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<figure class="photo-layout image photo_93558 max-width-900 float-center" data-idxno="93558" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202101/137803_93558_2233.jpg" />
<figcaption>ⓒ의협신문</figcaption>
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입원실 공동사용 신고를 누락했다가 국민건강보험공단으로부터 요양급여비용 10억원을 환수당한 의사가 대법원까지 간 소송 끝에 억울함을 풀었다.

하지만, 입원실을 공동으로 사용하겠다는 신고를 건강보험심사평가원에 하지 않은 것은 요양급여기준을 위반한 것으로, 입원료는 속임수나 그 밖의 부당한 방법에 해당해 환수처분을 면하지는 못했다.

이 의사는 건보공단의 입원실 미신고 공동이용 관련 요양급여비용 약 10억원을 환수처분한 것이 부당하다며 소송을 제기했다. 그러나 1, 2심 재판부는 건보공단의 요양급여비용 전액 환수처분이 정당하다고 판단해 모두 패소했다.

그런데도 소송을 포기하지 않고 대법원에 상고한 결과, 1, 2심판결이 잘못됐다는 판결을 끌어 냈다.

대법원은 1월 14일 재활의학과의원을 운영하고 있는 P의사가 제기한 요양급여비용 환수처분 취소 소송에서 원고의 항소를 기각한 원심판결을 파기하고 사건을 다시 심리하라고 원심법원에 환송했다.

P의사는 2018년 2월 건보공단으로부터 같은 건물 윗층에 개원하고 있는 내과의원의 입원실을 신고도 하지 않고 공동으로 사용하면서 부당하게 요양급여비를 청구했다는 이유로 약 10억원의 요양급여비용을 환수 처분 당했다.

P의사와 또 다른 의사는 2006년 5월부터 동일 건물 전체를 공동으로 임차해 사용했다.

P의사는 건물 24층(재활의학과의원), 또 다른 의사는 56층(내과의원)을 각각 개설운영했다.

건보공단은 재활의학과 개설자인 P의사가 개설 신고지 외인 내과의원 입원실에서 재활의학과 환자를 진료했다는 이유로 요양급여비 환수처분을 했다.(물리치료 산정기준 위반 부당청구 및 개설기관 외 입원진료 후 요양급여비용 부당청구가 확인됐다는 이유)

이에 대해 P의사는 소송을 제기하고 부당함을 주장했다.

P의사는 건물 전체에 대한 공동임대차계약서를 의료기관 개설 신고 때 제출했으므로 시설장비 등을 공동으로 이용하고자 하는 요양기관으로서는 공동사용에 대한 신고도 이뤄진 것으로 볼 수 있다고 주장했다.

또 내과의원의 입원실 공동이용에 관한 원장의 동의를 받은 이상, 의료법 제33조 제1항, 제5항을 위반한 것이 아니다고 항변했다.

그러면서 국민건강보험법 제57조 제1항 환수처분 근거 규정은 행위별 수가제를 취하는 우리 건강보험체계에서 개별 진료행위의 허위 및 과잉에 대한 행정적 제재를 할 수 있는 규정이므로, 법령의 기준에 따라 입원실의 요건을 갖추고 원고가 직접 진료행위를 한 정당한 진료의 대가이므로 전액 환수는 부당하다고 주장했다.

P의사는 이 사건 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(공동이용 기관임을 확인할 수 있는 서류를 심사평가원에 제출한 후에만 다른 요양기관의 시설인력 및 장비를 공동으로 사용할 수 있다)을 위반했더라도 그것만으로 요양급여비용을 환수할 공익상 필요성이 있다고 볼 수 없다고 밝혔다.

그러면서 의료법 제33조 제1항 및 제39조 제1항을 위반했더라도, 의료법에 따라 개별적 행정처분 등을 하는 외에 요양급여비용을 국민건강보험법상 부당이득징수의 대상으로 보아 제재할 수 없으므로, 이 사건 처분은 위법하다고 항변했다.

그러나 1심(서울행정법원), 2심(서울고등법원) 재판부는 원고의 청구를 모두 기각했다.

1심 재판부는 이 사건 처분은 P의사에게 부당하게 발생한 이득을 환수하는 처분이 아니라 관련 법령에 의해 요양급여비용으로 지급될 수 없는 비용임에도 그것이 지급된 경우 이를 원상회복시키는 처분이므로, P의사가 부당하게 지급받은 모든 요양급여비용이 환수대상인 부당금액에 해당한다고 판단했다.

2심 재판부도 P의사는 공동이용 확인 서류를 심사평가원에 제출하지 않은 상태에서 최적의 요양급여를 실시하기 위해 진료한 것인지 여부와 관련 없이 상시적일률적으로 본인이 개설한 의료기관이 아닌 내과의원의 병실을 이용해 입원 치료를 하거나, 내과의원 소속 물리치료사가 물리치료를 하도록 하고 요양급여비용을 지급받았다고 봤다.

그러면서 의료법 제33조 제1항과 국민건강보험법령이 정한 요양급여기준에 위반해 요양급여를 제공함으로써 각 법령의 입법 취지를 훼손하고 국민의 건강을 침해할 위험을 발생시켰다며 의료법상의 제재 이외에 국민건강보험법상 부당이득징수를 해야 할 공익상 필요성이 있다고 봄이 타당하다라고 판단했다.

그러나 대법원은 요양급여기준 위반에 대해서만 환수처분을 해야지, 요양급여비용 전액을 환수하는 것은 문제가 있다며 1, 2심 재판부와 판단을 달리했다.

대법원은 고시(세부사항) 규정은 상위법령의 위임에 따라 제정된 요양급여의 세부적인 적용기준의 일부로 상위법령과 결합해 대외적으로 구속력 있는 법령 보충적 행정규칙에 해당하므로, 요양기관이 이 사건 고시 규정에서 정한 절차와 요건을 준수해 요양급여를 실시한 때에만 요양급여비용을 지급받을 수 있다고 봐야 한다고 판단했다.

그러면서 비록 의료법 제39조 제1항에서 요양기관의 시설 등에 대한 공동이용을 규정하면서 의료법 하위법령에 관한 사항을 위임하고 있지는 않지만, 이 사건 고시 규정이 상위법령인 국민건강보험법의 위임에 근거한 것이라며 특정 의료행위 내지 진료 방법이 의료법상 허용되는 의료행위에 포함되는지 여부와 국민건강보험법상 요양급여대상에 해당하는지 여부는 별개의 문제다라고 봤다.

따라서 요양급여비용과 관련한 이 사건 고시 규정 등이 공동이용기관 신고 및 물리치료와 관련해 의료법에서 정하지 않은 절차적인 부분을 규정하고 있더라도 이를 무효로 볼 수 없다고 판단했다.

대법원은 결국 요양기관이 이 사건 고시 규정에서 정한 절차와 요건을 준수하지 않고 요양급여를 실시한 다음, 그에 대한 요양급여비용을 청구해 지급받았다면, 국민건강보험법령과 그 하위 규정들에 따르면 요양급여비용으로 지급받을 수 없는 비용임에도 이를 청구해 지급받는 행위로서, 국민건강보험법 제57조 제1항에서 정한 속임수나 그 밖의 부당한 방법에 해당한다고 판단했다.

그러면서 원심은 P의사가 절차와 요건을 위반해 청구한 것을 속임수나 그 밖의 부당한 방법에 해당한다고 판단한 것은 법리를 오해한 잘못이 없다고 밝혔다.

그러나 부당이득징수의 범위에 대해서는 문제가 있다고 봤다.

대법원은 요양급여비용 징수금액 총 10억원 중 4000여만원은 내과의원 소속 물리치료사가 재활의학과의원의 환자에게 물리치료를 실시하도록 한 후 청구한 물리치료비에 상당하는 금액이고, 이 사건 고시 규정 제2항에 따라 이를 환수 처분한 것은 정당하다고 봤다.

그러면서 물리치료비를 제외한 9억 6000여만원 중 이 사건 고시 규정 제1항을 위반해 공동이용의 대상이 된 해당 항목만 요양급여비용 환수처분(부당이득징수대상)이 된다고 밝혔다.

대법원은 이 사건 고시 규정 제1항을 위반해 공동이용한 부분은 시설에 해당하는 입원실이고, 물리치료사 부분을 제외한 다른 시설인력 및 장비 등을 공동이용했음을 인정할 증가가 없으므로, 입원료 부분만 요양급여비용으로 지급받을 수 없는 비용으로서 부당이득징수 대상이라고 봐야 한다고 봤다.

