<figure class="photo-layout image photo_116285 max-width-300 float-right" data-idxno="116285" data-type="photo" style="float:right"><img alt="" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202308/151247_116285_5237.jpg" />
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잘 먹고 잘 싸는 것은 신이 주신 최고의 선물입니다.

대장과 항문 건강은 면역력을 비롯 신체 건강은 물론, 일상의 쾌적함과도 직결된다. 망가진 식습관과 생활습관에서 비롯된 잘못된 배변 활동은 장과 항문 건강에 치명타를 입히며 과민성대장증후군, 설사, 변비, 치질, 심하게는 암까지도 발생시킬 수 있다. 대장과 항문 건강이 좋지 않으면 결국 만병의 근원이 된다.

임익강 원장(서울 광진굿모닝함운외과/전 대한외과의사회장)이 대장 항문 건강의 모든 것을 총망라한 당신의 하루가 가벼웠으면 좋겠습니다를 펴냈다. 
 
저자는 대장항문 질환에 시달리는 국민은 생각보다 많은데 누구도 속 시원히 제대로 된 해결책을 소개한 적이 없어 다양한 매체를 통해 대장 항문 건강의 중요성과 치료법에 대해 알려왔다면서 이 책자에는 23년간 진료연구하면서 축적된 모든 지식과 경험을 담았다고 말했다.

대장 및 항문 질환의 증상과 질병을 해소하기 위한 운동법부터 당장 실천할 수 있는 생활습관, 올바른 식습관, QA 등을 통해 독자들의 다양한 궁금증을 풀어준다.

총 2부로 구성된 이 책은 1부에서는 매일 무거운 하루를 시작할 수밖에 없는 다양한 원인을 분석해 건강을 위협하는 근본 원인을 해결하는 데 주안점을 뒀다. 쾌변 솔루션 333요법, 변의 색과 모양을 통해 건강 상태를 파악하는 방법 등이 소개된다. 
 
2부에서는 가벼운 하루를 결심한 이들을 돕기 위한 다양한 정보가 옮겨졌다. 
 
건강한 대장을 위한 올바른 식사법, 쾌변을 돕는 8가지 식재료, 복압을 변화시키고 장운동을 도와 쾌변으로 직행하게 만드는 장 출렁 운동, 혈행 스트레칭, 활기찬 장을 만드는 복식호흡법 등 대장과 항문 건강을 위한 최적의 운동법을 전한다. 
항문의 건강을 지켜줄 올바른 배변습관, 쾌변을 부르는 궁극의 자세, 배변을 돕는 최적의 화장실 환경 등의 정보는 덤이다.

저자는 그동안 잘 먹고 잘 싸는 것이야말로 신이 주신 최고의 선물이라며 대장 항문 건강을 강조해 왔는데 이번에 이를 주제로 한 신간을 펴낸 것이다.

[신간] 당신의 하루가 가벼웠으면 좋겠습니다

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 제약바이오산업의 국내ㆍ외 주요 동향을 파악하고 대응전략을 모색하기 위한 산업 보고서 &lsquo;글로벌 이슈 파노라마&rsquo; 제5호를 30일 발간했다.

글로벌 이슈 파노라마는 제약바이오의 주요 현안을 분석해 제약바이오업계가 최적의 전략을 수립하도록 돕겠다는 취지로 만들어지고 있다.

이번 호에는 주요국이 의약품 부족에 대응하는 전략을 분석했다.

코로나19 팬데믹 기간 미국을 비롯한 각국에서 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아목시실린 등 환자생명과 직결되는 해열제, 진통제, 항생제 및 필수의약품의 수요가 급증한 반면, 원료물질 및 생산능력 부족, 배송 지연 또는 무역 제한으로 인한 글로벌 공급망 타격 등으로 의약품 부족 현상이 나타났다.

팬데믹으로 촉발된 공급망 위기와 더불어 저가정책에 기인한 제네릭 시장 축소, 품질 이슈 등의 복합적인 요인으로 세계적으로 의약품 부족 상황이 지속됐다.

주요국은 의약품 공급 안정화를 위해 법안 발의, 행정명령, 보고서 발간, 국가 및 이해관계자간 협력 등 다각적으로 대응했다.

우리나라도 향후 미지의 감염병의 위협과 자국 중심 공급망 재편, 시장의 변화 등 잠재적 의약품 부족 상황에 대한 경각심 고취와 철저한 대비가 필요한 상황이다.

▽세계 주요국의 의약품 공급 상황 
미국의 경우, 보건시스템약사협회(ASHP, American Society of Health-System Pharmacists)의 조사에 따르면, 2018년 이래 부족한 의약품은 200개 이상이 만성적으로 지속되고 있으며, 코로나19 확산으로 항응고제, 간질치료제, 마취제, 진통제, 항생제 등 필수의약품을 포함한 부족 현상이 두드러졌다.

2023년 초 대표적인 항암제 시스플라틴과 대체 항암제인 카보플라틴의 부족과 더불어 항생제, 식염수, 일반의약품 및 처방의약품에 이르기까지 의약품 부족 건수가 &lsquo;23년 2분기 309개로 최근 5년내 분기별 최고치를 기록했다.

유럽의 경우, 코로나19 이전부터 의약품 부족현상이 나타났다.

지난 10년간 유럽 시장에서 시판된 제네릭 의약품 전체 품목의 평균 26%, 제네릭 의약품 중 항생제 33%, 항암제 40%가 감소한 것으로 나타났다.

호흡기 감염의 급증으로 항생제 수요 증가, 러시아-우크라이나 전쟁, 높은 인플레이션에 따른 제조 지연 및 생산능력 부족으로 대부분 국가에서 의약품 수급 차질이 발생한 것으로 분석된다.

제약 선진국 스위스도 이부프로펜, 파라세타몰과 같은 일반 진통제, 항생제 및 만성질환 치료제의 부족 현상이 나타나고 있으며 2023년 3월 기준 최소 1,000개의 약품이 공급 중단됐다.

일본의 경우, 2023년 6월 기준 일본 의약품 전체 품목의 약 1/4에 해당하는 3,800품목 이상이 공급 정지나 출하 제한 상태로 의약품 부족이 심각하며 해당 품목 가운데 75%를 제네릭 의약품이 차지했다.

제네릭 의약품 사용비율이 약 80%까지 도달한 일본은 2020년말부터 여러 제조시설의 GMP 위반과 품질 문제로 초래된 제네릭 의약품 부족 위기가 지속되고 있다.

▽세계 주요국의 의약품 공급 부족에 대한 대응 
미국 정부는 여러 차례 법안 발의와 행정명령을 통해 주요 의약품의 자급도를 높이기 위한 인센티브 제공 정책을 제시하고, 동맹국과의 협력 강화, API 자국 생산 등&nbsp; 
공급망 안정성 확보를 위한 여러 방안을 추진했다.

<table align="center" border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" id="photo_122600" style="margin-bottom:20px;">
	<tbody>
		<tr>
			<td align="center"><img border="0" src="http://www.healthfocus.co.kr/news/photo/202308/113915_122600_5340.jpg" style="display:block;" /></td>
		</tr>
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			<td class="view_r_caption" id="font_imgdown_122600">미 정부 의약품 공급망 강화를 위한 행정명령 및 법안 발의</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

2020년 3월 코로나19 위기 대응책으로 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 정보 수집 권한을 강화하고, 의료보건 시스템 운영 지원을 포함한 케어스 법안(CARES Act)이 입법ㆍ발효됐다.

2022년 9월 의약품 등 생명공학 분야 성과물의 자국내 제조&middot;생산을 강화하는 &lsquo;국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브&rsquo; 행정명령 관련 약 20억 달러(2조 7,000억원) 이상의 투자계획을 발표했다.

제조업체는 자발적으로 정보를 제공했고, 정확한 분석을 위해 용어를 통일했다.

유럽은 2023년 1월 유럽의약품청(EMA)을 비롯한 관련 기구들은 의약품 공급 부족&nbsp; 
조정그룹(MSSG, Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products)을 통해 항생제 부족과 관련한 주요 공급업체와 협력해 제조 역량 확대를 합의하고 해당 국가에서 승인되지 않은 의약품의 예외 공급 허용 등 일부 규제를 완화하는 등 공동정책을 추진했다.

의약품 부족 목록 작성하고, 가격정책 개선을 추진했다.

일본의 경우, 올해 6월 후생노동성이 &lsquo;2023년 경제재정운영과 개혁의 기본방침&rsquo;을 발표하고 제네릭 지원을 위한 의약품 상환가격 조정 등 약가 시스템 평가, GMP 위반을 줄이기 위한 규제 강화, 필요시 원재료의 공동 조달 및 투명성 개선을 통한 탄력적인 공급망 구축 등 대응 방안을 제시했다.

