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<figure class="photo-layout image photo_136751 max-width-600 float-center" data-idxno="136751" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164717_136751_425.jpg" />
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보건복지부가 제약바이오 산업을 대상으로 한 성공불융자 제도 도입 검토하고 있는 것으로 알려지면서, 산업계의 기대감이 커지고 있다. 국내 신약개발 생태계 기반 마련을 위해 제도화가 필요하다는 목소리가 나온다.

27일 제약업계에 따르면 보건복지부는 최근 제약산업 성공불융자 제도 도입 연구 용역을 공고하고, 수행기관 선정에 들어갔다. 이달 중 연구용역 계약을 맺고, 오는 12월 10일까지 관련 연구를 진행한다는 계획이다.

성공불융자는 정부가 연구개발(RD) 자금을 업체에 융자 형태로 지원하되, 개발이 성공할 경우에만 상환하거나 일부를 회수하고 실패 시에는 상환 부담을 줄여주는 방식이다.

민간이 감당하기 어려운 초기 위험을 정부가 나눠 부담하되, 성과가 나면 자금을 회수하는 구조로 신약개발처럼 성공 확률은 낮지만 사회경제적 파급력이 큰 산업에 적합한 정책금융 모델로 평가된다.

업계는 기대감을 나타내고 있다.

특히 자금부담이 커지는 후기 임상 단계에서 업계에 현실적인 도움이 될 수 있다는 평가다.

실제 제약바이오업계는 후기 임상 단계에서 자금난이 가장 심각하다고 호소한다. 후보물질 발굴이나 초기 연구까지 자력으로 추진하더라도, 임상 3상과 글로벌 상업화 단계로 넘어가면 수천억원 규모 자금이 필요해 상당수 기업들이 기술이전이나 중도 매각을 선택하고 있다는 얘기다.

제약업계 관계자는 국내 기업들이 초기 기술수출에는 성공하지만 글로벌 블록버스터로 완주하지 못하는 가장 큰 이유는 결국 자금이라며 성공불융자가 정착되면 기업들이 단기 생존보다 장기 임상에 도전할 수 있는 환경이 만들어질 것이라고 말했다.

바이오텍 관계자는 현재 국내 투자 구조는 실패 가능성이 높은 혁신신약보다는 비교적 안전한 개량신약이나 플랫폼 사업에 자금이 몰리는 경향이 있다며 정부가 위험을 일부 분담해야 민간 투자도 함께 움직이는 선순환 구조가 가능하다고 강조했다.

실제 보건복지부도 성공불융자 도입의 효과로 임상 3상 진입 확대, 후기 임상 파이프라인 증가, 민간 공동투자 유입, 기업 자금조달 부담 완화 등을 기대하고 있다.

업계에서는 단순 금융정책이 아닌 산업 전략 관점에서 제도 도입을 검토해야 한다는 의견도 나온다.

미국과 유럽, 일본 등 주요 국가들이 대규모 정책금융과 펀드를 기반으로 바이오 산업을 육성하는 만큼, 한국 역시 고위험고수익 구조의 신약개발 산업 특성을 반영한 별도 금융체계를 구축해야 한다는 주장이다.

나아가 성공불융자를 단발성 시범사업이 아닌 안정적인 제도로 안착시켜 나가야 한다고도 강조했다. 지원 대상 선정, 실패 판정 기준, 상환 구조, 기술가치 평가체계 등을 법제도적으로 정교화해 지속 가능한 정책금융 모델로 안착시켜야 한다는 것이다.

산업계 관계자는 반도체나 배터리처럼 국가 전략산업은 장기 금융지원 체계가 존재하는데 신약개발은 여전히 개별 기업이 모든 위험을 떠안는 구조라며 성공불융자는 단순 지원책이 아니라 한국형 바이오산업 육성 시스템의 출발점이 될 수 있다고 말했다.

"성공해서 갚아라" 政, 성공불융자 검토에 제약계 기대감

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<figure class="photo-layout image photo_136748 max-width-960 float-center" data-idxno="136748" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="■ 스마트 항체 연구 이미지(AI 생성 이미지)" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164716_136748_3812.jpg" />
<figcaption>■ 스마트 항체 연구 이미지(AI 생성 이미지)</figcaption>
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국내 연구진이 빛이나 화학 자극이 있을 때만 작동하는 스위치형 스마트항체 기술을 개발하면서, 차세대 CAR-T 치료의 전기가 마련됐다.

기존 CAR-T(환자 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 공격하도록 만든 세포치료 기술) 치료는 면역세포가 암세포를 인식하면 즉시 공격해 정상세포까지 손상시키는 위험이 있었다. 이번에 개발된 기술은 원하는 순간과 위치에서만 면역세포를 정밀하게 제어할 수 있다.

허원도 KAIST 생명과학과 석좌교수 연구팀은 빛과 화학 자극을 이용해 세포 밖 항원 인식을 제어할 수 있는 엑스트라바디(Extrabody) 플랫폼을 개발했다고 27일 밝혔다.

연구팀은 이 기술을 통해 면역세포가 원하는 순간에만 서로 반응하고 작동하도록 정밀하게 조절할 수 있음을 입증했다.

이번 연구의 핵심은 항체를 두 조각으로 분리한 뒤, 외부 자극이 있을 때만 다시 결합하도록 설계했다는 점이다. 일반적인 항체는 생성되자마자 항원에 결합하지만, 연구팀은 빛 또는 화학물질이 존재할 때만 두 항체 조각이 재결합해 항원을 인식하도록 구현했다. 즉, 단순히 항상 작동하는 기존 항체 시스템과 달리, 필요한 순간에만 선택적으로 작동하는 온디맨드(on-demand필요한 순간에만 활성화되는 방식) 항체 플랫폼이다.

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<figure class="photo-layout image photo_136749 max-width-960 float-center" data-idxno="136749" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="■ 빛 특이적 외부 항원 인식 항체 플랫폼(Extrabody) 개발. 지속적인 항원 인식이 일어나는 기존 항체 인식부위와 달리 extrabody는 빛 특이적으로 세포 외부의 항원을 인식하도록 개발됨. GFP extrabody는 빛 특이적으로 세포 표면에 GFP 항원의 결합이 관찰되였고, 전체 세포 집단에서도 유의미한 빛 특이적 인식 능력을 확인함." src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164716_136749_3844.jpg" />
<figcaption>■ 빛 특이적 외부 항원 인식 항체 플랫폼(Extrabody) 개발. 지속적인 항원 인식이 일어나는 기존 항체 인식부위와 달리 extrabody는 빛 특이적으로 세포 외부의 항원을 인식하도록 개발됨. GFP extrabody는 빛 특이적으로 세포 표면에 GFP 항원의 결합이 관찰되였고, 전체 세포 집단에서도 유의미한 빛 특이적 인식 능력을 확인함.</figcaption>
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연구팀은 빛에 반응하는 시스템과 화학물질에 반응하는 시스템을 각각 구축했으며, 형광 단백질뿐 아니라 암세포 표면에 많이 발현되는 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 단백질에도 적용 가능함을 확인했다.

실험 결과, 외부 자극이 있을 때만 항원 결합이 선택적으로 활성화됐으며, 다양한 항체 구조에서도 동일한 원리가 작동했다. 이는 엑스트라바디가 여러 표적과 항체 형태에 적용 가능한 모듈형 플랫폼(Modular platform다양한 표적과 기능으로 확장 가능한 기술 구조)임을 보여준다.

이와 함께 엑스트라바디가 단순한 항원 인식을 넘어 세포 간 상호작용까지 조절할 수 있음을 확인했다. 빛 자극이 있을 때만 세포끼리 접촉하고 항원을 전달하는 현상이 나타났으며, 자극이 없을 때는 이런 반응이 거의 발생하지 않았다. 특히 항원이 세포 내부로 전달되는 과정도 관찰돼, 향후 세포 간 정보 전달 연구에도 활용 가능성을 보였다.

연구팀은 엑스트라바디를 합성수용체(synNotch특정 신호를 받을 때만 세포 반응을 유도하도록 설계한 합성 생물학 기술) 및 CAR 시스템(면역세포가 특정 암세포를 인식공격하도록 설계한 기술)에 적용했다. 그 결과 빛과 항원이 동시에 존재할 때만 세포 내부 신호가 활성화되는 이중 잠금장치(double-gating두 가지 조건이 동시에 충족될 때만 작동하는 방식)가 구현됐다.

이를 통해 유전자 발현, 사이토카인(Cytokine면역세포 간 신호 전달에 사용되는 단백질) 분비, 면역세포 활성화 등을 정밀하게 제어할 수 있었으며, 실제 T세포 실험에서는 빛 자극이 있을 때만 암세포를 선택적으로 공격하는 현상도 확인됐다.

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<figure class="photo-layout image photo_136750 max-width-960 float-center" data-idxno="136750" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="■ 빛 특이적 세포 간 상호작용 및 항원 전달. Extrabody는 빛 자극에 의해 활성화될 때만 두 세포 집단 간 직접적인 접촉과 항원 전달을 유도하였으며, 이 과정에서 GFP 항원이 수용 세포로 내부화됨을 확인함. 또한 시간 경과에 따라 세포 간 접촉 부위에서 항원 결합과 내부화가 점진적으로 증가하여, extrabody가 세포 간 상호작용을 시공간적으로 제어할 수 있음을 입증함." src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164716_136750_3912.jpg" />
<figcaption>■ 빛 특이적 세포 간 상호작용 및 항원 전달. Extrabody는 빛 자극에 의해 활성화될 때만 두 세포 집단 간 직접적인 접촉과 항원 전달을 유도하였으며, 이 과정에서 GFP 항원이 수용 세포로 내부화됨을 확인함. 또한 시간 경과에 따라 세포 간 접촉 부위에서 항원 결합과 내부화가 점진적으로 증가하여, extrabody가 세포 간 상호작용을 시공간적으로 제어할 수 있음을 입증함.</figcaption>
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연구팀은 이번 기술이 기존 CAR-T 세포치료에서 문제로 지적돼 온 비의도적 면역 활성화와 부작용을 줄일 수 있는 새로운 전략이 될 것으로 기대하고 있다.