그러면서 진찰검사, 약제의 지급, 처치, 간호 등의 요양급여와 관련해 국민건강보험법령 및 그 하위 규정들에서 정한 요양급여의 적용기준을 위반했다고 볼 만한 자료가 없다며 이 사건 고시 규정 제1항 위반을 이유로 부당이득징수 대상이 되는 것은 아니다라고 판단했다.

대법원은, 원심법원의 요양급여비용 10억원 전액 환수는 문제가 있으므로, 사건을 다시 심리하라며 원심법원에 파기환송했다.

한편, 1, 2심 재판에서 요양급여비용 10억원 전액을 환수당한 P의사는 입원료를 제외하고 억울하게 환수 처분받은 나머지에 대해서는 비용을 돌려받을 수 있게 됐다.

사건을 담당한 김주성 변호사(법무법인 반우)는 행위별수가를 기본으로 하는 우리나라 건강보험체계 내에서 요양급여기준 위반이 있는 것에 대해서만 부당이득으로 환수해야지, 그와 관련해 함께 청구해 지급되는 나머지 요양급여비용을 모두 환수할 수 없다고 대법원이 판단한 것 같다고 의미를 부여했다.

그러면서 앞으로 요양급여기준 위반 환수는 해당 법령 위반과 관련성 있는 부분만 환수하는 것으로 정리될 것 같다고 전망했다.

김 변호사는 건보공단이 환수처분을 함에 있어 법 위반과 관련성을 보다 면밀하게 심사해 환수 처분을 해야 하고, 지급한 요양급여비용에 대해서 정당한 부분과 부당한 부분을 구별하지 않으면 환수 처분의 취소를 면하기 어려울 것이라고 말했다.

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관계 법령 
* 의료법 제33조(개설지 외 진료 금지 규정) 제1항 
①의료인은 이 법에 따른 의료기관을 개설하지 아니하고는 의료업을 할 수 없으며, 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 외에는 그 의료기관 내에서 의료업을 하여야 한다항.

* 의료법 제39조(시설 등의 공동이용) 제1항 
①의료인은 다른 의료기관의 장의 동의를 받아 그 의료기관의 시설장비 및 인력 등을 이용하여 진료할 수 있다.

* 국민건강보험법 제57조(부당이득의 징수) 제1항 
①공단은 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이나 보험급여 비용을 받은 요양기관에 대하여 그 보험급여나 보험급여 비용에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수한다.

* 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(이 사건 고시 규정) 제1항, 제2항 
①시설장비 등을 공동으로 이용하고자 하는 요양기관은 공동이용기관임을 확인할 수 있는 서류(요양기관 대표자의 확인이 되어 있는 공동계약서 사본 등)를 건강보험심사평가원에 제출한 후 공동 이용해야 하며, 해당 항목의 요양급여비용은 실제 환자를 진료하고 있는 요양기관에서 청구해야 한다. 
②다만, 물리치료, 검체검사 및 FULL PACS 등에 대해서는 타 요양기관과 시설장비 및 인력의 공동이용은 허용하지 않는다.
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공동사용신고 안해 10억 환수당한 의사 억울함 풀었지만

<figure class="photo-layout image photo_93557 max-width-300 float-right" data-idxno="93557" data-type="photo" style="float:right"><img alt="" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202101/137802_93557_228.jpg" />
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한국화이자제약 염증및면역사업부는 최근 소외 지역 어르신들의 건강 증진을 위해 지난 1년간 진행한 노란단추 캠페인 시즌2를 통해 조성된 기금을 미래의동반자재단에 전달했다.

노란단추 캠페인은 한국화이자제약 염증및면역사업부의 디지털 영업 모델 i-Rep 도입을 기념해 기획된 사회공헌활동으로 지난해에 이어 올해에도 성공적으로 진행됐다.

노란단추 캠페인은 한국화이자제약의 영업사원과 의료진이 i-Rep을 통해 수요에 맞는 디지털 컨텐츠를 이용할 때마다 가상의 노란 단추를 적립하는 형식으로 지난 2018년부터 진행됐다. 캠페인 기부금은 복지관요양원에 전달돼 어르신 건강증진을 위해 사용되고 있다.

노란단추 캠페인 시즌2는 새롭게 개설된 카카오채널인 엔젤케어(En-Xel)를 통해 노란단추 적립 채널을 확대했다. 채널 확대에 힘입어 올해 캠페인에는 지난해 보다 늘어난 총 7600개의 노란 단추가 적립됐다.

이번 캠페인에서 마련된 기부금은 지원이 상대적으로 적은 경기전남경남 지역 복지관요양원의 거동 불편한 어르신들을 위한 용품 지원에 사용된다.

김희연 전무(염증및면역사업부)는 노란단추 캠페인은 한국화이자제약의 대표적인 사회공헌활동으로 작년에 이어 올해에도 성공적으로 캠페인이 마무리됐다며, 앞으로도 다양한 디지털 채널과 컨텐츠를 통해 환자와 의료진에게 필요한 정보를 더욱 신속하고 정확하게 전달할 수 있도록 노력하고 지역사회에 기여할 수 있는 다양한 활동을 지속적으로 이어 나갈 것이라고 말했다.

제프리 존스 미래의동반자재단 이사장은 올해에도 한국화이자제약과의 협력을 통해 소외 지역 어르신들을 위한 나눔을 실천하고 소외계층의 건강과 삶의 질 향상에 동참하게 됐다며 한국화이자제약과의 지속적인 협력을 통해 경제적으로 어려움을 겪고 있는 소외 노년층 지원에 적극 나서겠다고 말했다.

한국화이자 '노란단추캠페인'…소외 어르신에 온정

주요 정책현안에 병원계의 총의를 정리하고 협회 운영체계 전반을 개선하는 역할을 맡게될 &lsquo;정책현안 비상 특별위원회&rsquo;와 &lsquo;병협조직 발전 특별위원회&rsquo; 위원 구성이 마무리됐다.

대한병원협회(회장 정영호)는 상임이사회와 운영위원회를 거쳐 &lsquo;정책현안 비상 특별위원회&rsquo;와 &lsquo;병협조직 발전 특별위원회&rsquo;를 구성하고 각각 10인 내외의 위원을 구성키로 의결했다.

이 같은 위원구성은 사립대학교의료원협의회 4인, 국립대학병원협회 2인, 중소병원협회에서 4~5인을 추천받는 것으로 하고, 위원장은 사립대학교의료원협의회와 국립대학병원협회의 추천자가 각각 맡기로 했다.

위원장은 윤동섭 부회장(연세대학교 의무부총장 겸 의료원장)과 한헌석 병원평가 부위원장(충북대학교병원장)이 각각 정책현안 비상특위와 병협조직 발전특위를 맡게 됐다.

<table align="center" border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" id="photo_106778" style="margin-bottom:20px;">
	<tbody>
		<tr>
			<td align="center"><img border="0" src="http://www.healthfocus.co.kr/news/photo/202101/99371_106778_5441.jpg" style="display:block;" /></td>
		</tr>
		<tr>
			<td class="view_r_caption" id="font_imgdown_106778">병원협회 특별위원회 명단</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

&lsquo;정책현안 비상 특별위원회&rsquo;는 공공의대 신설 및 의대정원 확대, 의사국시문제, 한방첩약 및 원격의료 등 정책현안 대응과 의사협회 등 의료계 단체들과의 의견 조율 및 공조와 대정부&bull;대국회 창구 역할을 수행하게 된다.

&lsquo;병협조직 발전 특별위원회&rsquo;는 병원협회 정관 개정과 운영체계 전반의 발전전략 수립을 위해 운영된다.

병협 정영호 회장은 조만간 각 특별위원회 위원장과 간담회를 갖고 본격적인 회의 일정을 정할 예정이다.

병원협회는 두 특별위원회를 통해 현행 정책현안들에 대해 협회의 총의를 모아 적극 대응하고 협회 운영체계 전반의 발전전략을 수립하고 추진해 나갈 계획이다.

병협, 정책현안ㆍ협회조직발전 특위 구성 완료

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<figure class="photo-layout image photo_93556 max-width-600 float-center" data-idxno="93556" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202101/137801_93556_427.jpg" />
<figcaption>한미약품은 네이처(Nature)가 출간하는 SCI급 국제학술지인 Scientific Reports가 과학기술정보통신부 지원으로 한국화학연구원이 진행한 람다카라기난(-carrageenan) 성분의 항바이러스 활성을 평가한 시험관 내 세포 실험 결과 논문을 12일 게재했다고 밝혔다.</figcaption>
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한미 콜드마스크 비강스프레이의 주성분이 코로나19 바이러스 등을 효과적으로 차단한다는 연구 결과가 국제 학술지에 등재됐다.