후생노동성은 의약품 공급 부족 문제 해결을 위한 논의와 대응 방안 마련을 위해 2022년 8월부터 2023년 6월까지 전담 위원회를 조직ㆍ운영했다.

우리나라 정부는 2023년 3월 제3차 제약바이오산업 육성ㆍ지원 종합계획을 통해 필수의약품 적시 공급과 원료의약품 자급화를 위한 규제혁신 및 지원 강화 방침을 발표했다.

공급 중단 또는 기허가가 없는 국가 필수의약품은 필요시 허가 절차를 개선하고 상한금액을 신속하게 인상하는 등 안정적 공급을 위한 방안도 마련했다.

<table align="center" border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" id="photo_122599" style="margin-bottom:20px;">
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			<td align="center"><img border="0" src="http://www.healthfocus.co.kr/news/photo/202308/113915_122599_5339.jpg" style="display:block;" /></td>
		</tr>
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			<td class="view_r_caption" id="font_imgdown_122599">연도별 완제/원료의약품 국내 자급도 현황(단위 100만원, %)</td>
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	</tbody>
</table>

해외 수입의존도가 높은 의약품과 국가필수의약품중 원료의약품 등의 자급 향상을 위해 연구가 필요한 품목 분석 및 국산화를 추진해 나가기로 했다.

식품의약품안전처와 한국희귀ㆍ필수의약품센터는 국가필수의약품중 해외 의존도가 높은 의약품의 자급화를 목표로 2022년부터 2026년까지 생산기술 개발 지원. 현재 5개 품목 및 개발기관이 선정돼 기술개발이 진행되고 있다.

정부는 부족한 의약품 증산을 위해 2022년 12월 아세트아미노펜(650mg) 18개 품목의 약가를 인상했으며(상한금액 51원&rarr;70원), 최근 슈도에페드린 제제의 약가 인상 계획을 공지했다.

보건복지부 및 식약처는 의약품 부족 사태시 제약사에 부족한 제제의 증산을 요청하고 의약품 공급 확대 방안 마련 등을 위한 민관협의체 구성ㆍ운영 및 의약품 유통과정에서 발생하는 공급 문제 해결을 위해 적극적으로 대응하기로 했다.

보고서는 ▲의약품 생산ㆍ개발 역량 강화를 통한 제약주권 확보 ▲의약품 공급 부족 대응을 위한 범정부적 협력 체계 구축 ▲원료의약품 자급화 방안 마련 ▲국가필수의약품 제도 개선 ▲제네릭 의약품 품질 강화 대책 수립 등의 대응방안을 제언했다.

의약품 부족사태 어떻게 대응해야 하나

대장암 예후 인자로써 근골격지수(SMG)가 제시된 가운데, CT를 촬영하지 않고도 SMG를 예측할 수 있는 알고리즘이 개발됐다.

연세대학교 강남세브란스병원 대장항문외과 강정현 교수팀은 머신러닝을 이용해, 근육량을 예측할 수 있는 알고리즘 개발 연구를 진행했다. 이번 연구는 국제학술지 &lsquo;Nutrition&rsquo;에 게재됐다.

암 환자의 골격근은 치료 예후와 관련이 깊다. 근육에 침착된 지방이 많을수록, 근육량이 감소할수록 암 치료의 예후가 좋지 않다.

특히 대장암 환자에서 CT를 통해 확인되는 근지방 증가 및 근육량 감소는 환자의 나쁜 예후와 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

근감소증을 CT를 이용해서 측정하고자 할 때, 골격근량 지수(Skeletal muscle index, SMI)와 골격근 방사선 밀도(Skeletal muscle radiodensity, SMD)가 지표로서 주로 사용된다.

SMI와 SMD를 동시에 고려하는 근게이지(Skeletal muscle gauge, SMG)가 예후를 정확히 예측하는 지표라는 연구 결과가 이미 제기됐다.

이 지표들은 예후를 잘 예측한다는 장점은 있지만 CT 검사를 시행해야 확인이 가능하다는 한계점이 존재한다.

통상 수술을 시행하기 전 CT검사를 시행하는 것은 필수적인 과정이나, 수술 이후에는 비용 문제와 방사능 노출 등 환자의 불편감 때문에 CT 검사를 잘 진행하지 않기 때문이다.

<table align="center" border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" id="photo_122585" style="margin-bottom:20px;">
	<tbody>
		<tr>
			<td align="center"><img border="0" src="http://www.healthfocus.co.kr/news/photo/202308/113898_122585_3918.png" style="display:block;" /></td>
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			<td class="view_r_caption" id="font_imgdown_122585">테스트세트에서 머신러닝 예측법과 임상 변수 사이의 AUROC 곡선 값 비교</td>
		</tr>
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</table>

연구진은 피검사를 통해서 확인이 가능한 염증관련 지표 및 환자의 고유한 특성을 추출한 후 머신러닝을 적용해 SMG를 예측하는 알고리즘을 개발했다.

연구에는 강남세브란스병원에서 치료받은 1,094명의 대장암 환자의 데이터가 사용됐다.

연구진은 환자군을 예측 방법을 생성하는 트레이닝 그룹(656명)과, 예측모델을 실제로 적용해보는 테스트 그룹(438명)으로 나누어 연구를 진행했다.

그 결과 트레이닝 그룹의 AUC(곡선하면적) 값이 84.6% 수준으로 우수했으며. 알고리즘을 적용한 테스트 그룹의 AUC 또한 86.9% 정도로 우수한 성능을 보였다.

이는 다른 피검사 수치(혈색소, 알부민 등)나 성별, 키, 몸무게 등의 임상 지표들보다도 우수한 수치다.

강정현 교수는 &ldquo;이 알고리즘의 장점은 근감소증 상태를 감지하기 위한 선별도구로 채택될 수 있다는 것이다.&rdquo;라며, &ldquo;무엇보다 CT를 이용한 진단 시 동반되는 비용 및 방사선 노출의 어려움을 극복해, 환자의 불편감을 줄이고 예후를 예측할 수 있다.&rdquo;라고 말했다.

대장암 환자 ‘근육감소’ 위험성 혈액으로 미리 살핀다

대한의사협회(회장 이필수)는 한국의학교육협의회가 지난 29일 개최한 &lsquo;의사정원 책정을 위한 거버넌스 구축 토론회&rsquo;와 관련해, 앞으로도 의사인력과 관련한 최선의 대안을 마련하기 위해 의학교육계 단체들과 긴밀한 소통과 협의를 지속적으로 이어나가겠다고 밝혔다.

현재 의협은 의사인력 문제가 대한의사협회와 보건복지부가 운영 중인 &lsquo;의료현안협의체&rsquo;를 중심으로 당사자인 의사협회와 충분한 논의 및 검토가 우선돼야 하며, 향후 우리나라도 주요 선진국처럼 의사인력 문제는 전문가단체 거버넌스의 의견이 정책에 적극 반영되는 구조로 나아가야 한다고 주장하고 있다.

의협은 앞서 6월 20일 의학교육계 대표자들과 간담회를 개최하여, 최근 필수의료의 공백위기가 지속되고, 필수의료 확충방안 마련에 대한 사회적 요구가 커지고 있는 상황에서, 그 대책의 일환으로 정부에서 추진 중인 의대정원 및 의사인력 수급 문제에 대한 적극적인 대응을 위해 의학교육계와 긴밀한 논의를 이어가기로 했다.

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			<td align="center"><img border="0" src="http://www.healthfocus.co.kr/news/photo/202308/113903_122587_4130.png" style="display:block;" /></td>
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20일 진행된 간담회에서 의사인력 문제에 대해 올바른 정책방향은 무엇인지 합리적인 방안을 모색하고자 의학교육계 단체장들과 심도 있는 협의를 진행했으며, 이날 소통을 계기로 의대정원 문제에 대한 종합적이고 전문적인 논의를 위해 이번 토론회가 마련됐다.

이날 토론회에서는 ▲우봉식 대한의사협회 의료정책연구원 원장(의대정원과 필수의료), ▲이종태 한국의과대학ㆍ의학전문대학원협회 정책연구소장(외국의 의사정원 책정 거버넌스 시사점), ▲김유석 한국병원정책연구원 이사(의사정원 책정을 위한 거버넌스 구축) 등이 발제에 나서 의료계를 중심으로 의사인력 정책을 합리적으로 논의하기 위한 거버넌스 구축 필요성에 대해 주장했다.