허원도 석좌교수는 이번 연구는 외부 자극을 이용해 세포 표적 인식을 원하는 시점과 위치에서 정밀하게 제어할 수 있는 새로운 플랫폼 기술이라며 향후 차세대 면역치료와 세포 기반 치료 기술의 안전성과 정밀도를 높이는 핵심 기반 기술로 활용될 수 있을 것이라고 말했다.

KAIST 생명과학과 권유리 박사와 유다슬이 박사가 공동 제1저자로 참여한 이번 연구는 국제학술지 셀 케미컬 바이올로지(Cell Chemical Biology) 5월 7일자 온라인판에 게재됐다. 논문 제목은 An extracellular, optogenetic antibody platform for stimulus-gated antigen recognition and modulation of cell behavior.

이번 연구는 과학기술정보통신부 한국연구재단의 ASTRA 사업과 바이오의료기술개발사업의 지원을 받아 수행됐다.

정상세포 손상없이 암세포만 타깃 '스마트 항체' 개발

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<figure class="photo-layout image photo_136746 max-width-960 float-center" data-idxno="136746" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="'솔솔바람'의 출범 6주년을 축하하며 정낙균 성 니콜라스 어린이병원장(앞 줄 왼쪽 두 번째)과 최선희 전문간호사(세 번째)를 비롯한 의료진, 성직자, 사회복지사 등 팀원들이 환아들의 건강한 미래를 응원했다. " src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164714_136746_1148.jpg" />
<figcaption>솔솔바람의 출범 6주년을 축하하며 정낙균 성 니콜라스 어린이병원장(앞 줄 왼쪽 두 번째)과 최선희 전문간호사(세 번째)를 비롯한 의료진, 성직자, 사회복지사 등 팀원들이 환아들의 건강한 미래를 응원했다.</figcaption>
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가톨릭대학교 서울성모병원 소아청소년완화의료팀 솔솔바람이 출범 6주년을 맞아 지난 13일, 병원 대학본관 1층에서 환아와 가족들을 위한 특별한 기념행사를 열었다.

2020년 첫발을 내디딘 솔솔바람은 중증질환 환아와 가족들을 위해 신체적 치료를 넘어 심리적사회적 돌봄을 제공하는 통합 의료 서비스 팀이다.

올해 행사는 병원에서 오랜 시간을 보내는 이들이 서로의 경험을 나누며 정서적 위로를 얻을 수 있도록 병실생활 꿀팁을 주제로 기획됐다. 특히 이번 기념식은 솔솔바람의 보살핌 속에서 급성 백혈병을 극복하고 현재 미술가로 성장한 정서윤(작가명 솔윤16세) 양이 재능기부로 참여해 의미를 더했다. 이는 지난 6년간 솔솔바람이 뿌린 희망의 씨앗이 결실을 맺고 다시 병원으로 돌아온 뜻깊은 사례로 평가받았다.

전시 공간에는 솔윤 작가가 본인의 투병 경험을 바탕으로 그린 만화가 공개됐다. 입원 생활의 소소한 일상을 재치 있게 풀어낸 작품들은 현재 투병 중인 환아들에게 나도 할 수 있다는 동기부여를, 보호자들에게는 깊은 공감을 선사했다. 현장에서는 환아와 보호자들이 직접 참여하는 나만의 병실생활 노하우 투표 이벤트도 진행되어, 투병 중인 가족들이 서로의 지혜를 공유하고 고립감을 해소하는 소통의 장이 마련됐다.

솔솔바람의 여섯 살 생일을 축하하기 위해 소셜벤처 민들레마음도 힘을 보탰다. 중증희귀난치질환 환아들의 그림으로 디자인 콘텐츠를 제작하는 민들레마음은 이번 행사의 기획에 참여하고 솔솔이 노트를 디자인해 나눔의 가치를 확산시켰다.

솔솔바람의 시작부터 함께해 온 최선희 전문간호사(소아청소년완화의료팀)는 지난 6년은 환아들이 병원이라는 제한된 공간 안에서도 꿈을 잃지 않도록 함께 걷는 시간이었다라며 솔솔바람의 성장은 우리와 함께해준 환아와 가족들의 용기 덕분이며, 앞으로도 아이들이 투병 중에도 세상과 소통하며 성장할 수 있도록 든든한 버팀목이자 따뜻한 바람이 되겠다고 전했다.

2020년 보건복지부 시범사업으로 선정된 서울성모병원 솔솔바람은 중증질환 환아와 가족들을 위한 미술, 음악, 놀이 등 다양한 맞춤형 프로그램을 운영하고 있다. 팀은 환자와 가족의 전인적 치료를 위해 다학제적 접근을 지속하며, 국내 소아청소년 완화의료 분야의 선도적인 모델로 자리매김하고 있다.

아이들 마음까지 살핀 '솔솔바람'…희망·사랑 나눈 6년

<figure class="photo-layout image photo_136747 max-width-154 float-right" data-idxno="136747" data-type="photo" style="float:right"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164713_136747_1223.jpg" />
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GC녹십자는 미국 관계사 큐레보 백신(Curevo Vaccine)이 글로벌 제약사 일라이 릴리와 발행 주식 전량을 양도하는 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.

계약에 따라릴리는 큐레보의 지분 전체를 인수하며, 큐레보가 개발 중인 차세대 대상포진 백신 후보물질 아메조스바테인(프로젝트명 CRV-101)에 대한 권리를 확보한다.

계약의 총 규모는 최대 15억 달러다. 거래 종결 시점에 계약금이 지급되며, 향후 상업화 과정에서 특정 조건을 달성할 경우 잠재적 마일스톤이 추가 유입된다.

GC녹십자는 큐레보 지분율 20.3%에 비례한 계약금을 거래 종결과 동시에 수령하게 되며, 이는 향후 당기순이익에 반영될 예정이다.▲큐레보 지분 매각 대금 ▲잠재적 마일스톤 분배금 ▲잠재적 위탁생산(CMO) 매출 ▲잠재적 매출 기반 로열티 등 다각화된 중장기 수익구조를 구축했다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 이번 거래는 큐레보 설립 초기부터 이어온 연구개발 투자와 협력 전략이 그 가치를 인정받은 결과라며 단순 투자 회수를 넘어 잠재적인 향후 사업들을 통해 안정적인 현금흐름 구조를 확보했다는 점에서 의미가 있다고 전했다.

이어 앞으로도 글로벌 시장을 겨냥한 차별화된 자산 개발과 전략적 투자를 지속 확대해 나갈 것이라고 덧붙였다.

GC녹십자는 이번 매각 대금을 피하주사형 면역글로불린(SCIG), 프리미엄 백신, 혁신 희귀의약품 개발에 활용할 예정이다.

GC녹십자 美 관계사 큐레보, 릴리에 매각

<figure class="photo-layout image photo_136745 max-width-300 float-right" data-idxno="136745" data-type="photo" style="float:right"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164712_136745_556.jpeg" />
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대웅제약은 자사 제2형 당뇨병 치료제 엔블로 0.3mg(성분명 이나보글리플로진)이 멕시코에서 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

앞서 대웅제약은 현지 파트너사 아르세라(구 Moksha8)와 손잡고 엔블로 사업 협력을 지속적으로 확대해 왔다. 중남미 최대 시장인 브라질, 멕시코 등 주요 12개국과 엔블로 공급 계약을 맺고 현지 공략에 속도를 내고 있다.

중남미 전체 경제 규모의 90% 이상이 이들 12개국에 집중돼 있는 만큼, 이번 진출은 시장 확보 측면에서 의미가 크다는게 회사의 설명이다.

멕시코는 중남미 지역 내에서도 당뇨병 유병률이 가장 높은 국가 중 하나로 꼽힌다.

국제당뇨병연맹(IDF) 보고서에 따르면, 멕시코를 포함한 중남미 지역은 급격한 도시화에 따른 신체 활동 감소와 초가공식품 중심의 고열량 식습관 변화, 비만 인구 증가의 영향으로 인해 당뇨병 환자가 가파르게 증가하고 있다.

엔블로는 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제로, 신장에서 포도당 재흡수를 억제하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전을 가진 국산 신약이다.

SGLT-2 수송체에 대한 높은 선택성을 바탕으로, 앞선 연구에서 기존 글로벌 빅파마의 SGLT-2 억제제 대비 약 30분의 1 수준인 0.3mg의 저용량으로도 동등하거나 그 이상의 혈당 강하 효과를 확인했다.

박성수 대웅제약 대표는 이번 멕시코 허가는 글로벌 파트너사와 함께 공들여 온 중남미 시장 확대 전략이 실제 성과로 증명된 첫 분기점이라며 파트너사의 현지 네트워크와 규제 대응 역량을 바탕으로 멕시코 현지 사업화에 속도를 내는 한편, 향후 중남미 전역으로 엔블로 공급을 확대해 글로벌 당뇨병 시장에서 영향력을 빠르게 키워나가겠다고 밝혔다.

대웅제약 엔블로, 중남미 메이저 시장 '멕시코' 품목허가

<figure class="photo-layout image photo_136742 max-width-200 float-left" data-idxno="136742" data-type="photo" style="float:left"><img alt="김종태 의정부성모병원 정신건강의학과 교수" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164711_136742_474.jpg" />
<figcaption>김종태 의정부성모병원 정신건강의학과 교수</figcaption>
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김종태 가톨릭의대 교수(의정부성모병원 정신건강의학과)가 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 국가연구개발사업인 자살관련 사회문제해결 기술개발(RD) 과제에 최종 선정됐다.

김종태 교수는 알코올 중독 자살예방 기술개발을 주제로 향후 4년간 총 15억원 규모의 연구비를 지원받는다.

이번 연구는 자살 고위험군 중에서도 특히 관리의 사각지대에 놓이기 쉬운 알코올 사용 장애 환자들을 위한 지역사회 기반 자살예방 기술을 구축하는 게 골자다. 알코올 중독 및 자살 위험을 조기에 선별개입할 수 있는 기술을 고도화하고, 현장에 적용 가능한 체계적인 모델을 개발해 국내 자살률 감소와 보건의료 현장의 변화를 이끌어낼 것으로 기대된다.