한미약품은 네이처(Nature)가 출간하는 SCI급 국제학술지인 Scientific Reports가 과학기술정보통신부 지원으로 한국화학연구원이 진행한 람다카라기난(-carrageenan) 성분의 항바이러스 활성을 평가한 시험관 내 세포 실험 결과 논문을 12일 게재했다고 밝혔다.

해조류에서 추출한 천연 유래 성분인 람다카라기난은 한미약품이 최근 출시한 한미콜드마스크 비강스프레이의 주성분이다. 
 
이번 논문에서 연구진은 코로나19 원인 바이러스(SARS-CoV-2)와 유행성 독감의 주요 원인인 인플루엔자 바이러스 AB형에 대한 람다카라기난의 항바이러스 활성을 평가하기 위한 지표로 EC50(50% 유효농도)과 S.I.(Selectivity index선택성 지수)를 사용했다.

먼저 Vero cell에서 실시한 SARS-CoV-2 바이러스 시험에서 항바이러스 활성을 나타내는 EC50 수치는 람다카라기난 0.91.1g/㎖, 렘데시비르 14.10.7g/㎖(23.51.2 M)으로, 람다카라기난이 15배 이상 우수한 활성을 보이는 것으로 확인됐다.

또 MDCK cell 에서 실시한 인플루엔자 AB형 바이러스 시험에서 람다카라기난은 기존에 알려진 화학물질과 유사하거나 보다 우수한 항바이러스 활성을 나타냈다.

람다카라기난은 약효 대비 안전성을 나타내는 S.I.에서도 우수한 결과를 보이는 등 약효뿐 아니라 안전성도 매우 뛰어난 것으로 확인됐다. S.I.는 항바이러스 활성 대비 세포독성의 비율을 보여주는 지수로 값이 높을수록 효과적이고 안전한 성분으로 평가된다.

한미약품 관계자는 코로나19 팬데믹 상황에서 개인 방역이 무엇보다 강조되고 있다며 한미콜드마스크 비강스프레이는 코를 통한 바이러스 침투를 효과적으로 차단할 수 있어 KF94 마스크와 병행 사용할 경우 효율적인 개인방역 수단이 될 것이라고 말했다.

한미 '콜드마스크' 주성분 코로나19 감염 차단 효과

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<figure class="photo-layout image photo_93550 max-width-600 float-center" data-idxno="93550" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="그래픽/윤세호기자 seho3@kma.org] ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202101/137800_93550_1614.jpg" />
<figcaption>그래픽/윤세호기자 seho3@kma.org ⓒ의협신문</figcaption>
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정부가 향후 5년간 정신건강복지정책의 청사진이 될 종합대책을 내놨다. 정신질환자 치료에 집중됐던 정책 방향을, 전 국민 건강관리 중심으로 개편해 나가는 한편 국가 책임성과 공공성을 강화해 나간다는 방침이다.

구체적으로는 우울증 등 정신과적 문제 조기발견을 위해 동네의원을 적극 활용하겠다는 계획을 내놨다.

당장 올해 하반기부터 비정신과 의원에서 진료 가이드라인에 따라 우울증 등 자살위험이 높은 환자를 선별해, 정신건강의학과로 진료를 의뢰하면 평가료와 의뢰료 등 수가를 지급하는 시범사업을 벌이기로 했다.

정부는 14일 정세균 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 열고, 이 같은 내용을 담은 2차 정신건강복지기본계획 이른바 온국민 마음건강 종합대책을 수립, 발표했다.

정부는 코로나19가 장기화됨에 따라 정신건강에 대한 관심과 수요가 높아지고 있다며 이에 전 국민 정신건강 증진에 정책의 우선순위를 두고 국가 책임을 강화하는 방향으로 기본 계획을 수립했다고 밝혔다.

정부는 정신건강서비스 질 개선 등을 위해 향후 5년간 정신건강 분야에 연 평균 4000억원씩, 총 2조원을 투자한다는 계획이다.

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<figure class="photo-layout image photo_93552 max-width-600 float-center" data-idxno="93552" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202101/137800_93552_2624.jpg" />
<figcaption>온국민 마음건강 종합대책 주요 내용(보건복지부)</figcaption>
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■동네의원서 정신건강 고위험군 발굴시 수가지급...하반기 마음건강 의원 시범사업 진행

특히나 관심을 끄는 것은 동네의원 활용 방안이다.

정부는 정신의료서비스 개선 방안의 하나로, 올 하반기부터 동네의원을 방문한 고위험군을 정신건강의학과로 연계하는 이른바 마음 건강의원 시범사업을 실시하기로 했다.

동네의원을 방문한 자살 고위험 환자에 대해 선별검사를 실시한 후 정신건강복제센터(정신건강의학과)로 연계하면 자살위험도 평가료와 의뢰환자관리료 등을 시범수가로 지원하는 내용이다.

정부는 이를 위해 연내 동네의원에서 진료 중 흔한 정신과 문제 발견과 대응에 관한 진료 가이드라인을 마련해, 우울과 불안 등 정신문제를 동반한 신체 질환자에 대한 일차의료적 접근 방법과 정신과 의뢰 기준을 제시한다는 방침이다.

서일환 보건복지부 자살예방정책과장은 14일 관련 브리핑을 통해 동네의원에서 예를 들어 수면제를 처음 처방하는 환자라거나, 정부가 제공하는 문진표에서 (정신건강) 위험성이 상당히 은 것으로 나타난 환자를 정신과로 연계하는 것으로 계획을 설계하고 있다며 일단 시범사업으로 연내 1개 광역자치단체를 지정해, 광역단체 내 의료기관들이 참여하면 보험수가를 적용해서 지급할 계획이라고 설명했다.

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<figure class="photo-layout image photo_93555 max-width-600 float-center" data-idxno="93555" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202101/137800_93555_2645.jpg" />
<figcaption>마음 건강의원 시범사업 개요(보건복지부)</figcaption>
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■권역 정신응급센터 2025년까지 14개소 지정...정신응급입원료 시범사업 제도화 추진

정신 응급환자 적시 치료를 위한 권역 정신응급의료센터 지정계획도 밝혔다. 올해를 시작으로 2025년까지 총 14개소를 지정하는 것이 목표로, 병원들의 참여를 유도하기 위한 각종 인센티브도 개발해 나가기로 했다.

정신응급입원료 수가 시범사업도 제도화, 지역 급성기 정신응급의료기관 확보에도 나서기로 했다.

정부는 지난해부터 자타해 위험 환자 급성기 치료 강화를 목표로 응급입원 3일동안 응급입원료 및 정신의학적 응급처치료를 100% 가산하는 시범사업을 추진하고 있으나, 현재까지 참여기관은 13곳에 불과하다.

정부는 연간 1만 5000건에 달하는 정신응급환자 수요를 감안해, 2024년까지 24시간 응급입원과 급성기 집중치료가 가능한 의료기관을 90개까지 확보한다는 계획이다.

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<figure class="photo-layout image photo_93554 max-width-600 float-center" data-idxno="93554" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202101/137800_93554_2639.jpg" />
<figcaption>지역사회 기반 정신응급 대응체계 구축안(보건복지부)</figcaption>
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■정신의료기관 시설 및 평가기준 강화도 추진...우수기관 인센티브

정신의료기관 시설 강화 계획도 재확인했다. 정신의료기관 입원실당 최대 병상 수를 기존 10병상에서 6병상으로 줄이고, 병상간 이격거리 신설 등을 추진한다는 내용이다.

다만 기존 병원들에 대해서는 일부 기준을 완화하거나 2023년까지 그 적용을 유예하는 방안을 검토하고 있다고 덧붙였다. 정부는 당초 관련 입법예고안을 수정안을 마련하고 있는 상태로, 이달 중 최종안을 공개키로 했다.

의료계는 기존 정부안 가운데 △병상간 1m 이격거리 확보 규정 적용을 1년간 유예하고 △입원실 면적기준 급성기 병원과 동일하게 조정해 줄 것을 요구한 바, 그 수용 여부에 관심이 모아지고 있다. 
 
한편 이날 정부는 정신의료기관 평가를 의료법상 의료기관 인증 수준으로 강화한다는 계획도 내놨다. 평가지표와 평가기준을 통합해 동일한 체계로 시행하고, 의료기관 인증제와 통합시행을 위해 정신건강복지법을 개정해 나간다는 방침이다. 평가결과 우수기관에는 인센티브 지급도 추진한다.