토론회는 의료계 및 의학교육계를 중심으로 의사인력 수급 문제에 대한 담론의 장으로 마련되었으며, 우봉식 의협 의료정책연구원 원장은 &lsquo;의대정원과 필수의료&rsquo;라는 발제를 통해 의사인력 부족을 주장한 기존 추계 연구의 문제점과 한계를 지적했다.

우봉식 원장은 &ldquo;의사인력은 가장 핵심적인 국가 보건의료자원으로서 수급에 대한 섣부른 결정보다는 장기적인 영향을 고려하여 다각적ㆍ종합적 분석과 연구를 바탕으로 당사자인 의료계와 충분한 소통을 통해 신중한 접근이 필요하다.&rdquo;라는 의견을 제시했다.

이날 축사를 통해 이필수 의협 회장은 &ldquo;무엇보다 정부와 정치권의 일방적인 주도가 아닌, 보건의료의 중심축인 의료인의 목소리가 충실히 반영되어야 한다. 대한민국 의학교육 현장의 최일선에 있는 전문가 단체들의 모임인 한국의학교육협의회의 이번 토론회가 향후 의사인력 정책을 합리적으로 논의하기 위한 거버넌스 구축의 중요한 출발점이 될 것으로 기대한다.&rdquo;라고 말했다.

이 회장은 &ldquo;필수의료 및 지역의료 강화 방안의 하나로 의사인력 확충방안에 대해 논의하고 있지만, 필수ㆍ지역의료 문제를 의료인의 총량적인 관점에서 접근하는 것은 많은 부작용이 동반될 것이므로, 우선적으로 필수의료 분야 법적부담 완화 및 열악한 의료 환경 개선 등을 통해 필수의료 기피현상을 해소해야 한다.&rdquo;라고 밝혔다.

또한 &ldquo;불가피하게 의료인력 확충방안에 대한 논의가 진행되더라도, 현재 우리나라 의료인력의 상황 및 미래 수요에 대한 객관적이고 정확한 분석이 우선되어야 하며, 확충된 인력이 필수의료 및 지역의료에 고스란히 유입될 수 있는 구체적인 실행방안이 담보돼야 한다.&rdquo;라고 덧붙였다.

한편, 의협은 국민의 생명과 건강에 직결된 의사인력 수급정책이 객관적 연구나 전문가 검토와 다양한 토론회 등을 통해 과학적인 근거를 토대로 면밀하고 신중하게 검토돼 국민과 의료인 모두에게 바람직한 방향으로 추진되도록 최선을 다해 나갈 예정이다.

의협 “의사인력, 의학교육계 단체와 협의해 나가겠다”

식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국을 의료제품 분야의 고위생감시국(countries with high sanitary surveillance)으로 인정하는 것을 뼈대로 하는 양해각서(MOU)를 28일 파라과이 국가위생감시청과 체결한 데 대해 한국제약바이오협회가 환영의 뜻을 밝혔다.

이번 MOU는 ▲파라과이 국가위생감시청이 자국 의료제품 분야 법률에 한국을 고위생감시국으로 포함하고, 한국산 의료제품의 허가ㆍ등록절차 간소화를 위해 노력하며 ▲식약처는 국제적 규제 역량을 바탕으로 파라과이 국가위생감시청 공무원에 대한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 교육ㆍ자문을 제공하는 등의 내용을 담고 있다.

제약바이오협회는 30일 논평을 내고 &ldquo;파라과이가 한국을 고위생감시국으로 인정하면 GMP 실태조사 면제 등 의약품 허가절차가 간소화돼 국내 제약바이오기업의 파라과이 진출이 촉진될 것으로 기대한다.&rdquo;라고 밝혔다.

협회는 &ldquo;현재 파라과이 고위생감시국에는 미국, 독일, 영국, 프랑스, 일본 등 선진 15개국이 포함돼 있다.&rdquo;라며, &ldquo;따라서 이번 고위생감시국 지정은 우리 보건당국과 산업계에 대한 국제 신인도가 높다는 것을 방증한다.&rdquo;라고 기대했다.

협회는 &ldquo;파라과이가 남미 의약품 시장 진출의 교두보가 될 수 있다는 점도 고무적이다.&rdquo;라며, &ldquo;KOTRA(대한투자무역진흥공사)에 따르면, 파라과이의 외국산 의약품 수입 규모가 최근 3년간 연 평균 16%에 달할 정도로 높은 성장세를 보이고 있다. 또한, 파라과이는 브라질과 쿠바 등 인접 국가가 요구하는 엄격한 의약품 품질 기준을 충족, 수출 실적을 높이고 있다. 이처럼 중남미 국가 중 파라과이의 신뢰도가 높은 상황에서 이번 MOU 체결은 국내 제약바이오산업계의 중남미 시장 진출에 힘을 보탤 것으로 확신한다.&rdquo;라고 전망했다.

협회는 &ldquo;식약처 관계자들의 노고에 감사의 뜻을 표하며, 제약바이오산업계는 앞으로도 산업경쟁력을 강화해 해외 시장 진출을 가속화할 수 있도록 최선을 다하겠다.&rdquo;라고 약속했다.

“한국-파라과이 의료제품 분야 양해각서 체결 환영”

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<figure class="photo-layout image photo_116284 max-width-788 float-center" data-idxno="116284" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202308/151246_116284_3035.jpg" />
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유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙)가 1차 치료제로의 급여확대를 위한 첫 관문인 건강보험심사평가원 산하 암질환심의위원회(암질심)를 허가 2개월만에 단숨에 통과했다.

허가 4년여만인 올 3월 암질심을 겨우 통과한 경쟁약 아스트라제네카의 타그리소(성분명: 오시머티닙)와는 대조적인 행보다.

심평원 산하 암질심이 30일 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 렉라자를 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료로 확대승인했다.

렉라자는 6월 30일 EGFR 변이(엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 신청 3개월만에 식약처로부터 허가확대 승인을 받은 후 거침없는 속도로 급여 관문도 통과 중이다.

이제 국민건강보험공단 산하 약제급여평가위원회(약평위)를 거친 후 급여협상을 끝내면 진료현장에서 조만간 렉라자를 1차 치료제로 쓸 수 있게 될 전망이다.

렉라자는 2019년 신청 3개월만에 2차 치료제 허가승인을 받고 6개월만에 2차 치료제 급여를 받은 전력이 있어 이번 1차 치료제 급여확대 역시 빠르면 올 가을 매듭지을 수 있을 것으로 전망된다.

국산 신약 31호로 개발된 렉라자는 지금까지 개발된 국산 신약 중 글로벌 신약 등극 가능성이 가장 높은 신약으로 기대를 한 몸에 받고 있다.

유한양행은 글로벌 시장 진출을 위한 다국적 제약사인 얀센과 렉라자를 공동 개발판매하고 있다.

반면 경쟁약 타그리소의 1차 치료제 급여승인 절차는 더디기만 하다. 지난 3월 허가 4년여만에 암질심을 통과한 후 3개월이 지난 9월 7일에서야 약평위에 상정된다.

4년이나 먼저 1차 치료제 급여신청을 냈지만 현재 속도대로라면 렉라자와 동시에 혹은 오히려 뒤늦게 급여확대 승인을 받을 수 있는 상황이다.

항암제의 특성상 두 치료제 중 먼저 급여고지를 밟는 치료제가 향후 처방 시장에서 우위를 점할 것으로 보인다.

유한양행은 올 7월부터 렉라자의 1차 치료제 급여승인까지 환자에게 무상으로 약제를 제공하는 환자지원프로그램(EAP)을 운영하고 있다.

전이성 유방암조기 유방암 피하주사제 로슈의 페스코(퍼투주맙/트라스투주맙)와 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 화이자의 로비큐아(성분명: 로라티닙), 직결장암 치료제 머크의 얼비툭스(성분명: 세툭시맙) 등의 급여기준 확대변경안 역시 이날 통과됐다.

다케다의 엑스키비티(성분명:모보서티닙)과 얀센의 리브리반트(성분명:아미반타맙)는 이날 암질심을 통과하지 못해 급여기준을 설정하지 못했다.

렉라자, 급여확대 첫 관문 통과...타그리소 4년 걸렸는데

<figure class="photo-layout image photo_116283 max-width-200 float-left" data-idxno="116283" data-type="photo" style="float:left"><img alt="고 오승재 서울시의사회 의무이사 ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202308/151244_116283_4530.jpg" />
<figcaption>고 오승재 서울시의사회 의무이사 ⓒ의협신문</figcaption>
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오승재 서울특별시의사회 의무이사가 8월 30일 별세했다. 고 오승재 의무이사는 1990년 전북의대를 졸업하고, 2001년 정형외과 전문의 자격을 취득했다. 양천구의사회 총무이사와 지난 제34대 서울시의사회 집행부에서 정책이사를 역임하며 회원을 위해 헌신했다.