김종태 교수는 자살 고위험 알코올사용장애인은 기존 서비스 전달체계 안에서 관리 사각지대에 놓이기 쉬운 집단이라며 이번 국가연구개발사업 선정을 계기로 지역사회 기반 자살예방 기술개발에 더욱 책임감을 갖고 임하겠다고 밝혔다.

김종태 교수, '자살예방 기술 개발' 국책과제 선정

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<figure class="photo-layout image photo_136741 max-width-960 float-center" data-idxno="136741" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="한국분자·세포생물학회와 국가모델동물연구소는 최근 모델동물 연구 및 교육·홍보 콘텐츠 개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다." src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164710_136741_3825.jpg" />
<figcaption>한국분자세포생물학회와 국가모델동물연구소는 최근 모델동물 연구 및 교육홍보 콘텐츠 개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.</figcaption>
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모델동물 연구 생태계 활성화와 연구자 네트워크 확대를 통한 생명과학 발전 토대가 마련된다.

한국분자세포생물학회와 국가모델동물연구소는 최근 모델동물 연구 및 교육홍보 콘텐츠 개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.

한국분자세포생물학회는 현재 20개 이상의 학술분과를 운영하고 있으며, 이 가운데 마우스유전체분과, 예쁜꼬마선충분과, 제노프스분과, 제브라피쉬분과, 초파리분과 등이 모델동물 활용을 통해 국가 생명과학 발전을 위한 토대를 마련하고 있다.

이번 협약은 과학기술정보통신부 다부처 국가생명연구자원 선진화사업의 일환으로 추진 중인 모델동물 클러스터 육성 사업의 교육홍보 포털인 School for Animal Model(S4AM) 운영과 모델동물 분야 연구자 간 교류 활성화를 위한 모델동물 연합 심포지엄 공동 개최 및 상호협력 등을 목적으로 체결됐다.

두 기관은 이번 협약에 따라 모델동물 분야 연구자들의 정보 접근성과 연구 활용도를 높이고, 국내 모델동물 연구 생태계 활성화 및 연구자 네트워크 확대를 위한 다양한 협력사업을 추진한다.

주요 협력 내용은 ▲교육 콘텐츠(강연 동영상, FAQ, QA 등) 개발 및 지원 ▲학술대회 강연 영상 촬영수집활용 ▲교육 콘텐츠 개발을 위한 실무 협력체계 구축 ▲콘텐츠 데이터베이스 구축 및 관리 ▲학술대회 공동 개최 및 홍보 협력 ▲모델동물 분야 연구자 교류 활성화를 위한 연합 심포지엄 공동 운영 등이다.

한국분자세포생물학회는 분자세포생물학 분야의 학술 발전과 연구 교류 활성화를 위해 다양한 학술대회와 교육 프로그램을 운영하고 있다. 기초생명과학 및 바이오 분야 연구자 간 활발한 교류를 지원하며 국내 생명과학 연구 발전에 기여하고 있다.

국가모델동물연구소는 과학기술정보통신부 생명연구자원 책임기관으로서, 다부처 국가생명연구자원 선진화사업 내 모델동물 클러스터 총괄 역할을 수행하고 있다. 연구소는 다양한 모델동물 자원의 정보 공유 및 활용 지원을 통해 연구 기반을 강화하고 있으며, 교육홍보 포털(S4AM)을 통해 관련 분야 연구자 양성 및 연구 생태계 활성화에 기여하고 있다.

두 기관은 이번 협약에 따라 모델동물 정보자원의 공유와 활용을 확대하고 연구자 교육 및 학술 교류를 강화함으로써 국내 모델동물 연구 경쟁력 제고에 기여할 것으로 기대하고 있다.

"모델동물 연구 경쟁력 제고 힘 모은다"

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<figure class="photo-layout image photo_136740 max-width-960 float-center" data-idxno="136740" data-type="photo" style="display:inline-block"><a href="https://www.koshic.org/abstract/2026_spring/greeting.html"><img alt="" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164709_136740_1652.jpg" /></a>
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Candida auris카바페넴 내성균 등 새롭게 떠오르는 병원체, 신종 감염병, 다제내성균 확산 등에 맞닥뜨린 상황에서 감염관리에는 어떤 대응전략이 필요할까.

대한의료관련감염관리학회가 5월 2829일 스위스그랜드호텔 컨벤션센터에서 새로운 도약: 통합과 혁신으로 이어가는 감염관리의 미래를 주제로 제31차 학술대회연수교육을 연다.

이번 학술대회에서는 의료기관 내 감염 예방 및 대응 전략과 최신 연구 성과를 공유하는 자리로 마련된다.

8개의 심포지엄과 6개의 연수강좌를 비롯해 특강, KOSHIC-APSIC 공동 심포지엄 등으로 구성되며, 국내외 감염관리 분야 전문가들이 모여 의료관련감염 예방과 대응 방안을 깊이 있게 논의할 예정이다.

코로나19 팬데믹 이후 감염관리의 중요성이 더욱 부각된 가운데 새로운 병원체, 신종 감염병, 다제내성균 확산 등 더 큰 도전에 직면해 있다.

이번 학술대회는 이런 변화에 대응해 통합과 혁신을 바탕으로 실질적인 감염관리 전략을 모색하는 중요한 기회가 될 전망이다.

먼저 28일에는 ▲소아 환자에서의 호흡기 감염관리와 예방 전략 ▲Candida auris 병원감염 감소 전략 ▲수술부위감염 예방과 대여기구 감염관리 ▲감염예방관리료의 현재와 미래 등에 대한 심포지엄이 진행된다.

특히 감염예방관리료 심포지엄에서는 제도 현실화와 사용 구조 개편을 둘러싼 정책 대화와 함께 학계의료 현장언론정부가 함께하는 패널 토의가 마련된다. 또 Clostridioides difficile 감염관리와 카바페넴분해효소 생성 그람음성세균을 다루는 특강, 최신 감염관리 지침 리뷰와 다학제 협력 기반 감염관리, 소독멸균 및 재처리의 최신 쟁점을 다루는 연수강좌가 함께 운영된다.

29일에는 ▲진단관리(Diagnostic Stewardship)와 감염관리의 통합적 전략 ▲다양한 의료기관 유형에서의 감염관리 사각지대 극복 ▲신종 감염병 및 고위험 병원체 대비 전략 등이 다뤄진다.

특히 KOSHIC-APSIC 공동 심포지엄에서는 싱가포르태국 등 아시아태평양 지역 전문가들이 참여해 의료관련감염 예방과 감염감시 체계 구축을 위한 국제 협력 방안을 논의한다.

이와 함께 ▲의료기관 인프라 감염관리 ▲다제내성균 감염관리 ▲항균제 내성 유전자 Syndromic 검사 관련 연수강좌와 Meet the Expert, 런천 심포지엄도 마련된다.

대한의료관련감염관리학회는 이번 학술대회를 통해 빠르게 변화하는 감염관리 환경에 대응할 최신 지식과 전략을 공유하고, 통합과 혁신을 바탕으로 감염관리의 새 도약을 위한 발판을 마련할 예정이다.

이혁민 회장(연세의대 교수세브란스병원 진단검사의학과)는 우리 앞에는 새로운 도전들이 놓여 있습니다. Candida auris, 카바페넴 내성균, 신종 고위험 병원체 등 끊임없이 진화하는 병원체에 대응하는 한편, 소아 호흡기 감염관리, 수술부위감염 예방, 감염관리 사각지대 해소 등 현장의 미충족 수요는 여전히 과제로 남아 있다라면서 감염관리는 혼자가 아닌, 함께할 때 더 큰 힘을 발휘한다. 직종이나 직군을 떠나서 모든 분야의 전문가들이 한자리에 모여 지식과 경험을 나누는 이번 학술대회가 우리 모두에게 새로운 도약의 출발점이 되기를 희망한다라고 전했다.

끊임없이 진화하는 병원체…감염관리 새 도전 직면 

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<figure class="photo-layout image photo_136739 max-width-600 float-center" data-idxno="136739" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164708_136739_5929.jpeg" />
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식품의약품안전처가 위고비와 마운자로, 삭센다 등 GLP-1 계열 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정하기 위한 절차에 본격적으로 착수했다. 규제심사와 행정예고를 거쳐, 이르면 6월 중 고시 개정이 마무리될 전망이다.

식품의약품안전처는 GLP-1 계열 비만치료제 오남용 우려 의약품 지정에 관한 규정 개정안을 마련 중이라며 향후 국무조정실 규제심사와 행정예고를 거친 뒤, 제출된 의견을 종합 검토해 최종적으로 고시를 개정할 예정이라고 26일 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 4월중앙약사심의위원회 회의를 열고, 위원 전원 동의로 GLP-1 계열 비만 치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정하기로 결정한 바 있다.체중감량 효과에 대한 관심 증가로 해당 의약품 수요가 빠르게 확대되면서 미용 목적 사용, 비공식 구매, 온라인 불법 거래 등 오남용 가능성도 함께 커지고 있다는 우려에서다.

오남용 의약품 지정은 용도를 한정해적용하는 방식으로 추진된다. 세마글루티드리라글루티드터제파타이드와 같은 GLP-1 계열 성분이 비만 치료용으로 사용되는 경우 이를 오남용 우려 의약품으로 지정해 관리하는 방식이다.

오남용 우려 의약품으로 지정되면 제약사는 제품 포장에 오남용 경고 문구를 의무적으로 기재해야 하며, 의약분업 예외 지역 약국에서도 의사 처방전 없이는 해당 약물을 제한적으로라도 판매할 수 없게 된다.

복수의 식약처 관계자는 통상의 고시 개정 절차에 비춰, GLP-1 계열 비만치료제 오남용 우려약 지정에 관한 고시가 빠르면 6월 중순께 마무리될 수 있을 것으로 전망했다.

식약처는 이와 별개로, 위고비와 마운자로 등GLP-1 비만치료제 원정구매와 해외 직구에도 눈길을 두고 있다. 해당 의약품을 국내보다 싸게 구입할 수 있다는 이유로 일본 등 해외에서 이들 비만약을 구매해오는 사례가 늘고 있다는 제보에 따른 것이다.