권덕철 보건복지부 장관은 그간 정신건강 문제는 우리 사회의 뿌리깊은 편견과 사회적 관심부족으로 정책 사각지대에 남아 있었다며 기본계획의 차질없는 이행을 통해 정신건강 문제에 대한 국가책임과 공공성을 강화하고, 정신건강 문제에서 소외받는 국민이 없도록 노력하겠다고 밝혔다.

동네의원서 정신건강 고위험군 발견→정신과 의뢰시, 수가 지급

코로나19 팬데믹으로 백신치료제 개발을 위한 세계 각 국의 경쟁이 심화되고 있는 가운데 상대적으로 취약한 의료바이오 분야의 보안역량 강화 및 인식 제고에 대한 중요성이 높아지고 있다. 실제로 의료바이오 임상시험 관련 정보데이터와 산업기밀 등의 침해유출 시도가 빈번히 발생하는 것으로 나타났다.

생명공학분야 기술 보호 민관합동 TF는 최근 임상시험 단계별 보안 가이드라인를 공개했다. 이 가이드라인에는 임상시험 과정에서 발생하는 임상데이터연구성과물 등의 효과적인 보호 방법을 담고 있다.

의료바이오 분야는 다른 산업에 비해 보안취약성이 두드러진다. 전임상비임상 등 임상연구 기획단계에서부터 연구자의 보안 인식이 낮고, 보안 관련 시스템 역시 갖춰져 있지 않은 상황이다.

임상시험 이전 전임상(비임상) 과정에서부터 연구의 근거목적시장성기술개발 등 다양한 정보가 축적되고, 경제적 기반이 마련되지 않은 중소벤처 기업은 전임상(비임상) 데이터를 대기업 등에 기술이전할 수 있기 때문에 이 단계에서의 기술(영업비밀) 보호가 중요하다.

현재 대부분의 임상시험 연구 기관은 연구자에 대해 별도의 비밀준수 계약서 및 보안서약서 등을 작성하지 않거나, 법적 효력이 없는 내용의 양식을 사용하고 있는 것으로 나타났다.

게다가 해외 연구자의 참여가 빈번해지고 있지만 외국인 연구자에 대한 보안관리 방안도 수립돼 있지 않은 상황이다. 또 보안 관련 전담전문 인력이나 규정 조차 제대로 갖춰져 있지 않다.

임상연구 진행단계에서도 ▲임상시험 대상자에게 임상시험정보보호 설명 불충분 ▲출력 임상시험정보 관리 부재 ▲임상시험 정보 수집 장소시설 출입통제 미비 ▲개인용 임상시험 관리시스템 사용 ▲수집 임상시험정보의 비식별 처리 미비 ▲비인가자의 임상시험 관리시스템 임의 접근 ▲연구자 교체에 따른 신속한 접근 권한 조정 미비 ▲비인가 제3자에게 임상시험정보 전송 ▲임상시험정보 외부 전달 시 상용메일 사용 ▲연구 종류후 관련 자료가 연구자 컴퓨터 미삭제 ▲임상시험 연구를 위한 산업보안 전략 수립 미비 등의 문제가 노정돼 있다.

제품화를 앞둔 임상시험 정보 활용 단계의 보안 미비는 더 심각하다.

임상시험정보 데이터베이스 접근 권한이 공유되고 있으며, ▲임상시험 저장 공유서버개인용 컴퓨터 대상 사이버 공격에 노출 ▲임상시험 참여 연구자 계정정보 관리 일원화 ▲임상시험 참여 연구자 교체변경 조치 미이행 ▲공유서버에서 개인용 컴퓨터로의 임상시험 정보 다운로드 ▲수집된 임상시험 정보 훼손분실 발생 가능성 제고 ▲기한 만료된 임상시험정보 완전폐기 미이행 ▲임상연구 진행 영역에 비인가 인원 임의 출입 ▲임상시험 결과의 임의 공개 등이 발생하고 있다.

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<figure class="photo-layout image photo_93551 max-width-600 float-center" data-idxno="93551" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202101/137799_93551_1821.jpg" />
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이번 가이드라인은 임상시험 종합 보안 대책을 관리적물리적기술적 대책으로 세분화해 고지했다.

먼저 관리적 차원에서는 임상시험 전 과정에 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 같은 안전 규정을 적용하는 것과 같이 별도의 보안규정을 마련해야 한다고 적시했다.

연구자지원인력을 대상으로 연구보안기술보호 활동에 대한 교육과 함께 보안가이드라인을 제시하고, 비밀준수계약서 및 보안서약서 등의 작성과 함께 위반시 법적 의무를 공지해야 한다. 특히 외국인 연구자에 대한 보안관리방안을 수립해야 한다. 전담 보안담당자 지정도 필수적이다.

물리적 보안 측면에서는 임상시험정보 문서 출력부터 최종 폐기까지 과정에 대한 보안조치를 마련하고, 자료 출력의 수적 제한출력 자료 자체에 비밀 표시 등이 이뤄져야 한다. 사용하는 동안 보안장치가 적용된 별도의 공간에 저장하면서 자료의 반출반입이 있을 경우 그에 대한 기록을 남겨야 한다.

또 임상시험정보가 수집된 장소 및 임상시험을 위한 장비시스템이 설치된 지역은 별도 보호구역으로 지정해 출입통제 장치 적용CCTV 등을 설치하고 인가된 인력만 출입할 수 있도록 관리해야 한다.

기술적 보안에서 가장 우선되는 것은 임상시험 정보가 임상시험 실시기관이 직접 관리운영하는 임상시험관리시스템 내에서만 활용될 수 있도록 해야 한다는 점이다.

임상시험관리시스템 등 공유시스템에는 참여 연구자 외 비인가자의 접근은 원칙적으로 차단하고, 참여 연구자도 본인의 임상시험정보에만 접근할 수 있도록 해야 한다.

임상시험정보는 반드시 비식별 처리와 적정성 평가 후에 유통돼야 하고, 비식별 처리된 임상시험정보의 외부 전송시 기관 메일 전송절차에 따라 승인된 자료만 상용메일 대신 기관 메일 시스템을 사용해 전달해야 한다.

또 연구자의 교체변경이 있을 경우 임상 관련 장비시스템 등 접근 권한을 신속히 조정해서 임상시험정보에 불법으로 접근하는 것을 차단해야 한다.

이와 함께 임상시험 연구의 가용성연속성 보장을 위해 수집된 임상시험 정보의 훼손분실 가능성에 대비해야 한다. 주기적으로 자료 백업을 진행하고 정보 유통과정 중 원본 증명블록체인 기술 도입 등 위변조 방지를 위한 방안도 마련해야 한다.

연구종료후 보존 기한이 만료된 임상시험정보는 공유시스템 및 연구자 개인용 컴퓨터에서 완전히 삭제해야 하고 연구책임자는 자료 폐기 여부를 주기적으로 확인해야 한다.

이번 가이드라인에서는 임상시험 기획-진행-결과활용 단계까지 전과정에 적용할 보안수칙과 함께 임상시험 연구 참여자 7대 보안수칙도 제시했다.

생명공학분야 기술보호 민관합동 TF는 보안은 모든 임상연구 전과정의 기본이라며 임상시험 연구 전체 과정에서 항상 보안을 인식하고 일상 생활화 할 수 있도록 보안문화 확산 위해 노력해야 한다고 강조했다.

의료·바이오 분야 보안…"임상 기획단계부터 촘촘히"

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<figure class="photo-layout image photo_93547 max-width-600 float-center" data-idxno="93547" data-type="photo" style="display:inline-block"><a href="https://url.kr/q1Jji7" target="_blank"><img alt="엘에스케이 화인텍스가 코로나19 극복과 열린의사회 의료봉사 기금 마련을 위한 '카퍼마스크' 자선바자를 열고 있다." src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202101/137798_93547_5257.jpg" /></a>
<figcaption>엘에스케이 화인텍스가 코로나19 극복과 열린의사회 의료봉사 기금 마련을 위한 카퍼마스크 자선바자를 열고 있다.</figcaption>
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사단법인 열린의사회와 주식회사 엘에스케이 화인텍스가 코로나19 극복과 의료봉사 기금 마련을 위한 비대면 자선바자를 진행하고 있다.