장례식장 : 신촌 세브란스병원 장례식장 5호실 
발인 : 9월 1일(금) 
장지 : 김제시 성덕면 대목리 산 22 본연당. 
연락처 : 배우자 이향숙(010-5233-8275), 아들 오현창(010-4139-8275) 
마음 전하실 곳 : 국민은행 070-102-04-406-977 오현창

오승재 서울특별시의사회 의무이사 본인상

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<figure class="photo-layout image photo_116278 max-width-960 float-center" data-idxno="116278" data-type="photo" style=" display:inline-block"><img alt="오는 31일부터 코로나19가 인플루엔자(독감) 수준인 4급 감염병으로 전환됨에 따라 동네의원 신속항원검사가 유료화된다. 지금까지 유증상자는 동네병원에서 검사비용 없이 진찰료 5~6천원으로 신속항원검사를 받을 수 있었지만 내일부터는 2~5만원의 비용을 자가부담해야한다. 30일 오후 서울시내 한 동네의원에 코로나 19 검사비 유료전환 안내문이 붙어있다. ⓒ의협신문 김선경" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202308/151243_116278_3527.jpg" />
<figcaption>오는 31일부터 코로나19가 인플루엔자(독감) 수준인 4급 감염병으로 전환됨에 따라 동네의원 신속항원검사가 유료화된다. 지금까지 유증상자는 동네병원에서 검사비용 없이 진찰료 5~6천원으로 신속항원검사를 받을 수 있었지만 내일부터는 2~5만원의 비용을 자가부담해야한다. 30일 오후 서울시내 한 동네의원에 코로나 19 검사비 유료전환 안내문이 붙어있다. ⓒ의협신문 김선경</figcaption>
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포토뉴스 동네의원 신속항원 검사 유료 전환

의료기관평가인증원(원장 임영진)은 &lsquo;의약품 주입펌프 연결 수액의 급속 주입(full drop) 발생&rsquo;을 주제로 29일 환자안전 주의경보를 발령했다.

환자안전사고의 예방 및 재발방지를 위해 발령한 환자안전 주의경보는, 의약품 주입펌프에 연결된 혼합 수액이 빠르게 주입돼 발생한 환자안전사고 사례, 재발방지를 위한 권고사항, 예방활동 사례를 주요 내용으로 하고 있다.

의약품 주입펌프는 주로 항암제, 마약성 진통제 등 주입량과 속도를 주의하여 투약해야 하는 의약품을 일정한 속도로 정확한 양을 지속해서 투여할 때 사용되는 기기로, 수액세트에 부착돼 있는 수액조절기를 잠그지 않은 상태로 기기 조작 시 의약품이 급속 주입되어 환자에게 중대한 위해가 발생할 우려가 있어 사용에 각별한 주의가 필요하다.

이러한 급속 주입 관련 환자안전사고를 예방하기 위해서는 의약품을 교체하거나 주입을 시작, 정지하려고 기기 조작 시 수액조절기를 반드시 잠그고, 기기의 상태와 수액 주입 속도 및 잔여량 등을 주기적으로 모니터링해야 한다.

또, 의료진 외에는 임의로 조작하지 않도록 환자 및 보호자, 관련 직원 등에게 안내해야 한다.

아울러, 중앙환자안전센터는 지난 2020년 의약품 주입펌프 관련 환자안전사고 예방을 위한 사례분석 TF 운영을 통해 국가 차원의 원인분석, 예방대책 및 제도 개선방안 마련했다.

의약품 주입펌프 사용 오류를 예방할 수 있는 표준 디자인을 개발하고 특허청에 출원을 등록(2021년)해 이를 무상으로 신제품 개발에 활용할 수 있도록 했으며, 보건의료기관, 기기 제조업체, 정부 및 유관기관 별로 개선 권고사항을 제시하고 이를 토대로 주의사항과 교육내용을 배포하는 등 환자안전활동을 지속해 왔다.&nbsp;

구홍모 중앙환자안전센터장은 &ldquo;의약품 주입펌프는 임상현장에서 고위험의약품과 같이 특히 주의가 필요한 의약품을 일정한 속도와 정확한 용량으로 주입하기 위해 사용되는 기기로, 급속 주입 시 환자에게 사망 또는 치명적인 손상을 초래할 수 있어 보건의료인뿐 아니라 환자, 보호자들의 각별한 주의가 필요하다.&rdquo;라며, &ldquo;향후 보건의료기관 종사자, 환자 및 보호자 대상으로 관련된 안내문을 추가로 제작, 배포해 모두가 환자안전의 주체로 활동할 수 있도록 지원할 예정이다.&rdquo;라고 밝혔다.&nbsp;

인증원, ‘의약품 주입펌프 연결 수액 급속 주입 발생’ 경보

<figure class="photo-layout image photo_116277 max-width-300 float-left" data-idxno="116277" data-type="photo" style="float:left"><img alt="" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202308/151242_116277_1455.jpg" />
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아이의 건강은 모든 부모님과 보호자에게 가장 중요한 관심사 중 하나이다.

특히 아이가 열이 나면 많은 부모님이 큰 불안을 느끼곤 한다. 이러한 부모님들의 불안을 해소하고, 아이의 열에 대한 올바른 지식을 전달하기 위해 아이가 열나요. 도와줘요 안쌤(도서출판 대한의학)이 출간됐다.

이 책의 저자인 안상현은 소아 진료를 하고 있는 가정의학과 전문의이자 아빠이기도 하다. 또 ㈜모바일닥터의 최고의료책임자로서 열이 날 때의 대처 방안을 담은 앱 서비스 열나요와 네이버 카페를 운영하며 어린 아이를 키우는 부모님들의 많은 사랑을 받고 있다.

아이가 열나요. 도와줘요 안쌤은 의사인 저자가 진료와 상담, 아이를 키워본 경험을 바탕으로 부모님들의 열 관련 궁금증을 속 시원하게 풀어주는 책이다.

아이의 열에 대한 정확한 정보와 함께 다양한 사례를 담아 실생활에서 유용하게 대처할 수 있게 했으며, 자칫 어려울 수 있는 의학적 지식을 저자만의 노하우를 버무려 누구나 이해할 수 있도록 쉽고 재미있게 전달했다.

독특한 책의 구성도 눈길을 끈다. 40℃ 열! 너는 누구인데 나와 아이를 힘들게 하니?로 시작해 챕터가 넘어갈 때마다 체온이 점점 떨어지면서 36.5℃ 열과 함께 성장하는 매일로 마무리되는 흐름을 통해 독자들은 책과 함께 열에 대한 불안이 줄어드는 것을 경험할 수 있다.

저자는 아이가 열나요. 도와줘요 안쌤은 아이를 키우는 분들께 아이의 열에 대한 올바른 지식을 제공함으로써, 아이의 열을 더 효과적으로 관리하고 대처할 수 있도록 도움을 준다라며 이 책을 통해 양육자가 아이의 열에 대한 불안을 줄이고, 더 나은 대처를 함으로써 아이가 더 건강하게 자랄 수 있기를 기대한다고 전했다.

아이가 열나요. 도와줘요 안쌤은 전국의 주요 서점 및 온라인 서점에서 구매할 수 있다.

[신간] '아이가 열나요. 도와줘요 안쌤'

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<figure class="photo-layout image photo_116275 max-width-960 float-center" data-idxno="116275" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="대한갑상선학회는 8월 25일∼26일 세종대 광개토관 컨벤션센터에서 열린 추계학술대회에서 대폭 개정을 앞두고 있는 갑상선암 진료권고 개정안 공청회를 열고, 개정안에 담길 세부 내용과 공식한글용어 선정에 관해 다양한 의견을 수렴했다. 총회에서는 9월부터 임기를 시작하는 신임 회장에 나동규 울산의대 교수(강릉아산병원), 이사장에 김선욱 성균관의대 교수(삼성서울병원)를 인준했다." src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202308/151241_116275_83.jpg" />
<figcaption>대한갑상선학회는 8월 2526일 세종대 광개토관 컨벤션센터에서 열린 추계학술대회에서 대폭 개정을 앞두고 있는 갑상선암 진료권고 개정안 공청회를 열고, 개정안에 담길 세부 내용과 공식한글용어 선정에 관해 다양한 의견을 수렴했다. 총회에서는 9월부터 임기를 시작하는 신임 회장에 나동규 울산의대 교수(강릉아산병원), 이사장에 김선욱 성균관의대 교수(삼성서울병원)를 인준했다.</figcaption>
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지난 2016년 제정된 갑상선결절 및 갑상선암 진료권고안이 대대적인 개정을 앞두고 있다. 국내외 최신 연구결과를 반영해 국내 의료환경에 적합한 표준적인 진료 지침을 내놓을 전망이다.