정호 식약처의약품관리과장26일 식약처 출입 전문지 기자단과의 질의응답에서 언론 등을 통해 일부 소비자가 일본에 가서 비만치료제를 원정 구매하는 사례가 있음을 인지하고 있다면서 해외에서 유통되는 의약품의 제조유통 경로와 진위 여부를 국내 관리체계 안에서 확인하기 어렵다는 점에서 주의가 필요하다고 강조했다.

국내 의약품 수입자가 수입한 제품이 아닌 해외에서 유통되고 있는 의약품을 해외직구로 구매할 경우 제조유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위를 확인하기 어렵고,특히 불법 위조품일 경우 위해성분이 포함될 가능성을 배제할 수 없는데다 사용 중 피해가 발생해도 의약품 부작용에 따른 피해구제를 받기 어려운 등 법적 보호에도 한계가 있다는 것이 식약처의 설명이다.

안전을 위해 국내 의약품 수입자가 관계법령 등에 따라 공식 수입한 제품을 의사의 처방에 따라 사용해야 한다고 강조한 정 과장은 관세청과 방송미디어통신위원회 등 관계부처와 협업해 해외직구 의약품 통관 차단, 판매사이트 차단 등 국민 건강 보호를 위한 필요한 조치를 해나갈 예정이라고 덧붙였다.

위고비·마운자로 ‘오남용 우려약’ 지정 초읽기...이르면 6월 고시

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<figure class="photo-layout image photo_136734 max-width-600 float-center" data-idxno="136734" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164707_136734_342.jpg" />
<figcaption>브리핑 하는 오유경 식품의약품안전처장</figcaption>
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식품의약품안전처가 세계에서 가장 빠른 허가심사 서비스 기관을 기치로, 허가심사 업무 혁신방안을 내놨다.

각종 규제서비스 전환을 통해 신약 허가 기간을 240일까지 단축한다는 목표다.

오유경 식약처장은 26일 정부서울청사에서 의료제품 허가심사 혁신방안을 발표하고, 오는 6월 1일부터 관련 지침을 시행한다고 밝혔다.

허가자료 준비 단계에서 체크리스트를 개발제공해 업계의 이해와 준비를 돕고, 허가신청 직전 단계에서 대면회의(Pre-NDA meeting)를 도입해 예측가능성을 높이며, 허가심사단계에서는 동시병렬심사를 통한 수시검토보완체계를 시행한다는게 골자다.

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<figure class="photo-layout image photo_136735 max-width-643 float-center" data-idxno="136735" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="의료제품 허가심사 혁신방안 주요 내용(식약처)" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164707_136735_3712.jpg" />
<figcaption>의료제품 허가심사 혁신방안 주요 내용(식약처)</figcaption>
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■ 허가자료 준비: 허가심사 체크리스트 제공

식약처는 업체가 허가자료를 준비하는 과정에서 자료를 미리 점검해 허가신청 자료의 완성도를 높일 수 있도록 체크리스트를 개발제공해 나가기로 했다.

업체가 자체적으로 허가심사 자료를 작성하는 과정에서 수련도와 이해도에 따라 시간의 지연이나 자료 누락 등이 발생했던 것을, 사전 체크리스트 도입으로 지원해 나간다는 방침이다.

체크리스트에는 허가 신청 시 자주 보완이 나가는 사항, 보완 요청 시 자료 작성에 장기간 소요되는 사항을 바탕으로 안전성유효성, 품질, 제조품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 분야별로 허가심사 신청 전 필수적으로 확인이 필요한 사항을 담을 예정이다.

■ 허가신청 직전: 허가 신청 전 대면회의

허가 신청 직전에는 대면회의 자리를 마련키로 했다.

기존에는 신약 허가 신청 전 궁금한 사항에 대해 문의하면 식약처가 1회에 한해 상담 형태로 안내를 실시했는데, 앞으로는 2차례 이상의 대면회의를 갖고 업체가 허가자료를 완결성 있게 준비할 수 있도록 체계적으로 지원을 실시한다.

업체가 품목허가 신청 전 체크리스트를 통해 신청자료를 미리 점검하고 식약처와 사전에 논의하고 싶은 사항 등을 문의하면, 식약처가 이를 검토하고 피드백을 제공하는 식이다.

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<figure class="photo-layout image photo_136736 max-width-632 float-center" data-idxno="136736" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="신약 동시·병렬심사 체계(식약처)" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164707_136736_3746.jpg" />
<figcaption>신약 동시병렬심사 체계(식약처)</figcaption>
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<figure class="photo-layout image photo_136737 max-width-600 float-center" data-idxno="136737" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="신약 수시 검토·보완 체계(식약처)" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164707_136737_3813.jpg" />
<figcaption>신약 수시 검토보완 체계(식약처)</figcaption>
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■ 허가심사 단계: 동시병렬심사로 속도감

허가심사 단계에서는 이른바 동시병렬심사를 통해 속도감을 높여가기로 했다.

앞서 식약처는 신속허가를 목표로 대규모 허가심사 인력충원을 실시한 바 있다.

식약처는 해당 인력들을 활용해 기존 허가 접수 후 87일 차에 나가던 검토의견을 대폭 앞당겨 25일 차부터 분야별로 1차 검토의견을 제공하기로 했다.

이를 통해 업체가 기존보다 신속하게 보완사항을 확인하고 자료를 준비제출할 수 있게 한다는 방침이다.

오유경 식약처장은 1차로 확보된 195명이라는 신규 인력을 안전과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치하여 보다 면밀하게 보면서도 신속한 허가심사 체계를 구축하게 됐다며이번 혁신방안을 통해 신약을 기다리는 많은 환자나 희귀질환자에세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다고 밝혔다.

"세계에서 가장 빠른 치료 기회" 식약처 허가심사 혁신 선언

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<figure class="photo-layout image photo_136732 max-width-960 float-center" data-idxno="136732" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="[사진=freepik] ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164706_136732_284.jpg" />
<figcaption>[사진=freepik] ⓒ의협신문</figcaption>
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대한산부인과의사회가 분만 현장의 위기를 정부가 국무회의를 통해 공식적으로 인정한 것에 대해 의미가 있다고 평가했다.

보건복지부는 26일 열린 국무회의에서 고위험 임산부와 신생아가 안심하고 치료받을 수 있는 환경을 만들고, 응급실이 환자를 받지 못해 진료가 지연되는 문제를 해결하기 위한 고위험 임산부신생아 및 응급 의료체계 개선방안을 보고했다.

보건복지부 보고에 따르면 ▲권역별 모자의료 네트워크 연내 전국 확대 ▲고위험 임산부신생아 이송전원체계 개선 ▲비수도권 중증모자의료센터 확충 및 지원 강화해 고위험 임산부신생아 365일 24시간 대응체계 구축 ▲광주전라 이송혁신 시범사업 성공 모델 반영, 올 3분기 내 전국으로 조기 확대 등이 주요 내용이다.

이와 관련 산부인과의사회는 26일 입장문을 통해 분만 현장의 위기를 정부가 스스로 공식적인 회의석상에서 인정했다는 점에서 의미가 있다고 밝혔다.

그러나 이번 발표는 이미 수년 전 시행됐어야 할 대책이었으며, 그 사이 무너져 내린 분만 인프라와 산부인과 의료 현장의 현실을 감안할 때 실제 효과는 기대에 크게 미치지 못할 것이라며 아쉬움도 함께 전했다.

산부인과의사회는 지난 수년 간 분만은 줄고, 분만병원은 문을 닫고, 산부인과 전공의는 떠나고, 야간휴일 분만 대응 인력은 사실상 소진됐다고 밝혔다.

그러면서 고위험 산모와 신생아가 받아줄 병원을 찾아 수십, 수백 킬로미터를 표류하는 상황은 단발적 사고가 아니라 구조적 붕괴의 결과라고 짚었다.

그런데도 정부는 그동안 필수의료 살리기라는 구호만 반복했을 뿐, 현장이 실제로 살아남을 수 있는 보상인력법적 보호 구조를 만들지 못했다고 지적하고, 이번 대책 역시 이 본질을 정면으로 다루지 않는 한, 또 하나의 발표일 뿐 실효성있는 결과에는 도달하지 못할 것이라고 우려했다.

산부인과의사회는 ▲전원이송체계 강화는 환영하지만, 그것은 받아줄 병원이 존재한다는 전제 위에서만 의미가 있다 ▲인력기준 완화는 해법이 아니라 위험신호다 ▲비수도권 지원은 검토 수준을 즉시 넘어서야 한다 ▲의료사고에 대한 형사 부담 완화는 속도가 핵심이다 ▲분만수가신생아 진료 보상은 가산 수준이 아니라 구조 개편 수준으로 가야 한다는 입장을 분명히 했다.

산부인과의사회는 중앙모자의료센터 전원전담팀 증원, 모자의료 정보시스템 개통, 헬기 연계 확대 등은 필요하다고 밝혔다.

이어 그러나 권역지역 모자의료센터에 실제로 진료할 의사간호 인력이 없으면 모든 시스템은 무용지물이라면서 정부는 이송 이전에 수용 가능한 병원, 즉 인력확보에 대한 대책이 있어야 가능하다는 점을 직시해야 한다고 했다.

또 지역 분만병원 전문의의 권역센터 당직 동원, 파트타임 근무 인정은 인력 부족을 행정적으로 봉합하려는 임시 조치에 가깝다면서 지금도 당직으로 지쳐있는 일선의 분만의들을 더 갈아 넣어 시스템을 유지하려는 방식이며, 결국 또 다른 사고와 이탈로 돌아올 것이다. 근본 해법은 산부인과 인력 양성 구조, 보상 구조, 근무 환경의 전면 개편이라고 강조했다.

산부인과의사회는 중증 모자의료센터 6개소 확충, 시니어 의사 인건비 지원, 국립대병원 산과 전임교원 증원 등은 모두 옳은 방향이지만, 이러한 정책은 수년 째 추진 예정 상태로 반복되어 왔다며 구체적 예산, 구체적 시점, 구체적 인력 규모 없이는 또 다른 공약에 그칠 것이다. 정부는 일정재원책임 부처를 명시해 즉시 공개해야 한다고 요구했다.