자선바자 물품은 엘에스케이 화인텍스(대표 김장환)가 개발한 카퍼라인 구리마스크. 카퍼라인 구리섬유 원단은 공인 시험을 통해 30여 회 세탁해도 항균은 물론 악취를 없애고 흡수력 기능이 유지된다는 결과를 얻었다.

열린의사회 기부 마스크 인터넷 구매링크(https://url.kr/q1Jji7)에서 할인 판매하는 카퍼마스크를 구입하면 1개당 6000원씩 의료봉사 기금으로 적립한다.

자산바자 기간은 특별판 카퍼마스크 1만개를 소진할 때까지다.

열린의사회(이사장 고병석)는 1997년 창설, 특정 종교나 정치적 성향, 사회적 위치와는 관계없이 의료취약계층 어르신과 장애인을 비롯해 외국인 근로자다문화가정노숙인미혼모청소년 쉼터 등 사회적 약자와 도움이 필요한 이웃에게 의료지원 활동을 펼치고 있다. 해외 의료봉사지구촌 재난지역 긴급 구호 활동도 벌이고 있다.

2005년 공익성 기부금 대상 단체로 지정됐으며, 2009년 외교부 비영리민간단체로 등록됐다.

엘에스케이 화인텍스는 1999년 설립된 항균소재 전문기업. 나노기술을 접목해 특허를 받은 구리(Copper) 신소재를 활용, 항균마스크를 비롯해 페이크삭스미세먼지필터카퍼삭스요실금 팬티항균 손잡이 커버 등 인체에 유익한 환경친화적인 제품을 생산판매하고 있다.

전북대 산학협력단이 실시한 구리를 기반으로 한 카퍼라인 얼굴 마스크의 3중 입체구조를 이용한 코로나19 바이러스성 활성도 평가(면역형광검사 및 PCR검사) 연구에서 3중 입체 조직 마스크 재료에 처리한 세포는 대조군에 비해 형광 신호가 거의 없다는 결과를 얻었다.

국제 테스트기관인 TTRI에서 실시한 바이러스 필터링 테스트에서 세균 입자크기(0.15마이크론, 평균 2.8마이크론)가 99.9% 차단한다는 성적을 받았다.

카퍼마스크는 조달청 벤처나라 지정을 받은 데 이어 한국발명진흥회로부터 우수발명품 우선구매 제품에 선정, 조달사업법에 의거해 2년 간(20202023년) 국가기관지자체공공기관 등 조달기관 우선구매 추천을 받았다. 중소기업벤처부가 주관한 기술개발제품 시범구매 제품으로도 선정, 정부기관준정부기관공공기관 시범구매 품목에 올랐다.

카퍼라인 구리섬유와 카퍼마스크 제품은 환경부로부터 마스크 제품으로는 처음으로 친환경 녹색기술 인증서와 녹색기술제품 확인서를 받았다.

'카퍼마스크' 구매하고, 의료봉사 기금도 적립하고

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<figure class="photo-layout image photo_93546 max-width-960 float-center" data-idxno="93546" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202101/137797_93546_5346.jpg" />
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입원실 공동사용신고를 누락했다가 국민건강보험공단으로부터 요양급여비용 약 10억원을 환수당하고, 병원 경영이 어려워 폐업까지 한 의사가 억울함을 풀었다.

이 의사는 건보공단의 환수처분이 부당하다며 소송을 제기했으나, 1, 2심 재판에서 모두 패소했다.

그런데도 소송을 포기하지 않고 대법원에 상고한 결과, 1, 2심판결이 잘못됐다는 판결을 이끌어 냈다.

대법원은 1월 14일 재활의학과의원을 운영하고 있는 P의사가 제기한 요양급여비용 환수처분 취소 소송에서 원고의 항소를 기각한 원심판결을 파기하고 사건을 다시 심리하라고 원심법원에 돌려보냈다.

P의사는 2018년 2월 국민건강보험공단으로부터 같은 건물 윗층에 개원하고 있는 내과의원의 입원실을 신고도 하지 않고 공동으로 사용하면서 부당하게 요양급여비를 청구했다며, 약 10억원의 요양급여비용을 환수처분했다.

P의사와 또 다른 의사는 2006년 5월부터 동일 건물 전체를 공동으로 임차해 사용했다.

P의사는 건물 24층(재활의학과의원), 또 다른 의사는 56층(내과의원)을 각각 개설운영했다.

건보공단은 재활의학과 개설자인 P의사가 개설 신고지 외인 내과의원 입원실에서 재활의학과 환자를 진료했다는 이유로 요양급여비 환수처분을 했다.(물리치료 산정기준 위반 부당청구 및 개설기관 외 입원진료 후 요양급여비용 부당청구가 확인됐다는 이유)

이에 대해 P의사는 소송을 제기하고 부당함을 주장했다.

P의사는 건물 전체에 대한 공동임대차계약서를 의료기관 개설 신고 때 제출했으므로 시설장비 등을 공동으로 이용하고자 하는 요양기관으로서는 공동사용에 대한 신고도 이뤄진 것으로 볼 수 있다고 주장했다.

또 내과의원의 입원실 공동이용에 관한 원장의 동의를 받은 이상, 의료법 제33조 제1상, 제5항을 위반한 것이 아니다고 항변했다.

그러면서 국민건강보험법 제57조 제1항 환수처분 근거 규정은 행위별 수가제를 취하는 우리 건강보험체계에서 개별 진료행위의 허위 및 과잉진료 대한 행정적 제재를 할 수 있는 규정이므로, 법령의 기준에 따라 입원실의 요건을 갖추고 원고가 직접 진료행위를 한 정당한 진료의 대가이므로 전액 환수는 부당하다고 주장했다.

그러나 1심(서울행정법원), 2심(서울고등법원) 재판부는 원고의 청구를 모두 기각했다.

2심 재판부는 P의사는 공동이용 확인 서류를 심사평가원에 제출하지 않은 상태에서 최적의 요양급여를 실시하기 위해 진료한 것인지 여부와 관련 없이 상시적일률적으로 본인이 개설한 의료기관이 아닌 내과의원의 병실을 이용해 입원치료를 하거나, 내과의원 소속 물리치료사로 하여금 물리치료를 하도록 하고 요양급여비용을 지급받았다고 봤다.

그러면서 의료법 제33조 제1항과 국민건강보험법령이 정한 요양급여기준에 위반해 요양급여를 제공함으로써 각 법령의 입법 취지를 훼손하고 국민의 건강을 침해할 위험을 발생시켰다며 의료법상의 제재 이외에 국민건강보험법상 부당이득징수를 해야 할 공익상 필요성이 있다고 봄이 타당하다고 판단했다.

그러나 대법원의 판단은 달랐다.

대법원은 요양급여기준 위반은 환수대상이 맞고, 다만 범위에 관해 요양급여기준 위반과 관련성 있는 입원료에 한해 환수를 하는 것이 맞다고 봤다.

즉, 입원실 공동사용은 요양급여기준 위반에 해당하므로 입원료에 대해서만 환수해야 하고, 나머지 진찰검사, 약제의 지급, 처치, 간호 등의 요양급여비용을 환수하는 것은 문제가 있다는 것.

대법원은, 원심법원의 요양급여비용 10억원 전액환수는 문제가 있으므로, 사건을 다시 심리하라며 원심법원에 파기환송했다.

한편, 1, 2심 재판에서 요양급여비용 10억원 전액을 환수당한 P의사는 입원료를 제외하고 억울하게 환수처분 받은 나머지에 대해서는 비용을 돌려받을 수 있는 길이 열렸다.

[속보] 입원실 공동사용신고 누락해 10억 환수당한 의사 억울함 풀었다

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<figure class="photo-layout image photo_93545 max-width-600 float-center" data-idxno="93545" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202101/137796_93545_4646.jpg" />
<figcaption>ⓒ의협신문</figcaption>
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식품의약품안전처가 콜린알포세레이트 임상재평가에 참여하지 않은 업체들의 해당 제품에 대한 행정처분을 단행했다.

식약처는 지난 12일 아이큐어와 케이에스제약, 한국신텍스제약 등에 2개월간 콜린알포세레이트 제제 판매업무정지 행정처분을 했다고 공지했다.

대상 품목은 아이큐어의 글리아진정 등 2건, 케이에스제약의 알포세렌연질캡슐 1건, 한국신텍스제약의 엔티콜린연질캡슐 등 2건이다.

앞서 식약처는 지난 12월 24일, 임상재평가 서류제출 기한이 지나자마자 즉각적으로 행정조치에 돌입할 계획이라고 예고한 바 있다.