대한갑상선학회는 8월 2526일 세종대 광개토관 컨벤션센터에서 열린 추계학술대회에서 대폭 개정을 앞두고 있는 갑상선암 진료권고 개정안 공청회를 열고, 개정안에 담길 세부 내용과 공식한글용어 선정에 관해 다양한 의견을 수렴했다. 총회에서는 9월부터 임기를 시작하는 신임 회장에 나동규 울산의대 교수(강릉아산병원)를, 신임 이사장에 김선욱 성균관의대 교수(삼성서울병원)를 인준했다.

올해 창립 15주년을 맞는 대한갑상선학회는 내과, 외과, 이비인후과, 소아청소년과, 핵의학과, 영상의학과, 병리과, 예방의학과 등 국내 갑상선 질환 관련 연구자들이 참여하는 다학제 학회다.

이번 학술대회에서는 소아갑상선암에 대한 수술 및 표적치료제, 부갑상선질환, 갑상선수질암 등 상대적으로 드물지만 지속적으로 발전하고 있는 분야에 대해 다학제적 최신지견 발표와 토론이 이뤄졌다. 또 갑상선종양에 대한 고주파절제술을 비롯 비수술적 치료에 대한 최신 기술을 활용한 증례 및 연구 결과가 발표와 함께 전문가들의 토론도 이어졌다.

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<figure class="photo-layout image photo_116276 max-width-960 float-center" data-idxno="116276" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202308/151241_116276_821.jpg" />
<figcaption>올해 창립 15주년을 맞는 대한갑상선학회는 내과, 외과, 이비인후과, 소아청소년과, 핵의학과, 영상의학과, 병리과, 예방의학과 등 국내 갑상선 질환 관련 연구자들이 참여하는 다학제 학회다.</figcaption>
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포스트 코로나 시기를 대비한 국내외 석학들의 현장 강연도 눈길을 모았다.

시게루 히라노 교토부립의대 교수는 국소진행성 갑상선암의 치료, 사이드 알리 존스홉킨스의대 교수가 최근 개정된 갑상선 세포검사의 표준 진단 기준인 베데스다(Bethesda) 시스템에 대해 각각 강연했다.

갑상선암의 진단과 치료에 대한 최신 정보와 각 분야 국내 임상 전문가들의 열띤 토론도 진행됐다.

박도준 갑상선학회장(서울의대 교수)는 국내 갑상선학 연구력 발전을 위한 비전을 제시했다.

학술상 수상 연구자들의 연구결과 발표에도 관심이 쏠렸다.

갑상선암의 첨단 진단 기술인 액체생검(liquid biopsy)에 대한 연구를 비롯, 국내 갑상선암 빅데이터를 활용한 장기 건강 결과에 대한 대규모 연구 결과, 최근 관심이 증가하고 있는 갑상선암 수술 후 환자의 삶의 질(Quality of Life) 관련 젊은 연구자들의 연구 결과가 발표됐다.

갑상선학회 "대폭 개정한 갑상선암 진료권고안 곧 공개"

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<figure class="photo-layout image photo_116274 max-width-557 float-center" data-idxno="116274" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202308/151240_116274_2232.png" />
<figcaption>양윤석 대전을지대병원 산부인과 교수가 개발한 모바일 분만앱 mbirth(mobile birth). 산모의 상태를 그래프와 수치로 나타내 의료진과 환자 및 보호자가 쉽게 파악할 수 있다. ⓒ의협신문</figcaption>
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분만 중 산모가 난산에 빠졌을 때, 의사는 개인의 경험과 판단에 따라 제왕절개 수술 여부를 결정해야 한다. 고령 출산 및 고위험 산모가 많아진 현대사회, AI를 통해 해당 산모의 제왕절개 위험도를 객관적으로 판단할 수 있게 됐다.

양윤석 대전을지대병원 산부인과 교수(을지대학교 IT융합의학연구소장)는한국연구재단(NRF)의 지원을 받아 분만 진행 상태를 모니터링할 수 있는 모바일 분만 앱 mbirth(mobile birth)를 개발했다.

의료진뿐 아니라 환자와 보호자도 손쉽게 분만 진행상태를 확인할 수 있는데, 분만 과정 중 제왕절개와 정상분만 안전성 평가는 그중에서도 처음 개발된 기능이다.

모바일 분만 앱에는 병원 입원부터 진통이 진행되기까지 전 과정에 걸쳐 인공지능 예측 계산이 탑재됐다.

앱에 자궁경부 개대, 자궁수축 상태, 태아 및 산모 건강상태 등 분만 진행 상태를 입력하면 다양한 예측 계산기가 분만 진행상태와 위험도를 계산한다. 분만 진행을 시각적 그래프를 그려주고 수치로 제시하기 때문에 의료진이 아니라도 분만 진행상태를 이해하기 용이하다.

대전을지대병원은 8월 30일 이 같은 소식을 전하며 기존 산부인과 현장에서는 난산 제왕절개 예측 계산기, 유도분만 성공 예측 계산기, 조산 예측 계산기 등 분만 관련 계산기가 다양하게 있었다. 연동과 사용이 번거로워 제대로 활용되지 못하고 있었는데, 이번에 개발한 앱은 여러 계산을 망라해 통합관리할 수 있어 편의성을 제고했다고 덧붙였다.

<figure class="photo-layout image photo_116272 max-width-200 float-right" data-idxno="116272" data-type="photo" style="float:right"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202308/151240_116272_5237.jpg" />
<figcaption>양윤석 대전을지대병원 산부인과 교수</figcaption>
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양윤석 교수는 의료기술에 정보통신기술이 결합해 개인 맞춤형 스마트 건강관리가 대두되고 있는 만큼, 분만 분야에서도 관련 인프라를 구축하고 실현하려 한다면서 향후 국내 다기관 데이터베이스와 통합진료 체계를 구축해 분만을 총체적으로 관리하고, 의료현장에서 유용하게 활용할 수 있는 진료 플랫폼으로 발전시키는 것이 목표라고 밝혔다.

모바일 분만 앱은 ▲조산 예측 ▲유도분만 예측 ▲태아 위험 예측 ▲제왕절개 후 자연분만(VABAC) 등 10~30여개 예측 모델 탑재를 목표로 하고 있다.

한편 모바일 분만 앱의 제왕절개수술 위험 예측 기술은 지난해 3월 SCI 국제학술지 Birth-Issues in Perinatal Care (IF=3.081)에 게재된 바 있다.

"제왕절개, AI로 안전 선택" 모바일로 실시간 안전 확인

<figure class="photo-layout image photo_116271 max-width-200 float-left" data-idxno="116271" data-type="photo" style="float:left"><img alt="" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202308/151239_116271_5157.jpg" />
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제35대 경기도의사회장 선거가 변성윤 후보가 제기한 선거절차 이행 가처분 신청이 기각되면서 내년 2월 7일 치러지게 됐다.

수원지방법원 제31민사부는 8월 25일 변성윤 후보가 제기한 선거절차 이행 가처분 신청을 기각하고, 경기도의사회 선관위가 발표한 경기도 의사회장 선거일정이 타당하다고 결정했다.

경기도의사회 선거관리위원회는 지난 6월 7일 제35대 경기도의사회 회장 재선거 관련 ▲회장 선고 공고일(2023년 12월 19일) ▲후보 등록일(2024년 1월 8일) ▲선거일(2024년 2월 7일) 등을 공고했다.

경기도의사회는 재선거와 관련 35대 회장 선거 일정 관련 선관위의 결정을 확정하고, 추후 관련 후속 절차 진행에서 소송행위 자제를 권고하는 내용의 의결을 대의원회에 요청했으며, 경기도의사회 대의원회는 서면결의를 통해 재적대의원 171명 중 133명의 참여(참여율 77.78%)와 참여 대의원 중 103명의 찬성(찬성율 77.44%)으로 선거관리위원회의 결정에 대해 찬성을 의결했다고 밝혔다.

변성윤 후보는 6월 19일 경기도의사회에 대해 7월 20일까지 선거를 이행하지 않으면 7월 20일 이후 경기도의사회가 1일당 1000만원씩 지급하라는 선거절차 이행 가처분 소송을 수원지방법원에 제기했다.