이와 함께 배상책임 보장 확대, 불가항력 분만사고 국가보상 확대, 기소 제한 및 형 감면 등은 늦어도 너무 늦었다. 분만을 포기한 의사는 이미 떠났고, 남아 있는 의사들마저 형사 위험에 노출된 채 진료하고 있다고 진단했다.

그러면서 정부와 법무부경찰청은 법 시행 시점만 기다릴 것이 아니라, 지금 당장 수사 관행부터 바꿔야 한다. 이는 의료계에 대한 시혜가 아니라, 국민 분만 안전을 위한 최소한의 조치다라고 했다.

이 밖에 임신 주수미숙아 상태비수도권 가산 등은 필요한 조치이지만, 분만 자체가 이미 하면 할수록 손해인 구조에서 일부 가산은 현장을 되돌릴 수 없다. 분만고위험 산모신생아 진료에 대해 필수의료 공공수가 체계를 별도로 설계할 것을 거듭 요구했다.

산부인과의사회는 분만 현장은 더 이상 버틸 여력이 없다. 정부가 이번 대책을 발표문으로만 소비한다면, 머지않아 받아줄 산부인과가 없어 산모와 아기가 사망했다는 비극이 더 이상 예외 사례가 아닌 일상이 될 것이라고 밝혔다.

그러면서 그 책임은 현장을 지켜 온 의료진이 아니라, 정책 실행을 미뤄 온 정부에 있다고 분명히 했다.

산부인과의사회는 우리는 정부의 협력 요청에는 언제든 응할 준비가 되어 있다. 그러나 그것은 현장의 목소리를 실질적으로 반영하고, 실행 일정과 재원이 명시되며, 의료진의 안전이 제도적으로 보장됨이 전제돼야 한다며 정부가 현장의 요구를 진지하게 받아들여 실질적이고 현실적인 정책을 수립하는지 지켜볼 것이라고 했다.

"늦었지만 정부가 분만 현장 위기 공식 인정한 것 의미 있다"

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<figure class="photo-layout image photo_136730 max-width-960 float-center" data-idxno="136730" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164705_136730_2335.jpg" />
<figcaption>ⓒ의협신문</figcaption>
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대한의사협회는 오는 30일 오후 3시 30분, 의협회관 지하1층 대강당에서 2026년 재택의료특별위원회 포럼을 개최한다.

이번 포럼은 의료요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률(돌봄통합지원법)의 전국 시행을 계기로, 방문진료 및 재택의료의 지속가능한 운영 기반 마련과 제도의 실질적 작동을 위한 정책 방향을 모색하기 위해 마련됐다.

방문진료 입문과 실전을 주제로 열리는 이번 포럼은 초고령사회 진입에 따른 의료돌봄 수요 증가에 대응하고, 지역사회 내 통합적 서비스 제공 체계 구축의 필요성이 커지는 가운데, 방문진료에 입문하거나 현장에서 진료를 수행하는 의사들이 실질적으로 활용할 수 있는 실무 중심의 내용으로 구성된 것이 특징이다.

포럼은 총 3개의 세션으로 진행된다. 1세션 방문진료 입문과 실전에서는 ▲방문진료의 A to Z: 대상자 상담에서 서식작성 및 추적관리까지(이충형 재택의료특별위원회 간사, 서울봄연합의원 원장) ▲재택 임종 관리와 사망진단서 작성 가이드(이상범 재택의료특별위원회 위원, 서울신내의원 원장)를 주제로 발제가 진행된다.

이어지는 2세션 방문진료시 할 수 있는 처치 및 대응에서는 ▲욕창의 평가와 치료(장정진 재택의료특별위원회 위원, 삼성연합의원 원장) ▲연하곤란의 평가와 비위관 관리(고진영 분당서울대학교병원 공공임상교수) ▲방문진료에서의 배뇨 관리 및 임상 처치의 실제(노동훈 편한자리의원장)를 주제로 발제가 이어진다.

3세션에서는 종합 토론 및 질의응답이 진행되는데, 방문진료 현장에서 마주하는 다양한 임상 과제와 운영 이슈에 대한 심도 있는 의견 교환이 이뤄질 예정이다.

하상철 의협 재택의료특별위원회 위원장은 2026년 3월부터 돌봄통합지원법이 전국 시행됨에 따라, 지역사회 내에서 의사가 주도하는 방문진료의 역할이 더욱 중요해졌다고 말했다.

그러면서 이번 포럼은 방문진료에 처음 입문하는 의사부터 이미 현장에서 진료 중인 의사까지 모두가 실질적으로 활용할 수 있는 실무 중심의 내용으로 구성한 만큼, 회원들의 재택의료 역량 강화에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다고 덧붙였다.

이충형 재택의료특별위원회 간사는 방문진료는 노인장애인 등 거동이 불편한 분들이 살던 곳에서 건강한 삶을 이어갈 수 있도록 지원하는 지역사회 계속 거주(Aging in Place) 실현의 핵심 수단이라고 말했다.

이어 앞으로도 의협은 회원들이 현장에서 마주하는 실무적 어려움을 해소하고, 지속 가능한 재택의료체계 마련을 위해 의료계의 전문성과 역량을 결집해 나갈 계획이라고 했다.

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<figure class="photo-layout image photo_136731 max-width-960 float-center" data-idxno="136731" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164705_136731_2412.png" />
<figcaption>ⓒ의협신문</figcaption>
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"방문진료 입문과 실전"… 현장중심 실무 역량 강화 모색

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<figure class="photo-layout image photo_136729 max-width-600 float-center" data-idxno="136729" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="의정부지방법원은 최근 산모 A씨가 B병원 운영자 C씨를 상대로 제기한 손해배상 청구 소송에서 다태아 임신의 특성상 조기 진단이 어렵고, 산모가 요구하는 예방적 치료가 오히려 조산 위험을 높일 수 있다는 의학적 근거를 바탕으로 병원 측의 손을 들어줬다. [사진=freepik] ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164704_136729_1953.jpg" />
<figcaption>의정부지방법원은 최근 산모 A씨가 B병원 운영자 C씨를 상대로 제기한 손해배상 청구 소송에서 다태아 임신의 특성상 조기 진단이 어렵고, 산모가 요구하는 예방적 치료가 오히려 조산 위험을 높일 수 있다는 의학적 근거를 바탕으로 병원 측의 손을 들어줬다. [사진=freepik] ⓒ의협신문</figcaption>
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쌍둥이를 임신한 고위험 산모가 의료진의 오진과 처치 지연으로 조산, 신생아가 사망했다며 병원장을 상대로 제기한 1억 7000만원대 손해배상 청구 소송이 기각됐다.

의정부지방법원은 최근 산모 A씨가 B병원 운영자 C씨를 상대로 제기한 손해배상 청구 소송에서 다태아 임신의 특성상 조기 진단이 어렵고, 산모가 요구하는 예방적 치료가 오히려 조산 위험을 높일 수 있다는 의학적 근거를 바탕으로 병원 측의 손을 들어줬다.

과거 임신 16주차에 유산 경험이 있는 A씨(35세)는 쌍둥이를 임신해 C병원에서 산전 진찰을 받았다. 임신 24주 5일차인 2023년 9월 21일 오전, A씨는 양수가 흐르는 느낌을 받아 C병원을 찾았다. 의료진은 초음파나이트라진태아 알파 글로불린 검사 등을 실시했으나 특별한 이상 소견이 관찰되지 않자 귀가 조치했다. 대신 진찰 간격을 2주에서 1주로 단축해 다음 진료일을 잡았다.

6일 뒤인 9월 27일 오후, A씨는 복통과 출혈 증상으로 다시 C병원을 찾았다. 검진 결과, 자궁경부가 34cm 열리고 양막이 팽륜되고 양막이 팽륜되고 자궁경부가 3334cm 열린 소견이 관찰됐다. 의료진은 자궁경부 원형결찰술 또는 응급 제왕절개술이 필요할 수 있다고 판단, 태아 폐성숙을 위한 베타메타손을 투여한 뒤 D상급종합병원 전원을 결정했다. D상급종합병원 도착 당시 A씨의 자궁경부는 5cm 개대돼 태아의 다리가 빠져나와 있는 상태였다. D상급종합병원 의료진은 응급 제왕절개술을 통해 쌍둥이 남매를 분만했다. 각각 몸무게 0.81kg의 극소저체중아인 쌍둥이 남매 중 여아는 신생아중환자실에서 치료를 받던 중 약 두 달 만에 사망했다.

A씨는 C병원 의료진이 처음 양수가 흐르는 느낌을 호소했을 때 자궁경관무력증을 의심해 자궁경부 길이를 측정하는 등 추가 평가를 하지 않았고, 프로게스테론 투여나 자궁경부 원형결찰술 등의 처치를 하지 않아 조산을 막지 못했다며 의료과실을 주장했다. 또한 귀가 조치 당시 증상이 재발하면 즉시 내원하도록 지도설명의무를 소홀히 했다고 주장했다.

재판부는 대한산부인과학회의 산과학 자료와 서울대학교병원 의학정보를 비롯해 진료기록 감정 결과 등을 종합해 C병원의 과실을 인정하지 않았다.

재판부는 자연적인 진통을 일으키는 단일화된 기전은 아직 밝혀져 있지 않다. 이것은 예방법이나 조산의 위험도를 평가하기 위한 임상적인 검사들이 어려운 이유라면서 출혈, 태반경색, 자궁경부 무력증, 양수과다증, 자궁저부 이상, 태아기형 등 외에 감염, 자가면역 질환, 임신성 고혈압 등 심각한 모체의 질환이 있는 경우에도 위험도가 증가한다고 밝혔다.

원고 측이 주장한 프로게스테론 투여와 관련해 재판부는 프로게스테론 투여는 현재까지 이전에 조산 병력이 있는 고위험군 단태아와 임신 중기 초음파에서 자궁경부 길이가 짧은 경우 도움이 될 수 있지만 다태임신은 현재까지 조산예방을 위한 프로게스테론의 투여가 권장되지 않는다고 지적했다.