식약처는 이 업체들에게 1차 판매업무 정지 2개월, 2차 6개월, 3차 허가취소 처분을 할 예정이라고 밝혀, 최종 허가취소 처분은 약 8개월 후인 9월 중에 진행될 것으로 보인다.

한편 콜린알포세레이트 임상재평가 대상 품목은 총 257개 품목으로, 올해 초까지 100품목 이상이 임사재평가를 자진 취하했다. 자진 취하 품목과 임상재평가에 참여한 60여 업체의 품목은 행정처분에서 제외된다.

복지부, 재평가 실패 시 평가기간 동안 처방액 환수 방침...제약사 줄소송 예고

한편 보건복지부가 임상재평가에 실패한 품목의 경우 임상재평가 기간 동안의 처방액 전액을 국민건강보험공단에 반환하도록 하는 요양급여계약을 시행하도록 해, 제약사들과의 소송전이 예고되고 있다.

임상재평가 자진 취하 증가는 소송이 부담스러운 업체들의 불가피한 선택으로 분석된다.

식약처, 콜린알포세레이트 임상재평가 불참 업체 '판매정지'

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<figure class="photo-layout image photo_93544 max-width-600 float-center" data-idxno="93544" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202101/137795_93544_352.jpg" />
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보툴리눔 톡신 나보타를 둘러싼 균주 도용 논란에 대한 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종결정 전문이 공개됐지만, 대웅제약과 메디톡스는 양측 입장을 재확인하며 후속 소송을 통해 오류를 바로잡겠다는 입장을 밝히고 나섰다.

대웅제약은 영업비밀성이 완전히 부정됐다는 입장인 반면, 메디톡스는 ITC는 균주 도용을 인정했다며 향후 배상 청구까지 공언하고 나섰다.

대웅제약은 최종결정문에서 ITC는 균주가 영업비밀도 아니고 절취의 증거도 없다고 명백히 했다는 판단이다.

보툴리눔 균주가 과거부터 자유롭게 공유됐을 뿐만 아니라, 메디톡스가 균주를 취득하면서 아무런 대가를 지급한 바 없고 균주에 어떤 개량도 한 적이 없어, 균주는 메디톡스의 영업기밀로 보호될 가치가 없는 것으로 메디톡스의 권리에 대한 주장을 일축했다는 입장이다.

도용 근거로 삼은 SNP 균주 분석결과 역시 한계오류가 상존하고, 16s rRNA 차이 등을 지적하며 반박했다.

메디톡스가 제기했던 한국 진정 사건, FDA 청원, 미국 캘리포니아 소송 등은 모두 기각됐으며, 메디톡스가 내건 30억원 현상금에도 아무 소득이 없었는데, 수백억 원을 들인 방대한 증거조사절차(디스커버리)를 진행한 이번 ITC 판결에서도 관련 혐의가 기각됐다고 지적했다.

게다가 ITC가 유사하다고 본 모든 공정은 이미 논문을 통해 공개된 내용으로, 대웅은 이미 이에 대해 알고 있었고 상당한 실험을 수행해 기록했다고 강조했다. 개발된 지 수십 년이 넘은 보툴리눔 톡신 제제 공정기술은 어느 회사나 일부 유사성을 띨 수밖에 없고, 오히려 진보된 대웅의 제조기술은 메디톡스의 공정과 매우 많은 부분에서 다르다는 주장이다.

이와 함께 대웅의 자체 공정기술 개발에 대한 많은 증거가 존재하는데도 이를 고려치 않은 것은 ITC가 편향된 결론을 내린 것이라는 명백한 증거라고 비판했다.

또 한국 기업간 소송을 미국 ITC에서 진행한 것 자체가 부당하다는 입장이다. 실제 소송을 제기한 회사는 대한민국 기업인 메디톡스임에도 ITC는 자국기업 보호를 위해 엘러간이 피해자이고 소송이 성립한다고 판단해 버렸다는 것이다.

대웅제약은 정작 엘러간은 메디톡스가 주장하는 영업비밀을 한번도 사용한 적이 없다고 강조했다.

제형 자체가 다르다는 문제도 지적했다. 메디톡스와 엘러간과의 계약은 액상제제 기술수출로 알려져 있는데, 그 기술은 건조분말제형인 대웅제약 나보타와는 처음부터 아무 관련 없다는 입장이다.

대웅제약은 다른 경쟁사들을 음해하는 데에만 집중하면서 국익에 도움이 되지 않는 허위주장을 반복해 오고 있다며 향후 연방순회법원 항소나 국내 재판과정에서 메디톡스의 거짓이 분명히 확인될 것이라고 자신했다.

메디톡스는 최종판결문에 담긴 유전자 자료는 사실상 확실한 증거이며, 이를 토대로 대웅의 균주가 메디톡스로부터 유래됐다는 점이 확인됐다는 내용에 주목했다.

메디톡스는 판결문에 대웅의 결백을 지지하는 내용이 없다는 점은 대웅의 범죄행위가 얼마나 확실한지 증명된 것이라며, 대웅은 한국 토양에서 균주를 발견했다며 대중과 정부당국을 오랫동안 농락했다고 지적했다.

후속 법적 대응도 예고했다. 메디톡스 균주와 제조 공정의 사용 금지권리 반환을 요청할 것이며, 이미 생산됐거나 유통중인 제품의 폐기와 합당한 배상 청구도 진행할 계획이라고 밝혔다. 국내에서 진행 중인 소송에서도 ITC와 동일한 결론이 나올 것으로 확신했다.

메디톡스는 메디톡스의 균주가 영업 비밀이 아니라는 ITC 판단에는 동의하지 않지만, 설사 영업비밀이 아니라 하더라도 메디톡스의 균주와 제조공정을 대웅이 도용할 자격은 없다며 잘못을 인정하지 않는 대웅에 끝까지 책임을 물을 것이라고 강조했다.

아직 끝나지 않은 '나보타' 공방…배상까지 공언

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<figure class="photo-layout image photo_93542 max-width-600 float-center" data-idxno="93542" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="국민의힘 서정숙 의원(보건복지위원회). ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202101/137793_93542_220.jpg" />
<figcaption>국민의힘 서정숙 의원(보건복지위원회). ⓒ의협신문</figcaption>
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의료기관과 특수관계에 있는 의료기기업체 간 거래를 제한하는 법안이 추진된다.

현행 약사법상 의료기관과 특수관계에 있는 의약품 도매업체와의 거래를 제한하고 있는 것과 형평성을 맞추고, 대금결제 지연, 계약서 작성 거부, 공급보고 의무 전가 등 불공정 거래를 차단하겠다는 취지다.

국민의힘 서정숙 의원(보건복지위원회)은 13일 이런 내용의 의료기기법 개정안을 대표 발의했다.

서 의원은 먼저 의료기관과 의료기관에 의료기기를 공급하는 의료기기 판매업자 등 간 특수관계로 인해 불공정 거래행위가 발생하고 있다면서 의료기관에 직접 의료기기를 공급하는 판매업자가 다른 의료기기 판매업자로부터 물품을 구매해 공급하는 경우 의료기관과의 특수관계를 이용해 대금결제 지연, 계약서 작성 거부 등 불공정 거래행위뿐만 아니라, 현행 의료기기법이 부여하고 있는 의료기기 판매업자의 의료기기 공급보고 의무까지 전가하고 있는 문제가 발생하고 있다고 전제했다.

이어 대금결제 지연에 대해서도 약사법상의 대금결제 기한 규정을 의료기기법에 동등하게 반영하고자 하며, 동시에 현행 의료기기법이 규정하고 있는 의료기기 공급보고 의무를 타인에게 전가할 수 없도록 벌칙 조항을 신설했다고 설명했다.

그러면서 의료기기법을 개정해 약품에 적용하고 있는 특수관계 도매상과의 거래를 제한하는 약사법 규정을 의료기기에 대해서도 특수관계 거래 제한을 의료기기 판매업자 등에게 적용하고자 한다고 개정안 발의 취지를 밝혔다.

의료기관-특수관계 의료기기업체간 '거래 제한법' 추진

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<figure class="photo-layout image photo_93540 max-width-600 float-center" data-idxno="93540" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202101/137791_93540_435.jpg" />
<figcaption>ⓒ의협신문</figcaption>
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2020년도 의학교육 평가인증 결과, 고려대학교이화여자대학교인제대학교전북대학교 의과대학이 6년 인증, 가톨릭관동대학교경희대학교동국대학교부산대학교서울대학교성균관대학교한양대학교 의과대학이 4년 인증을 각각 획득했다.