수원지방법원은 결정문에서 경기도의사회 선거관리위원회가 2023년 6월 7일 채무자 회원 간 피선거권의 공평한 보장, 임원의 임기, 회기에 관한 경기도 의사회회칙 제12조 및 제13조 규정 및 의사회의 제반 상황을 종합적으로 고려해 경기도의사회 홈페이지에 공고한 경기도의사회 선관위의 결정이 합리적이고 타당한 결정이라고 확인했다.

수원지법은 원고의 주장대로 재선거 일정이 무리하게 진행할 경우 경기도의사회의 임원진 구성의 통일성과 조직의 안정성 등이 저해될 염려가 있고 이런 혼란은 이 사건 재선거 이후에도 반복돼 경기도의사회 회무에 혼란을 초래할 개연성이 큰 반면, 그동안 경기도의사회 회무에 큰 문제가 있었던 것으로 보이지 않기 때문에 가처분 신청 주장은 타당하지 않다고 판단했다.

경기도의사회는 이번 결정으로 제35대 회장 선거는 공고된 일정으로 확정됐다. 대의원회의 권고안대로 추후 이와 관련한 소모적인 소송을 자제하고 경기도의사회의 대표를 뽑기 위한 정책선거가 이뤄지기를 기대한다고 밝혔다.

변성윤 후보는 이와 관련 대의원회 서면결의 안내 공고문을 보면 재선거로 명시돼 있는데, 재선거는 사유 발생 후 60일내에 치러야 한다는 언급이 전혀 없다. 경기도의사회 선거관리위원회 규정에 명문화된 내용인데 대의원들에게 제대로 알려지지 않은 안타까움이 있다면서 그러나 법원 판단이 내려졌고, 아쉽지만 받아들이겠다. 내년 2월 7일 진행되는 선거를 준비하겠다고 말했다.

35대 경기도의사회장 선거 내년 2월 7일 치른다

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<figure class="photo-layout image photo_116269 max-width-600 float-center" data-idxno="116269" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202308/151237_116269_3346.jpg" />
<figcaption>ⓒ의협신문</figcaption>
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비대면진료 시범사업 계도기간 종료를 앞두고, 정부가 대상환자 범위 조정 가능성을 내비쳤다.

초진 허용 지역을 섬벽지 지역에서 다른 의료기관 부족 지역까지 넓히는 한편, 비대면 진료가 가능한 재진환자 인정 기준을 변경하는 안을 제안했다.

보건복지부는 29일 열린 비대면진료 시범사업 자문단 회의에서 이 같은 내용을 담은 비대면진료 시범사업 지침 수정 계획을 밝혔다.

비대면진료 초진과 관련해서, 대상지역을 확대하는 안을 내놨다.

현재 시범사업에서는 보험료 경감 고시에 따른 섬벽지 지역에 거주하고 있는 사람을 초진 비대면진료 대상으로 하고 있다.

정부는 이를 의료기관이 없거나 부족한 지역까지 확대한다는 계획이다.

보건복지부는 대상 지역의 범위가 협소하여 섬벽지 지역은 아니나 의료기관이 부족한 지역에 거주하는 환자들이 불편을 호소하는 경우가 많았다고 말했다.

이어 동일한 지자체에 포함된 섬 지역 중에서도 일부만 포함되어 있거나, 벽지 지역은 리마을 단위로 정하고 있어, 거주지역에 큰 차이가 없음에도 불구하고 대상 환자 적용이 달라지는 문제점이 있었다고 그 당위성을 주장했다.

아울러 재진 환자에 대한 기준도 보완을 검토하겠다고 했다.

현재 시범사업에서 정한 재진 비대면진료 대상은 ▲해당 의료기관에서 해당 질환에 대해 1년 이내 1회 이상 대면진료 경험이 있는 재진 환자 ▲만성질환 외의 질환은 30일 이내 대면진료 경험이 있는 자다.

비대면 진료용 재진 기준을 새로인 만든 셈인데, 정부는 만성질환의 경우 보다 잦은 대면진료가 이뤄질 수 있도록 하고 그 기준을 정비하고, 만성질환 외 질환에 대해서는 기준을 풀어주는 쪽으로 제도를 손볼 계획이다.

보건복지부는 만성질환의 비대면진료 기준인 1년이 길다는 의견이 있었고, 국민들은 만성질환 외의 질환에 있어, 재진 기간 30일 기준이 짧아서 비대면진료 이용에 어려움을 겪는다는 의견이 있었다고 재진 기준 정비의 방향을 밝혔다.

처방제한 의약품 조정에 대해서도 추가 검토를 이어나가기로 했다.

보건복지부는 방제한 필요 의약품 조정에 대해서는 해외사례, 안전성에 대한 객관적 근거, 약학 전문가 의견 등을 추가로 검토하는 등 논의를 이어갈 예정이라고 덧붙였다.

계도기간이 종료되는 9월 1일부터 비대면진료 지침 준수여부를 보다 면밀히 살피겠다는 의지도 재확인했다.

보건복지부는 시범사업 지침을 위반할 경우 급여 청구액 삭감, 사후관리를 통한 환수 등 제재 조치 예정이라며 사실관계에 따라 의료법, 약사법 위반에 해당하게 되어 행정처분 등이 이루어질 수 있어 의료기관 등의 주의가 필요하다고 밝혔다.

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<figure class="photo-layout image photo_116270 max-width-960 float-center" data-idxno="116270" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202308/151237_116270_3556.png" />
<figcaption>비대면진료 시범사업 대상환자(보건복지부)</figcaption>
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정부, 비대면진료 지침 개정 '만지작'...초·재진 기준 달라지나

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<figure class="photo-layout image photo_116266 max-width-960 float-center" data-idxno="116266" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="(왼쪽부터) 로슈의 바비스모(성분명 파리시맙), 리제네론과 바이엘의 아일리아(성분명 애플리버셉트) ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202308/151235_116266_194.jpg" />
<figcaption>(왼쪽부터) 로슈의 바비스모(성분명 파리시맙), 리제네론과 바이엘의 아일리아(성분명 애플리버셉트) ⓒ의협신문</figcaption>
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4개월 투여 간격을 강점으로 하는 로슈의 바비스모(성분명 파리시맙)가 올 하반기 급여 가능성에 무게가 실리면서, 치열한 황반변성(nAMD) 치료제 시장 경쟁을 예고하고 있다.

바비스모는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체치료제다.

바비스모의 가장 큰 강점은 투약 간격. 4개월 간격으로 연간 3회까지 투약 횟수를 줄였다. 기존 항혈관내피성장인자 주사제가 평균 1~3개월 간격인 것과 비교하면 유지기간이 길다.

항혈관내피성장인자 주사제는 눈에 직접 투여하기 때문에 환자들의 치료부담이 크다. 실제 2019년 미국 워싱턴 의과대학교에서 nAMD를 치료하는 의료진을 대상으로 진행한 설문조사결과, 73.2%의 의료진이 안구 내 주사 투여 빈도 및 기간 등을 치료 부담으로 꼽기도 했다.

현재 국내 시장을 점유하고 있는 치료제는 리제네론과 바이엘의 아일리아(성분명 애플리버셉트).

아일리아는 올해 2월 고용량 제형을 추가로 내놓으면서, 급여를 코앞에 둔 바비스모에 견제구를 날리고 있다. 고용량인 8mg 제형의 신약 허가를 신청한 것인데, 용량을 늘리면서 주사 간격을 벌려 바비스모의 강점을 견제하겠다는 의도다.

아일리아 HD(8mg 용량) 허가 적응증에 따르면, 습성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 환자들은 첫 3개월 동안 4주 간격 투여 후 2~4개월 간격으로 주사할 수 있다. 당뇨병성 망막병증의 경우 2~3개월 간격으로 투여가 가능하다.

하지만 해외 시장에서 바비스모가 점유율을 빠른 속도로 늘리면서, 국내 시장 역시 같은 양상을 보일 것이란 전망이 나오고 있다.

로슈에 따르면, 지난 2분기에만 10억 9993만달러(한화 약 1조 4009억원)의 글로벌 매출을 달성, 직전 분기 4억 9626만 달러(약 6311억원) 대비 2배 이상 매출 증가를 기록했다.

반면 아일리아의 올해 1분기2분기 매출 실적은 14억 3000만 달러, 15억 달러 등으로 작년 동기간 대비 각각 5%, 7%가 감소한 것으로 나타났다.

테레사 그리이엄 로슈 제약사업 부문 대표는 바비스모는 로슈의 핵심 성장 동력이라며 기존 치료제 전환 환자를 포함해 현재 환자 3분의 1정도가 바비스모를 1차 치료로 사용하고 있다. 기대했던 것보다 더 빠른 속도라고 평가했다.