자궁경부 원형결찰술을 하지 않았다는 주장에 관해서도 단태아 임신부에게는 조산 방지에 도움이 될 수 있지만, 다태아 임신의 경우에는 오히려 조산의 위험성을 증가시킨다면서 다태임신의 조산은 자궁경부 자체의 문제보다 자궁 팽창이나 자궁 수축 등의 원인이 크고, 수술적 효과가 적기 때문이다라고 과실과 결과 사이의 인과관계를 부인했다.

재판부는 9월 21일 내원 당시 자궁경관무력증을 시사하는 임상 증상이 없었고, 필요한 검사를 모두 거쳐 이상이 없음을 확인했으며, 진료 간격을 1주일로 단축해 대처했다는 점을 들어 의료진이 초기 진단 당시 주의의무를 소홀히 했다는 원고 측 주장도 받아들이지 않았다.

지도설명의무를 위반했다는 주장 역시 인정되지 않았다.

재판부는 원고는 양수가 흐르는 느낌을 주소로 피고 병원에 내원했고, 진료예정일이 되기 전에도 복통과 혈과물 증상을 이유로 피고 병원에 내원했다. 원고 역시 임산부에게 이상 증상이 있을 경우 즉시 병원에 연락하거나 내원해야 하는 것을 알고 있었다고 보아야 한다면서 진료기록에 피고 의료진이 원고에게 다시 이상을 느낄 경우 병원에 즉시 연락하거나 내원할 것을 구체적으로 설명한 사항은 나타나지 않는다는 사정만으로, 피고 의료진이 그와 같은 지도설명의무를 위반하였다고 인정하기는 어렵다고 판시했다.

쌍둥이 24주 조산·신생아 사망 "병원 과실 없다"

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<figure class="photo-layout image photo_136728 max-width-960 float-center" data-idxno="136728" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="[이미지=freepik] ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164703_136728_239.jpg" />
<figcaption>[이미지=freepik] ⓒ의협신문</figcaption>
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의료기사법 개정을 둘러싼 논란이 이어지는 가운데, 의료기사 업무 범위와 의사 지도체계에 대한 대법원과 헌법재판소 판단이 다시 주목받고 있다.

관련 판례들은 의료행위의 위험성과 국민보건 보호 필요성을 전제로 의료기사 업무가 의사 또는 치과의사의 지도 아래 제한적으로 허용된다는 원칙을 반복적으로 확인하고 있다.

특히 의료기사 업무가 의사의 진료행위와 직접 또는 간접적으로 연결돼 있다는 점, 의료기사가 업무 범위를 벗어난 의료행위를 할 경우 무면허 의료행위가 성립할 수 있다는 점 등을 명확히 하고 있다는 점에서 최근 의료기사법 개정 논의와 맞물려 관심이 커지고 있다.

대법원은 2018년 6월 19일 선고한 판결에서 의료기사 제도의 입법 취지를 상세히 설명했다.

대법원은 의료기사법과 시행령이 임상병리사방사선사물리치료사작업치료사치과기공사치과위생사 등 의료기사 면허 소지자에게 의사 또는 치과의사의 지도 아래 일정 분야 의료행위를 수행할 수 있도록 허용하고 있다고 판단했다.

그러면서 이는 의료인만이 의료행위를 할 수 있음을 원칙으로 하되, 사람의 생명이나 신체 또는 공중위생에 위해를 발생시킬 우려가 적은 특정 분야에 한해 제한적으로 의료행위를 허용하는 취지라고 판시했다.

대법원은 특히 의료기사가 의료기사법과 시행령이 정한 업무 범위와 한계를 벗어난 의료행위를 할 경우 무면허 의료행위에 해당한다고 판단했다.

또 해당 행위가 의사나 치과의사의 지시 또는 지도 아래 이뤄졌더라도 마찬가지라고 명시했다.

같은 판결에서 대법원은 의료법상 의료행위의 의미도 재확인했다.

대법원은 의료행위에 대해 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진찰검안처방투약 또는 외과적 시술을 시행해 질병을 예방치료하는 행위 및 의료인이 아니면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위라고 설명했다.

이어 보건위생상 위해 우려는 추상적 위험만으로도 충분하다며 실제 환자에게 구체적 위험이 발생하지 않았더라도 무면허 의료행위 판단이 가능하다고 봤다.

대법원은 앞선 2000년 2월 25일 선고한 판결에서도 의료행위 판단 기준을 제시했다.

당시 대법원은 안마지압이 단순 피로회복 수준을 넘어 신체에 상당한 물리적 충격을 가하며 질병 치료행위에 이르는 경우 의료행위에 해당한다고 판단했다.

헌법재판소 역시 의료기사 업무와 의사 지도체계의 필요성을 여러 차례 인정했다.

헌법재판소는 1996년 4월 25일 내린 결정에서 물리치료사와 임상병리사 등이 독자적으로 영업하지 못하고 의사의 지도 아래 업무를 수행하도록 한 의료기사법 조항이 위헌이 아니라고 판단했다.

헌재는 의료기사 제도의 입법 목적에 대해 의사가 담당하는 진료 및 검사업무를 보조하는 자를 일정한 시험을 거쳐 자격을 갖춘 사람으로 한정함으로써 국민 건강과 위생을 보장하려는 것이라고 설명했다.

또 의료기사 업무는 국민 건강과 보건에 밀접하게 관련돼 있는 만큼 무자격자의 업무 수행은 국민보건에 중대한 위험을 초래할 우려가 있다고 판단했다.

특히 헌재는 의료기사가 국민을 상대로 독자적으로 업무를 수행할 수 없도록 하고 반드시 의사의 지도 아래 업무를 수행하도록 한 것은 입법 목적에 비춰 당연하다고 밝혔다.

아울러 의료기사 업무 가운데 일부 영역을 별도 자격제도를 통해 허용할 것인지 여부는 입법부의 입법형성 자유에 속한다고 판단했다.

헌법재판소는 2014년 5월 29일 선고한 결정에서도 물리치료사 지도권한을 의사에게만 인정한 의료기사법 체계가 합리적 이유가 있다고 판단했다.

헌재는 물리치료사의 업무가 서양의학에 기초한 의학지식과 진단 방법을 바탕으로 한다고 봤으며, 한의사의 지도권을 인정하지 않은 것이 평등권이나 직업수행의 자유를 침해하지 않는다고 판단했다.

법조계와 의료계에서는 이 같은 판례 흐름이 의료기사 업무의 독자성보다는 의사 지도 아래 제한적 수행이라는 현행 면허체계 원칙을 재확인한 것이라는 해석이 나온다.

특히 최근 의료기사법 개정 논의에서 쟁점이 되고 있는 처방과 지도 개념, 책임체계 문제 역시 결국 기존 판례가 강조해온 환자안전과 면허체계 원칙 안에서 검토돼야 한다는 분석도 제기될 것으로 보인다.

한편, 의료기사법 개정안은 지난 19일 국회 보건복지위원회 법안심사제1소위원회에서 계속심사 결정이 내려졌다. 심사장에서는 처방 개념과 의사 책임체계를 둘러싼 여야 간 이견이 좁혀지지 않은 것으로 알려졌다.

판례로 본 의료기사법 원칙 "의사 지도 아래 제한적 허용"

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<figure class="photo-layout image photo_136727 max-width-600 float-center" data-idxno="136727" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164701_136727_5432.jpg" />
<figcaption>ⓒ의협신문</figcaption>
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고위험 임산부와 신생아가 안심하고 치료받을 수 있는 환경을 만들기 위해 정부가 동네 분만병원의 전문의가 권역 모자의료센터에서 파트타임 근무를 허용하는 등 부족한 전문인력 보완에 나선다.

보건복지부는 26일 개최된 국무회의에서 고위험 임산부신생아 및 응급의료체계 개선방안을 보고했다고 밝혔다.

개선방안은 ▲전국적인 네트워크 구축 및 신속한 전원과 이송 ▲전국 어디서나 임산부와 신생아의 생명을 지키는 안전망 구축 ▲안심하고 진료할 수 있는 환경 ▲응급환자 이송체계 혁신 시범사업 전국 조기 확대 등 크게 4가지 방향으로 이뤄졌다.

특히 인력지원 및 적정보상 부분과 관련해 동네 분만병원의 전문의가 권역 모자의료센터 당직을 일부 서거나 파트타임 근무를 허용하는 등 인력기준을 완화해 야간휴일의 공백을 최소화한다는 방침이다.

여건이 어려운 비수도권 소재 권역센터 성과기반의 사후 보상 도입 등 운영 지원도 확대된다. 아울러, 지역 소재 권역센터를 대상으로 은퇴의사를 채용하면 인건비를 국가가 지원하고 국립대병원 산과 등의 전임교원 증원도 추진한다고 밝혔다.

국립중앙의료원 중앙모자의료센터의 전원전담팀은 기존 인력 5명에서 15명으로 늘려 여러 건의 의뢰도 동시에 대처할 수 있도록 할 계획이다.

중증 모자의료센터 역시 동남권, 대경권, 중부권, 호남권에도 1곳씩 지정한다. 현재 다학제 치료가 필요한 최중증 환자의 진료가 가능한 중증 모자의료센터가 현재 서울에만 2곳이 있어 전국적인 대응에 한계가 있다는 지적을 극복하기 위해서다.

이외에도 의료사고 발생 시 국가 보상도 강화했다.

지난해부터 분만 등 필수의료 전문의를 대상으로 고액 배상 보험료를 지원해 의료사고 발생 시 최대 17억원까지 배상액을 보장받을 수 있게 했다. 오는 6월부터는 산과뿐 아니라 응급실이나 신생아 중환자실 전문의까지 그 대상을 확대한다.

의사의 과실이 없는 불가항력적 분만사고에 대해서도 국가 보상을 강화한다. 오는 6월부터는 기존에 신생아 뇌성마비사망, 산모 사망 시에만 지급되는 보상을 산모 중증 장애가 발생한 경우(최대 1억 5000만원)까지 지원받을 수 있도록 할 계획이다.

정은경 장관은 현장의 의료 자원을 효율적으로 묶고 의료진의 사법적 부담을 낮춰 국민과 의료진 모두에게 안전한 환경을 만들겠다며 전국의 임산부신생아와 응급 환자들이 안전하게 이송되어 최선의 치료를 받을 수 있도록 차질 없이 이행하겠다고 강조했다.