평가대상 기관 중 가톨릭의대는평가 결과에 대한 재심사를 신청해, 현재 재심사 절차가진행되고 있다.

(재)한국의학교육평가원은 지난해 12개 의과대학을 대상으로 의학교육 평가인증을 시행하고, 인증유형을 이 같이 판정했다고 14일 밝혔다.

의학교육 평가인증은 의료법 및 고등교육법 등에 따라 대학이 인증기간 만료 1년 전에 평가인증을 신청할 경우 실시된다. 2020년도 평가인증 대상 12개 대학은 2021년 2월 28일 인증기간이 만료를 앞둔 대학들이다.

의평원은 2019년도 의학교육 평가인증부터 전면 도입한 새 평가인증기준 ASK2019(Accreditation Standards of KIMEE 2019)를 적용해 2020년도 평가인증을 시행했으며, 지난해 말 판정위원회를 개최해 평가 결과를 심의하고, 의학교육 평가인증 판정지침에 근거해 인증유형을 판정했다.

평가결과 고려대학교이화여자대학교인제대학교전북대학교 의과대학 등 4개 대학은 6년 인증을 획득했다. 인증기간은 2021년 3월 1일부터 2027년 2월 28일까지다.

가톨릭관동대학교경희대학교동국대학교부산대학교서울대학교성균관대학교한양대학교 의과대학 등 7대 대학은 4년 인증을 획득해, 2025년 2월 28일까지 인증을 보장받게 됐다.

평가대상 기관 중가톨릭의대는 판정 결과에 대해 재심사를 신청해, 현재의평원이인증단 규정 및 관련 시행세칙에 따라 현재 재심사 절차를 진행 중이다. 가톨릭의대에 대한 평가결과는 재심사 절차 종료 후 다시 발표될 예정이다.

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<figure class="photo-layout image photo_93541 max-width-600 float-center" data-idxno="93541" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="2020년도 의학교육 평가인증 결과(의평원)" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202101/137791_93541_5519.jpg" />
<figcaption>2020년도 의학교육 평가인증 결과(의평원)</figcaption>
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고려·이화·인제·전북의대 '6년'-한양의대 등 7곳 '4년 인증' 획득

질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경)는 14일 0시 현재, 지역사회 496명, 해외유입 28명(총 524명)의 신규확진자가 발생해 총 누적 확진자수는 7만 728명(해외유입 5,842명)이라고 밝혔다.

신규 격리해제자는 1,136명으로 총 5만 5,772명(78.85%)이 격리해제돼 현재 1만 3,761명이 격리 중이며, 이중 위험ㆍ중증 환자는 380명이다.

사망자는 10명으로 누적 사망자는 1,195명(치명률 1.69%)이다.

신규확진자 지역별 현황은 경기 162명, 서울 131명, 부산 40명, 광주 30명, 인천 24명, 충북 18명, 경북ㆍ경남 16명, 충남 12명, 대구ㆍ강원 각 11명, 울산 9명, 전남 6명, 대전ㆍ전북 각 3명, 세종ㆍ제주 각 2명이다.

해외유입확진자 국가는 중국 외 아시아 12명, 아메리카 8명, 아프리카 7명, 유럽 1명이며, 국적은 19명, 외국인 9명이다.

코로나환자, 524명 늘어 7만 728명

<figure class="photo-layout image photo_93538 max-width-300 float-right" data-idxno="93538" data-type="photo" style="float:right"><img alt="" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202101/137789_93538_1059.jpg" />
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종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 나파벨탄이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다.

종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다고 밝혔다.

종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수(NEWSNational Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다고 발표했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다.

임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 거의 완벽에 가까운 증상개선율을 나타냈다. 회복에 도달하는 기간에서도 표준치료 군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축시키는 결과(p-value 0.008)를 발표했다.

무엇보다 전체 100명의 임상 중에서 표준치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망사례가 4건이 발생한데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다. 이는 나파벨탄이 고위험군 환자에서 증상의 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로의 가능성을 제시할 수 있는 근거다.

종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식품의약품안전처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다.

종근당 관계자는 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다며, 러시아 외에도 호주인도멕시코세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것이라고 말했다.

종근당은 지난해 8월 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인 받아 9월 25일부터 임상을 진행했다. 환자 등록부터 임상 종료까지 약 2개월 반이라는 짧은 시간 안에 진행될 수 있었던 것은 과학기술정보통신부와 식약처의 적극적인 지원으로 가능했다. 임상지역 및 임상기관의 선정과 임상 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부기관과 긴밀한 협의를 거침으로써 예상보다 빠르게 임상을 진행할 수 있었다.

나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인돼 지난해 6월 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원이 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었다. 현재 멕시코와 세네갈에서 임상 2상을 진행 중이며, 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT 임상에 참여해 대규모 임상 3상을 진행하고 있다.

종근당 '나파벨탄', 코로나19 치료 효과 임상2상 확인

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<figure class="photo-layout image photo_93543 max-width-486 float-center" data-idxno="93543" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202101/137788_93543_2537.jpg" />
<figcaption>대한병원협회 정영호 회장이 13일 공단 일산병원을 방문해 방호복 전달식을 가졌다.ⓒ의협신문</figcaption>
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대한병원협회가 코로나19 환자를 치료 중인 거점 전담병원과 요양병원 각 11개소에 방호물품 지원에 나섰다.

 
병원협회는 지난 1월 4일 이후 의료기관 한 곳 당 레벨D 방호복 400벌씩 총 8800벌을 전달하고 있다.

 
병협 정영호 회장은 13일 건강보험공단 일산병원을 시작으로 개별 병원을 방문해 간단한 전달식을 갖고 코로나19 종식을 위해 헌신하고 있는 의료진과 임직원들에게 감사의 마음을 전할 예정이다.

 
13일 공단 일산병원에서 첫 전달 행사를 개최한 정영호 회장은 코로나19로 모두가 힘들고 지쳐있는 가운데 국민건강권 수호를 위해 앞장서 준 병원장님과 임직원들의 용기와 노고에 감사드린다며 하루빨리 일상으로의 복귀를 위해 조금만 더 힘써 달라고 독려했다.

 
김성우 공단 일산병원장은 어려운 시기에 방호복 지원을 해 준 병원협회에 감사드린다며 코로나19의 종식을 위해 모든 역량을 집중할 것이라고 화답했다.

레벨D 방호복 8800벌 코로나19 치료병원에 전달

<figure class="photo-layout image photo_93537 max-width-300 float-right" data-idxno="93537" data-type="photo" style="float:right"><img alt="의료기관 내 인권침해 예방 및 대응 매뉴얼" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202101/137784_93537_132.jpg" />
<figcaption>의료기관 내 인권침해 예방 및 대응 매뉴얼</figcaption>
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2018년처음으로의료기관내 인권침해 예방 및 대응체계 구축과 건강하고 안전한 병원 조직문화 조성을 위해 대한병원협회가 제작한 의료기관 내 인권침해 예방 및 대응 매뉴얼 개정판이 발간됐다.

 
대한병원협회는 의료기관 내에서 발생하고 있는 폭언, 폭행, 직장내 괴롭힘, 성희롱, 성폭력 등 인권침해 사례에 대한 현장 활용도 제고 및 관련 법 개정사항을 반영한 개정판을 발행했다고 밝혔다.

 
인권매뉴얼 개정판은 인권침해의 정의 내용을 일부 수정하고, 대응시 유의사항, 유형별 판례와 인권위 결정례, 직장내 괴롭힘, 자주 묻는 질문 등을 최근 사례 중심으로 재구성했다.

 
매뉴얼 책자는 전국 3400여 병원급 이상 의료기관에 1만6000부가 배포됐다. 이와 함께 현장의 이해도 제고를 위한 교육 영상 제작도 마무리 단계에 있다.

 
인권매뉴얼은 병원협회 홈페이지(<a href="http://www.kha.or.kr-협회업무-간호인력취업지원추진단-공지사항">www.kha.or.kr-협회업무-간호인력취업지원추진단-공지사항</a>)에서 자유롭게 다운로드하여 활용할 수 있다.

 
정영호 병협 회장은 의료기관은 내외부적 다양한 요인으로 인권침해 사례가 발생할 수 있는 감정노동의 공간이라고 지적하고 이번에 개정판 매뉴얼을 통해 의료현장에서 감정노동의 스트레스를 해소하고 건강하고 안전한 근무환경을 조성해 나가기를 기대한다고 밝혔다.