바비스모는 지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 평가금액 이하 수용 시를 조건으로 했다.

바비스모의 급여 등재까지 남은 단계는 건강보험공단과의 약가협상과 건강보험정책심의위원회 심의. 업계에서는 올 하반기 안으로는 모든 절차를 마칠 것으로 보고 있다.

투약 간격이 큰 강점으로 작용하는 만큼, 바비스모가 급여 적용에 성공할 경우 국내에서의 시장 점유 속도는 상당할 것으로 보인다.

바비스모는 투약 주기 연장을 통해, 아일리아(애플리버셉트)와의 효과안전성을 비교한 TENAYA 및 LUCERNE, YOSEMITE 및 RHINE 임상연구를 내놓기도 했다.

임상 결과, 치료 1년 차에 바비스모 투여군의 약 80%(nAMD), 70%(DME)가 3개월 이상의 투약 간격으로 치료를 유지했다. 2년 차에는 nAMDDME 환자 5명 중 3명은 연 3회 투여 간격을 유지했다.

최근 발표된 TENAYA 및 LUCERNE 사후분석 연구 결과에서는 바비스모 초기 투여 2회 이후 75%의 nAMD 환자에서 망막내액(IRF) 및 망막하액(SRF) 소실하는 등 해부학적 개선을 보였다.

황반변성 치료제 시장 '과열'…올 하반기 본게임

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<figure class="photo-layout image photo_116265 max-width-960 float-center" data-idxno="116265" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202308/151234_116265_451.jpg" />
<figcaption>대한의사협회는 지난 6월 20일 의학교육계 대표자들과 간담회를 개최한 데 이어 8월 29일 한국의학교육협의회와 의사정원 책정을 위한 거버넌스 구축 토론회를 열었다. 의협은 의학교육계와 의사인력과 관련한 최선의 대안을 마련하기 위해 긴밀하게 소통하고, 지속해서 협의키로 했다. ⓒ의협신문</figcaption>
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대한의사협회는 한국의학교육협의회가 8월 29일 개최한 의사정원 책정을 위한 거버넌스 구축 토론회와 관련, 앞으로도 의사인력과 관련한 최선의 대안을 마련하기 위해 의학교육계 단체들과 긴밀한 소통과 협의를 지속적으로 이어나갈 예정이라고 밝혔다.

의협은 의사인력과 관련해보건복지부와 운영 중인의료현안협의체를 중심으로 충분한 논의 및 검토를진행하고 있다. 아울러 우리나라도 주요 선진국들처럼 의사인력 문제는전문가단체 거버넌스의 의견을정책에 적극 반영하는 구조를 만들어야 한다는 입장이다.

의협은 앞서 지난 6월 20일 의학교육계 대표자들과 간담회를 열어 필수의료공백 위기에 따라 확충 방안 마련에 관한 사회적 요구가 커지고 있는 상황에서 정부가추진 중인 의대 정원 및 의사인력 수급 문제에 적극대응하기 위해의학교육계와 긴밀히 논의키로 의견을 모았다.

이날 간담회에 참여한 의학교육계 단체장들은 심도 있는 논의를 통해 올바른 의사인력 정책 방향과 합리적인 방안을 모색했다.이날 소통을 계기로 의대정원 문제에 관해종합적이고 전문적인 논의를 위해 토론회를마련했다.

이날 토론회에서는 ▲의대정원과 필수의료(우봉식 대한의사협회 의료정책연구원장) ▲외국의 의사정원 책정 거버넌스 시사점(이종태 한국의과대학의학전문대학원협회 정책연구소장) ▲의사정원 책정을 위한 거버넌스 구축(김유석 한국병원정책연구원 이사) 등을 주제로발제가 이어졌다. 전문가들은 의료계를 중심으로 의사인력 정책을 합리적으로 논의하기 위한 거버넌스 구축이 필요하다고 강조했다.

우봉식 의협 의료정책연구원장은 의대정원과 필수의료 주제발제를 통해 의사인력 부족을 주장한 기존 추계 연구의 문제점과 한계를 지적했다.

우봉식 원장은 의사인력은 가장 핵심적인 국가 보건의료자원으로서 수급에 대한 섣부른 결정보다는 장기적인 영향을 고려해 다각적종합적 분석과 연구를 바탕으로 당사자인 의료계와 충분한 소통을 통해 신중한 접근이 필요하다는 의견을 제시했다.

이필수 의협회장은 토론회 축사를 통해 무엇보다 정부와 정치권의 일방적인 주도가 아닌, 보건의료의 중심축인 의료인의 목소리가 충실히 반영돼야 한다며 대한민국 의학교육 현장의 최일선에 있는 전문가 단체들의 모임인 한국의학교육협의회의 이번 토론회가 향후 의사인력 정책을 합리적으로 논의하기 위한 거버넌스 구축의 중요한 출발점이 될 것으로 기대한다고 말했다.

이어 필수의료 및 지역의료 강화 방안의 하나로 의사인력 확충방안에 대해 논의하고 있지만, 필수지역의료 문제를 의료인의 총량적인 관점에서 접근하는 것은 많은 부작용이 동반될 것이므로, 우선적으로 필수의료 분야 법적부담 완화 및 열악한 의료 환경 개선 등을 통해 필수의료 기피현상을 해소해야 한다고 강조했다.

이필수 의협회장은 불가피하게 의료인력 확충방안에 대한 논의가 진행되더라도, 현재 우리나라 의료인력의 상황 및 미래 수요에 대한 객관적이고 정확한 분석이 우선되어야 하며, 확충된 인력이 필수의료 및 지역의료에 고스란히 유입될 수 있는 구체적인 실행방안이 담보돼야 한다고 말했다.

한편, 의협은 국민의 생명과 건강에 직결된 의사인력 수급정책이 객관적 연구나 전문가 검토와 다양한 토론회 등을 통해 과학적인 근거를 토대로 면밀하고 신중하게 검토되어 국민과 의료인 모두에게 바람직한 방향으로 추진되도록 최선을 다해 나갈 예정이다.

의협, 의사인력 대안 마련 '의학교육계' 소통

"의사정원 책정, 의료전문가 주도 세계적 추세"

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<figure class="photo-layout image photo_116258 max-width-691 float-center" data-idxno="116258" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202308/151232_116258_1729.jpg" />
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A형 혈우병 치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)를 투약한 성인 환자의 연평균 출혈 빈도(ABR)가 한 건도 발생하지 않은 것으로 조사됐다. 소아 환자는 0.35회의 ABR를 기록했다.

헴리브라 투약 전 성인 환자의 ABR는 14.5회, 소아는 7,0회였다. 헴리브라 투여 후 환자의 연평균 관절 출혈 빈도 중간값(AJBR)은 소아와 성인 모두 한 건도 발생하지 않았다.

치료가 필요한 출혈이 발생하지 않은 무출혈(Zero Bleed) 환자는 9명으로 56.3%로 집계됐다. 이상반응은 한 건도 없었다.

한승민 연세의대 교수(소아청소년과) 연구팀은 국내 중증 A형 혈우병 항체 환자 16명(성인 9명소아 7명)을 대상으로 한 이같은 연구결과를 최근 국제학술지 헤모필리아(Haemophilia)에 게재했다.

이번 연구는 2021년 3월부터 2022년 10월까지 6개월 이상 헴리브라를 투약받은 환자를 대상으로 했다.

국내 중증 A형 혈우병 항체 환자를 대상으로 헴리브라의 약효와 안전성을 평가한 리얼월드 데이터 연구결과가 국제학술지에 게재된 것은 이번이 처음이다.

헴리브라는 혈우병 환자에게 부족한 혈액응고 제8인자를 모방한 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 8인자 제제에 내성이 있는 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다.

최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속된다. 지난 5월 보건복지부는 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지로 헴리브라의 건강보험 급여를 확대했다.

한국혈우재단이 발간한 2021 혈우병백서에 따르면 국내 A형 혈우병 환자는 1778명이며 이 중 항체(고항체) 환자 26명을 포함한 중증 환자는 1270명(71.4%)에 이른다.

JW중외제약은 국내 중증 A형 혈우병 항체 환자의 헴리브라 데이터를 통해 약효와 안전성을 확인했다라며 비항체 중증 환자까지 건강보험 급여가 확대된 만큼 환자는 더 많은 혜택을 입을 것이라고 밝혔다.

헴리브라는 글로벌 제약사 로슈의 자회사 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 판권을 확보했다.