동네 분만병원 전문의, 권역 모자의료센터 파트타임 근무 허용

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<figure class="photo-layout image photo_136726 max-width-960 float-center" data-idxno="136726" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="올해 '이종욱 기념 공공보건상' 수상자인 모하마드 아불 파이즈 교수는 기념강연을 통해 열대의학, 감염병, 소외열대질환 대응 경험과 공공보건 분야의 국제협력 필요성을 공유했다." src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164700_136726_516.jpg" />
<figcaption>올해 이종욱 기념 공공보건상 수상자인 모하마드 아불 파이즈 교수는 기념강연을 통해 열대의학, 감염병, 소외열대질환 대응 경험과 공공보건 분야의 국제협력 필요성을 공유했다.</figcaption>
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이종욱 박사의 평생 신념인 모두를 위한 건강이세계인의 가슴에 새겨졌다.

고 이종욱 세계보건기구(WHO) 사무총장의 20주기를 맞아 고인의 공공보건 리더십과 보건 형평성의 가치를 되새기는 자리가 마련됐다.

한국국제보건의료재단(KOFIH)은 22일 스위스 제네바에서 열린 제네바 헬스포럼과 연계해 이종욱박사 공중보건 기념상 수상자 기념 강연과 이종욱 박사의 뜻과 글로벌 보건 리더십의 미래를 주제로 포럼을 진행했다.

이종욱 박사는 WHO 역사상 최초의 한국인 사무총장으로서 모두를 위한 건강(Health for All)이라는 비전을 바탕으로 필수의약품 접근성 확대, 의약품 가격 인하, 감염병 대응역량 강화, 보건의료 인력 역량 제고 등 국제보건 분야의 주요 의제를 선도하며 전 세계 공공보건 발전에 크게 기여했다.

한국국제보건의료재단은 이종욱 박사의 WHO 사무총장 선출을 기념하고 그의 국제보건 리더십과 공공보건 분야 기여를 계승하기 위해 설립됐으며, 대한민국이 원조를 받던 국가에서 공여국으로 전환한 경험을 바탕으로 개발도상국과의 실질적이고 상호호혜적인 보건의료 협력 모델을 구축해오고 있다.

이번 포럼에서는 이종욱 박사의 유산을 기념하는 동시에, 감염병, 원헬스, 국제보건 리더십, 청년세대의 역할 등 미래 글로벌 보건협력의 주요 의제를 논의했다.

이날 개회식에서는 정은경 대한민국 보건복지부 장관, 로버트 마디니 제네바대병원장, 하일수 KOFIH 이사장 및 WHO 대표 등이 참석해 이종욱 박사의 생애와 업적을 기리고 글로벌 보건 형평성 실현을 위한 국제사회의 연대와 협력 필요성을 강조했다.

올해 이종욱 기념 공공보건상 수상자인 모하마드 아불 파이즈 교수는 기념강연을 통해 열대의학, 감염병, 소외열대질환 대응 경험과 공공보건 분야의 국제협력 필요성을 공유했다.

하일수 이사장은 2026년은 이종욱 박사 서거 20주기를 맞이하는 뜻깊은 해로, 이번 포럼은 그의 보건 형평성 정신과 실천적 리더십을 국제사회와 함께 되새기는 중요한 계기가 됐다라며 우리 재단은 앞으로도 이종욱 박사의 뜻을 이어받아 개발도상국 보건의료체계 강화와 글로벌 보건협력 확대를 위해 국제사회와 협력해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

이종욱 박사 유지 '모두를 위한 건강' 세계에 새겼다

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<figure class="photo-layout image photo_136725 max-width-960 float-center" data-idxno="136725" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="한양대학교류마티스병원은 지난 5월 22일 병원 1층 로비에서 '제28주년 개원기념식'을 개최하고, 중장기 발전 전략과 미래 비전을 공유했다. ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164699_136725_749.jpg" />
<figcaption>한양대학교류마티스병원은 지난 5월 22일 병원 1층 로비에서 제28주년 개원기념식을 개최하고, 중장기 발전 전략과 미래 비전을 공유했다. ⓒ의협신문</figcaption>
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한양대학교류마티스병원이 개원 28주년을 맞아 중증 류마티스질환 중심의 진료 체계를 강화하고, 다학제 협진과 정밀의료 기반의 미래 의료 시스템 구축에 나선다고 밝혔다.

한양대학교류마티스병원은 지난 5월 22일 병원 1층 로비에서 제28주년 개원기념식을 개최하고, 중장기 발전 전략과 미래 비전을 공유했다고 전했다.

이날 행사에는 윤호주 의무부총장 겸 의료원장, 이형중 한양대학교병원장, 성윤경 류마티스병원장을 비롯한 주요 보직자와 교직원들이 참석했다.

성윤경 류마티스병원장은 기념사를 통해 28주년은 지난 성과를 돌아보는 동시에 앞으로의 30년을 준비하는 출발점이라며 중증 류마티스질환을 가장 잘 치료하는 병원, 다학제 협진 기반의 통합 치료 병원, 진료와 연구가 선순환하는 병원을 만들어 가겠다고 밝혔다.

윤호주 의무부총장 겸 의료원장은 류마티스병원은 국내 류마티스 분야를 개척하며 독보적인 브랜드 가치를 구축해 온 병원이라며 끊임없는 혁신과 도전을 통해 한 단계 더 도약하길 기대한다고 말했다.

이형중 병원장도 류마티스병원은 국내 어떤 병원도 쉽게 따라올 수 없는 독창적인 시스템과 전문성을 갖추고 있다며 새로운 조직과 리더십을 바탕으로 더욱 발전할 것으로 기대하며 병원 차원의 지원도 아끼지 않겠다고 강조했다.

이날 행사에서는 류마티스병원의 중장기 발전 방향도 발표됐다.

조수경 기획부장은 중증 류마티스질환 진료 체계 강화와 심층 진료 시스템 구축, 수술시술 인프라 확대, 근골격계 통합 치료 플랫폼 구축, 디지털 헬스 및 AI 기반 진료 고도화 계획 등을 소개했다.

특히 류마티스병원은 최근 조직 개편을 통해 기획부와 대외협력팀을 신설하고, 공유의사결정실과 임상정밀의료실을 구축해 환자 중심 심층 진료와 정밀의료 기반 진료 체계를 강화하고 있다. 또한 소아 류마티스 클리닉 운영과 협진 체계 확대를 통해 전주기 류마티스질환 치료 시스템 구축에도 나설 계획이다.

한편 이날 시상식에서는 환자 중심 의료 실현과 병원 발전, 원내 질 향상(QI) 활동에 기여한 공로로 김하나 계장이 올해의 한류인상을 수상했다.

한양대류마티스병원, 개원 28주년 맞아 중증 류마티스질환 특화 선언

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<figure class="photo-layout image photo_136724 max-width-960 float-center" data-idxno="136724" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="척추인대재건술을 개발한 이상호 우리들병원 회장은 " src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164698_136724_929.jpg" />
<figcaption>척추인대재건술을 개발한 이상호 우리들병원 회장은 척추 본연의 기능과 구조를 최대한 보존하면서 환자의 통증과 삶의 질까지 함께 회복할 수 있는 방법을 끊임없이 연구해왔다고 전했다.</figcaption>
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우리들병원은 최근 45주년 Prelude 개원기념식 및 척추인대재건술(Ligament Reconstruction for Spine) 출판기념회를 열고, 1982년 개원 이후 최소절개원인치료안심낙관의 치료 철학을 바탕으로 척추 치료 분야의 새로운 길을 개척해온 우리들병원의 발자취를 돌아보고, 척추인대재건술의 역사와 현재, 미래 비전을 공유했다.

이날 행사에서는 우리들병원의 주요 성과와 성장 과정을 담은 기념 영상을 통해 병원의 의료 철학과 도전의 역사를 되새겼으며, 척추인대재건술 텍스트북 출판을 축하했다.

우리들병원은 세계적 의학출판사 스프링거(Springer)와 함께 지난 36년간 집중적으로 연구발전시켜 온 척추인대재건술의 핵심 기술과 임상 증례, 수술 전략을 집대성한 교과서 Ligament Reconstruction for Spine(Singapore: Springer Nature Singapore. 2026)을 최근 발간했다.

척추인대재건술은 척추 뼈와 관절, 디스크를 손상시키지 않고 문제의 원인이 되는 황색인대만 제거해 눌린 신경을 감압한 뒤, 특허 기술인 SHLee 인공인대로 척추를 안정화하는 최신 연성 안정화 치료술이다. 기존 척추 유합술처럼 뼈를 광범위하게 절제하거나 고정하지 않고, 최소절개무수혈 방식의 인대 재건을 통해 척추관협착증을 원인 치료하는 기술로 주목받고 있다. 
 
척추인대재건술을 개발한 이상호 우리들병원 회장은 척추인대재건술의 시작은 1991년으로 거슬러 올라간다. 척추를 단순히 제거하거나 고정하는 치료가 아니라, 척추 본연의 기능과 구조를 최대한 보존하면서 환자의 통증과 삶의 질까지 함께 회복할 수 있는 방법을 끊임없이 연구해왔다라면서 오늘의 성과는 결코 혼자 이룬 결과가 아니다. 수많은 연구와 임상 경험을 함께해온 의료진과 연구진, 우리들병원을 믿고 치료를 맡겨준 환자들이 있었기에 가능했다. 앞으로도 더 많은 환자들이 다시 걷고 뛰며 건강한 일상으로 돌아갈 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

신상하 청담우리들병원장(신경외과 전문의)은 척추인대재건술의 기술 및 실제 임상 적용을 주제로 발표를 이어갔다.

신상하 병원장은 기존 척추 유합술은 고령 환자에게 큰 부담이 될 수 있다. 고령화 사회로 접어들면서 50대 이후 척추관협착증 유병률이 증가하고 있고, 환자의 척추 안정성을 유지하는 치료가 더욱 중요해지고 있다라면서 감압술만으로는 장기적인 효과에 한계가 있을 수 있다. 인공인대를 활용한 유연한 안정화 치료가 새로운 대안이라고 강조했다.