JW중외제약 '헴리브라' A형 성인 혈우병 출혈 빈도 '0건'

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<figure class="photo-layout image photo_116257 max-width-960 float-center" data-idxno="116257" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="[사진=김선경 기자]ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202308/151231_116257_2044.jpg" />
<figcaption>[사진=김선경 기자]ⓒ의협신문</figcaption>
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공중보건의사 적정 수급을 위해 정부가 장기적 인력 수요 전망을 통해 적정 수급 정책을 시행하고 3년마다 근무 환경 등 실태조사를 시행하도록 하는 법안이 국회에서 추진된다.

더불어민주당 김원이 의원(보건복지위원회)은 8월 29일 농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법 개정안을 대표 발의했다고 밝혔다.

해당 개정안은 ▲보건복지부 장관은 국방부 장관과 협의해 공보의 적정 수급을 위한 정책을 수립시행한다 ▲공보의가 농어촌 등 의료취약지역에 있는 기관 또는 시설에 우선 배치되도록 한다 ▲보건복지부 장관은 공보의 실태 및 특성을 파악하기 위해 3년마다 공보의 공급 현황과 의료취약지 등 공보의 배치 현황, 공보의 근무형태 및 근무 환경과 복지 등을 조사해 결과를 공표하는 등의 내용을 주요 골자로 한다.

김원이 의원은 최근 공보의 수가 급감해 지방의 보건소 등에서 의사인력 수급에 어려움을 겪고있다는 점을 주목하며 공보의 부족으로 가장 피해를 보는 국민은 농어촌과 섬지역 등의 주민이므로, 공보의를 의료취약지에 우선 배치해야한다며 보건복지부와 국방부가 협력해 공보의 실태 파악 및 장기적인 인력 확보 대책을 강구해야 한다고 법안 발의 배경을 설명했다.

실제 보건복지부 자료에 따르면 연간 신규 공중보건의 수는 2008년 1962명에서 2022년 1048명으로 914명(46.6%)이나 감소했다. 특히, 치과한의사를 제외한 의사 수는 같은 기간 1278명에서 511명으로 무려 60%(767명)나 급감했다.

공보의 수가 줄어든 이유로는 공보의 복무기간은 36개월인데 현역 복무기간은 18개월로 줄어든점과 보수의 차이가 없는 점 등이 꼽힌다.

지난 5월 대한공중보건의사협의회가 병역의무를 이행하지 않은 전국의 의대생과 전공의 1395명을 대상으로 실시한 설문조사에서 대상자의 74.7%가 공보의나 군의관 보다 현역으로 복무하기를 원한다고 답하기도 했다.

대공협은 지난 6월 보건복지부 건강정책과와 간담회에서 지속적인 공보의 감소의 해결책으로 ▲만성질환 바우처제도 ▲보건사업 활성화 ▲전문과목 특성화 지소 시범사업 제안 ▲공보의 진료 실적에 따른 업무활동장려금 지급 기준 등 보상체계 마련 등을 주문한 바 있다.

"급감하는 공보의 수 해결 위해 정부 적극 나서야"

<figure class="photo-layout image photo_116254 max-width-200 float-left" data-idxno="116254" data-type="photo" style="float:left"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202308/151230_116254_649.jpg" />
<figcaption>김재원 서울의대 교수(서울대어린이병원 소아정신과)</figcaption>
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최근 항우울제 치료에 반응하는 우울증 청소년은 위축된 신경 세포가 회복되고 편안한 뇌의 상태가 유지될 수 있는 가능성이 높다는 연구결과가 나왔다. 이는 우울증 청소년 항우울제 치료 기전의 이해에 새로운 시각을 제공할 것으로 기대된다.

김재원 서울의대 교수(서울대어린이병원 소아정신과)팀은 항우울제로 치료받은 1217세 우울증 청소년 95명을 대상으로 우울 증상 치료 과정에서 뇌에서 발생하는 신경생물학적 변화에 대해 분석한 결과를 지난 8월 22일 발표했다.

일반적으로 청소년의 우울증 치료에는 항우울제가 널리 사용되며, 특히 중등도 이상의 우울증을 보이는 청소년의 1차 약물 치료로는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(Selective Serotonin Reuptake Inhibitor: SSRI)가 처방된다.

다만 선택적 세로토닌 재흡수 억제제는 단일 제제로서 관해율이 55%, 인지 행동 요법 등의 다른 치료와의 병행 시 관해율이 60%로, 청소년 우울증의 치료 효능을 더욱 향상시킬 필요성이 있다. 이를 위해서는 우울 증상 호전과 관련된 신경생물학적 변화를 이해하고 치료 지표를 규명하는 것이 중요하다.

하지만 청소년 우울증의 신경생물학적 치료 기전에 대한 연구는 전 세계적으로 아직 미흡한 실정이다.

연구팀은 2015년부터 2018년까지 서울대어린이병원 기분과 불안(Mood and Anxiety of Youth: MAY) 클리닉에 내원한 우울증 청소년 95명과 우울증이 없는 청소년 57명을 대상으로, 우울증에서의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 치료가 뇌의 신경생물학적 특성에 어떤 영향을 미치는지를 분석했다.

우울증 청소년은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 계통의 항우울제인 에스시탈로프람으로 8주간 치료를 받았다.

이 과정에서 연구팀은 치료 전후 우울 증상 평가를 위해 소아청소년 우울증 평가 도구인 CDRS-R(Childrens Depression Rating Scale-Revised)을 사용했으며, 구조적 뇌 MRI와 휴지기 기능적 MRI(resting-state functional MRI, rsfMRI) 데이터를 함께 수집했다.

연구팀은 치료 후 우울 증상이 치료 전에 비해 40% 이상 감소한 청소년을 치료반응군으로, 그렇지 않은 청소년을 치료 비반응군으로 분류했다.

이후 우울 증상 변화와 배외측 전전두피질(Dorsolateral Prefrontal Cortex: DLPFC)의 부피 및 휴지기 기능적 연결성(resting-state functional connectivity, rsFC) 변화와의 연관성을 분석했다. 배외측 전전두피질은 정서 조절과 인지 통제에 관여하는 주요 뇌 영역 중 하나이다.

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<figure class="photo-layout image photo_116255 max-width-626 float-center" data-idxno="116255" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="(그림1) 항우울제 치료 전후 배외측 전전두피질 부피의 변화." src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202308/151230_116255_749.jpg" />
<figcaption>(그림1) 항우울제 치료 전후 배외측 전전두피질 부피의 변화.</figcaption>
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분석 결과 우울증 청소년의 약 54%가 항우울제 치료 후 우울 증상이 개선된 치료반응군으로 분류됐으며, 치료반응군은 비반응군에 비해 배외측 전전두피질의 부피가 증가했다.

우울증에서 나타나는 전전두피질 부피의 감소는 신경 위축과 관련 있다고 알려져 있는데, 항우울제 치료 후 배외측 전전두피질의 부피가 증가했다는 점은 우울증으로 인해 위축됐던 신경 세포의 회복과 관련 있을 가능성을 시사한다고 연구팀은 설명했다.

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<figure class="photo-layout image photo_116256 max-width-776 float-center" data-idxno="116256" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="(그림2) 항우울제 치료 전후 배외측 전전두피질 휴지기 기능적 연결성의 변화." src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202308/151230_116256_824.jpg" />
<figcaption>(그림2) 항우울제 치료 전후 배외측 전전두피질 휴지기 기능적 연결성의 변화.</figcaption>
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또 치료반응군에서 배외측 전전두피질과 상전두이랑(superior frontal gyrus) 및 복내측 전전두피질(ventromedial prefrontal cortex) 사이의 휴지기 기능적 연결성이 감소한 것으로 나타났다.

정서나 인지 기능의 통제가 활성화되지 않는 뇌의 휴식 상태를 의미하는 휴지기 기능적 연결성이 감소한 점은 우울증 청소년이 치료 후 보다 편안한 뇌 연결 상태를 보이는 것으로 해석할 수 있다고 연구팀은 강조했다.

추가적으로 청소년 우울 증상이 더 많이 호전될수록 배외측 전전두피질 부피가 더욱 증가했으며, 반대로 기능적 연결성은 더 많이 감소했다.

김재원 교수는 이번 연구는 항우울제 치료가 청소년 우울증에서 정서 조절 및 인지 통제를 담당하는 뇌 구조 및 기능적 연결성의 변화를 동반할 수 있다는 것을 보여준 중요한 결과라며 뇌 구조 및 기능적 연결성의 변화 관련 데이터가 향후 항우울제 치료의 바이오마커로 활용될 수 있기를 기대한다고 말했다.

한국연구재단 중견연구자지원사업의 지원으로 수행된 이번 연구는 국제 저명 학술지 JAMA Network Open(IF=13.8)에 게재됐다.