김신재 원장(신경외과 전문의)은 척추인대재건술의 미래에 대해 발표했다.

김신재 원장은 인대재건술이 고령 환자에게 적합한 최소 침습 치료로서 중요한 가치를 지니고 있다라면서 내시경 척추수술이 세계적 표준 치료로 자리잡은 과정을 고려하면, 인대재건술 역시 ▲학술적 근거 확립 ▲기술 혁신 ▲글로벌 시장 확대라는 세 가지 전략을 통해 발전해야 한다라고 밝혔다.

우리들병원, '척추인대재건술' 스프링거에서 펴냈다

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<figure class="photo-layout image photo_136722 max-width-600 float-center" data-idxno="136722" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164697_136722_042.jpeg" />
<figcaption></figcaption>
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관상동맥 미세혈관기능장애의유병률및 예후를전향적으로 분석한국내연구결과가 나왔다.

삼성서울병원 순환기내과이주명,전남대병원이승헌교수연구팀은임상적 필요에 의해 관상동맥조영술을 받은 환자에서관상동맥 미세혈관기능장애의유병률 및 예후를 전향적으로분석한다기관참여연구 결과를 란셋(The Lancet)에발표했다고 26일 밝혔다.

이번 연구는2022년 4월부터2024년11월 사이 국내7개의료기관에서허혈성심장 질환이의심되어생리적 평가를 동반한관상동맥조영술을시행한환자1003명을 대상으로진행됐다.

평균 연령은 65.0세, 남성 비율이75.4%였다.

전체 환자중 미세혈관 기능장애는총163명에서 관찰됐다. 관상동맥 협착이 있는573명 중123명(21.5%),관상동맥 협착이 없는430명 중40명(9.3%)이이에해당됐다.

중앙 추적관찰 기간은1.9년이었으며,해당 기간 동안 미세혈관 기능장애가 있던163명중26명에서연구의 주요 평가지표인모든원인으로 인한 사망, 심근경색,치료 목적의 재시술및심부전으로 인한 입원등이 발생했다.카플란-마이어분석 기준,2년 추정 발생률은18.8%였다.

반면미세혈관 기능장애가 없던840명 중에서는70명(2년 추정 발생률10.5%)에서 해당 사건이 발생해 두 군간 통계적으로 유의미한차이를 보였다.

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<figure class="photo-layout image photo_136723 max-width-600 float-center" data-idxno="136723" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="추적관찰 기간 동안 미세혈관 기능장애가 있는 환자가 그렇지 않은 환자에 비해 사망, 심근경색을 포함한 주요 평가지표의 발생 위험이 1.91배 높았다." src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164697_136723_13.jpeg" />
<figcaption>추적관찰 기간 동안 미세혈관 기능장애가 있는 환자가 그렇지 않은 환자에 비해 사망, 심근경색을 포함한 주요 평가지표의 발생 위험이 1.91배 높았다.</figcaption>
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이러한 결과는관상동맥 미세혈관 기능장애가심외막관상동맥 협착과 동반되는 경우가 많으며,모든원인으로인한 사망, 심근경색, 치료 목적의 재시술 및 심부전으로 인한 입원등관련위험증가와 연관됨을 시사한다.

연구책임자인 이주명 교수는기존 가이드라인은 주로 관상동맥 협착이 없는 환자들을 대상으로 미세혈관 기능장애에 대한 생리학적 평가를 권고하고 있다며이번 연구에서미세혈관기능장애가오히려 협착을 보였던 환자에서 유병률이 더높고,미세혈관 기능장애가있는경우에추후 관련 위험이더컸던만큼협착이있는환자에 대한 생리학적 평가도권고돼야한다고 밝혔다.

이번연구는관상동맥 미세혈관 기능장애가심외막관상동맥에 협착이 관찰되지 않은 환자에 주로나타날 것이라는 기존의 견해에 이의를제기하고 있어,앞으로 국제학회 가이드라인에도관련 변화가 생길지 관심이 모인다.

한편 이번연구는지난주 프랑스 파리에서 열린유럽 심장중재학회(EuroPCR) 연례 학술대회에서가장 주목받는임상 연구로선정된 바 있다.

‘미세혈관 기능장애’ 새 근거 제시, 가이드 바꿀까

<figure class="photo-layout image photo_136721 max-width-200 float-left" data-idxno="136721" data-type="photo" style="float:left"><img alt="이계영 건국대병원 정밀의학폐암센터장" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202605/164696_136721_4148.jpg" />
<figcaption>이계영 건국대병원 정밀의학폐암센터장</figcaption>
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고통스러운 조직검사 없이 폐세척액만으로 항암 치료 방향을 결정하는 유전자 변이를 확인하는 폐세척액 액체생검 기술을 다룬 연구 성과가 다시 한번 주목 받았다.

이계영 건국의대 교수(건국대병원 정밀의학폐암센터장)가 최근 국제학술지 Translational Lung Cancer Research(TLCR중개 폐암 연구)로부터 Most Cited Paper Award(최다 피인용 논문상)를 수상했다고 밝혔다.

폐세척액은 기관지내시경 검사 중 기관지폐포세척술을 통해 얻어지는 식염수 기반의 체액으로, 종양 부위에서 직접 채취한다.

폐암 치료에서 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor상피세포 성장인자 수용체) 유전자 변이 확인은 핵심 과정이다. 변이가 있는 환자에게는 기존 항암화학요법 대신 표적항암제를 쓸 수 있어, 치료 전 반드시 검사해야 한다.

문제는 기존 검사법이다. 표준 방법인 조직 검사는 폐 안쪽 깊숙이 바늘을 찌르거나 기관지경으로 조직을 떼어내야 해 환자에게 상당한 부담이 된다.

이계영 교수는 최근 급격히 증가하고 있는 말초성 폐암, 특히 초기 폐선암의 진단에서 조직검사는 쉽지 않아 수술적 조직검사가 빈번히 일어난다라고 설명했다.

혈액으로 검사하는 혈장 cfDNA(cell-free DNA) 방법도 있지만, 혈액 속 종양 DNA 농도가 낮고 반감기가 2시간 미만이어서 민감도가 들쭉날쭉한 한계가 있다.

이계영 교수 연구팀은 이 두 가지 한계를 동시에 극복하는 방법으로 폐세척액 액상생검(BALF Liquid Biopsy)을 개발했다. 기관지내시경 검사 시 종양 부위에서 채취하는 기관지폐포세척액(Bronchoalveolar Lavage FluidBALF/폐포까지 닿는 세척액)을 이용하는 방식이다.

이계영 교수는 기관지폐포세척은 폐암을 진단하기 위해 이미 시행하는 기존 검사 절차라며 별도의 추가 침습 없이 이 과정에서 채취한 세척액만으로 유전자 검사까지 함께 수행할 수 있어 환자 부담을 크게 줄일 수 있다라고 말했다.

연구팀은 세척액 속에 떠다니는 세포밖소포체(Extracellular VesicleEV)에 주목했다. 세포밖소포체란 암세포를 포함한 거의 모든 세포가 방출하는 나노미터(nm) 크기의 미세 입자다. 이 입자 안에는 모세포의 유전 정보를 담은 이중가닥 DNA(dsDNA)가 포함돼 있다.

폐암 세포는 종양이 있는 부위, 즉 종양 미세환경(Tumor MicroenvironmentTME)에 세포밖소포체를 풍부하게 방출한다. 기관지폐포세척액은 그 부위에서 직접 채취되기 때문에, 혈액보다 훨씬 높은 농도로 종양 유래 세포밖소포체를 포함하게 된다.

연구팀은 현재 폐세척액에서 세포밖소포체 내 DNA와 cell-free DNA를 효과적으로 분리하는 DNA 추출 키트(kit)를 개발해 식품의약품안전처 승인을 받았으며, 추출된 BALF cfDNA를 이용해 real-time PCR 방법으로 EGFR 유전자변이를 검출하는 키트(kit)도 개발해 현재 식약처 승인 절차에 들어갔다.

이번 연구는 2016년 10월2017년 12월 건국대병원에서 비소세포폐암(NSCLC)으로 진단받은 137명을 대상으로 진행됐다. 조직 검사 기준으로 전체 환자의 39.4%(54명)가 EGFR 변이 양성으로 확인됐다.

연구 결과, 폐세척액 기반 검사의 전체 민감도는 76%, 특이도는 87%였다. 눈에 띄는 점은 병기가 진행될수록 정확도가 뚜렷하게 올라갔다는 사실이다. 조직 전이가 동반되는 4기 환자에서는 일치율이 92%에 달했다. 특히 4기에서는 조직 검사로 확인된 EGFR 변이 양성 31명을 모두 잡아냈을 뿐 아니라, 조직 검사에서는 음성이었던 6명에서 추가로 변이를 탐지했다. 이는 종양 부위에서 직접 채취한 세척액이 혈액이나 조직 소량 채취보다 종양 DNA를 더 풍부하게 포함하기 때문으로 분석됐다.

이계영 교수는 특히 진행성전이성 폐암 환자에서 조직 확보가 어렵거나 검체량이 부족한 경우, 이 방법은 실질적인 대안이 될 수 있다라고 설명했다.

이번 수상 논문은 폐세척액 액상생검 기술을 처음 학술적으로 입증한 선도 연구다.

이계영 교수 연구팀은 후속 연구를 통해 비편평 비소세포폐암 224명으로 대상을 넓혀 민감도 97.8%, 특이도 96.9%, 일치율 97.7%를 확인(Cancers, 2022)했으며, 진단 후 즉각적인 EGFR 검사와 신속한 치료 시작을 가능하게 하는 전향적 임상 2상 연구(TLCR, 2023)도 발표했다.

이계영 교수는 폐암 비침습 정밀 진단 분야에서 세계 최초로 폐세척액 액상생검을 개발하고 국제 SCI급 학술지에 다수의 논문을 발표했으며, 대한폐암학회 이사장한국세포밖소포체학회장대한결핵및호흡기학회 분자폐암연구회장 등을 역임했다. 2022년 대한민국의학한림원 정회원으로 선출됐다.