 
병협의 인권매뉴얼 제작 사업은 보건복지부 위탁으로 간호인력 취업지원사업의 일환으로 진행되고 있다.

의료기관 내 인권침해 예방 매뉴얼 개정판 나와

<figure class="photo-layout image photo_93535 max-width-200 float-left" data-idxno="93535" data-type="photo" style="float:left"><img alt="임현정 사노피-아벤티스코리아 CFO" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202101/137783_93535_245.jpg" />
<figcaption>임현정 사노피-아벤티스코리아 CFO</figcaption>
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사노피-아벤티스 코리아가 최고 재무 책임자(CFOChief Financial Officer)에 미국 공인회계사(AICPA) 임현정 전무를 선임했다고 14일 밝혔다.

임현정 CFO는 글로벌 회계컨설팅 기업 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC)를 시작으로 국내 회계컨설팅 법인 삼정KPMG와 한국화이자제약의 세금재무 담당 관리자를 역임했다. 2013년부터 한국화이자제약의 재무 담당 전무로 근무하며 MA예산 수립사업 전략세무감사 등과 관련된 폭넓은 경험을 쌓았다.

임현정 CFO는 이화여대 경영학과를 졸업했으며, 미국 골든게이트대학(Golden Gate University)에서 MBA를 취득하고 서울대 최고경영자과정(Executive MBA)을 수료했다. 사노피에서 사업 제휴부터 예산 관리, 법정 보고 등 재무와 관련된 활동 전반을 총괄할 예정이다.

사노피는 임현정 신임 CFO 선임을 통해 자원 운영의 효율성투명성을 높여, 사노피의 기업 경쟁력을 더욱 강화할 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

임현정 CFO는 환자들의 건강한 삶의 동반자로서 Empowering Life라는 기업 비전을 실현하고 있는 사노피에 합류하게 돼 기쁘다며, 최고 재무 책임자로서 사노피의 경쟁력을 강화하고 헬스케어 분야에서 추구해온 혁신을 가속화하는데 기여하겠다고 말했다.

사노피, 임현정 재무책임자(CFO) 영입

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<figure class="photo-layout image photo_93533 max-width-600 float-center" data-idxno="93533" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="대한의사협회와 보건복지부는 13일 한국건강증진개발원에서 의정협의체 제5차 회의를 열고, 필수의료 육성 및 지역의료 지원 방안에 대한 논의를 이어갔다. (사진제공=보건복지부)" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202101/137779_93533_5118.jpg" />
<figcaption>대한의사협회와 보건복지부는 13일 오후 한국건강증진개발원에서 의정협의체 제5차 회의를 열고, 필수의료 육성과 지역의료 지원 방안에 대해 논의했다.(사진제공=보건복지부)</figcaption>
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대한의사협회와 보건복지부가 의정협의를 통해 필수의료 육성과지역의료 지원 방안에 대한 논의를 이어나가고 있다.

관련 제도 및 정책 개선 협의에서 한발 더 나아가, 지역수가 등 건강보험 수가개선 논의도 구체화하는 분위기다.

의협과 보건복지부는 13일 오후 한국건강증진개발원에서 의정협의체 제5차 회의를 열었다.

이날 양측은 지역에서 필수의료를원활하게 제공하기 위해진료여건을 개선하고, 의사인력 수급 불균형을 해결하기 위해 재정지원이 필요하다는데 의견을 같이 했다.

특히 의협은 필수의료 분야에서적극적으로진료할 수 있는 환경을조성하기 위해서는 법적 근거를 마련하고,재정적인 지원 방안이 필요하다고 강조했다.

이날 의정협의체에서는최근 국회를 통과한 지역수가 도입 안과 관련해 구체적인 실행방안을 논의한 것으로 파악됐다.

국회는 지난해 말 국민건강보험법을 개정, 지역별 의료자원의 불균형과의료서비스 격차를 해소할 수 있도록 지역별로 요양급여비용을 달리 정해 지급할 수 있는 근거를 마련했다. 현행 단일 수가체계로는지역의료 격차 해소에 한계가 있다는 판단에서다.국민건강보험법 일부 개정 법률안은 2021년 6월부터 시행할 예정이다.

의료계는 법률 시행 이전에 적정 지역수가를 책정하고, 재정 확보 방안을 구체화할 것을 정부에 요구했다.

한편, 이날 의협과 보건복지부는 국민이 코로나19 백신을 체계적으로신속하게 접종받을 수 있도록 협력키로 했다.

이날 의정협의체 5차 회의에는 의협에서 강대식 부회장(부산광역시의사회장)한재민 대한전공의협의회장조민호 기획이사박진규 기획이사성종호 정책이사가 참석했다. 보건복지부에서는 이창준 보건의료정책관김국일 보건의료정책과장이중규 보험급여과장유정민 보건의료혁신팀장이 자리했다.

양측은 오는 20일 의정협의체 제6차 회의를 열어 논의를 계속할예정이다.

"진료환경 개선 핵심은 수가"...의정 '지역수가' 실행방안 논의

대한의사협회(회장 최대집)는 코로나19 대유행이 지속되는 가운데, 응급의료 등의 상황으로 타 의료기관에 진료의뢰 또는 전원이 필요한 발열 및 호흡기 증상 환자가 적절한 진료를 받을 수 있도록 안내하는 가이드라인을 대한응급의학회와 함께 개발할 예정이라고 13일 밝혔다.

일선 의료계에서는 그동안 발열 및 호흡기 증상 등 코로나19 감염이 의심되는 환자를 1차 의료기관이나 요양병원에서 상급의료기관 또는 응급실로 이송하는 경우, 감염 위험 등으로 신속한 조치가 이뤄지지 못하면서 환자들의 안전에 위험을 초래할 수 있다고 우려를 표시해왔다.

의협은 일선 의료현장의 혼란을 최소화하고, 환자를 신속하고 적절하게 진료하기 위한 &lsquo;발열ㆍ호흡기 증상 환자 전원 가이드라인&rsquo;을 개발하기로 결정했으며, 가이드라인의 실효성 제고를 위해 대한응급의학회에 개발을 의뢰하기로 했다고 밝혔다.

이 가이드라인은 국가에서 제공하고 있는 &lsquo;응급의료기관 자원 정보&rsquo;를 최대한 활용해 응급환자의 중증도와 감염 위험도를 평가하고, 환자 상태에 맞는 진료를 제공할 수 있는 응급의료기관을 선정하는 과정을 담았다.

또한, 현행 응급의료법에서 규정하고 있는 필수 절차 등을 검토해 1차 의료기관 및 요양병원 전원 환자 수용을 위한 국내 시스템 제안 등의 내용도 포함할 예정이다.

의협 조민호 기획이사 겸 의무이사는 &ldquo;동 가이드라인을 통해 코로나19 감염의심 환자가 응급실을 내원하게 되는 경우, 감염 위험도 평가와 사전 분류 등을 통해 의료진이 신속하고 적절한 대응을 할 수 있게 되길 바란다. 이를 통해 환자들이 최선의 진료를 보장받을 수 있기를 희망한다.&rdquo;라고 말했다.

의협 ‘발열ㆍ호흡기 증상 환자 전원 가이드라인’ 만든다

국내 코로나-19 방역 대응에 공보의들의 역할이 컸으나, 임기제공무원이라는 신분 때문에 적절한 보상이 이뤄지기는커녕, 방역 업무 수행 중 감염위험과 정신적 고통, 방역 활동을 저해하는 다양한 문제점에 봉착한 것으로 나타나 개선이 요구된다는 지적이 나왔다.

대한의사협회 의료정책연구소(소장 안덕선)는 13일 &lsquo;국가 감염병 유행 상황에서 공중보건의사의 역할과 활동 및 지원방안 연구&rsquo; 정책현안분석을 발간했다.

대한공중보건의사협의회에서 질병관리청에 요청해 파악한 자료(2020월 11월 21일 기준)에 의하면, 코로나-19 방역에 투입된 공보의는 총 1,910명으로 2020년 기준 전체 의과 공보의 1,917명 중 99.6%가 코로나-19 방역을 위해 투입됐다.

평균 파견일수는 17일로, 파견일수는 14일(929명, 79.4%)이 가장 많았고, 14일 초과~30일도 9.8%(115명)로 나타났다.

코로나-19 방역에 투입된 공보의 대상으로 한 설문 조사 결과에 의하면, 선별진료소에 투입된 공보의들은 검체채취 및 방문 검체채취(83%), 문진 및 진료(80%), 처방(48%), 당직 대기(25%) 등의 업무를 수행한 것으로 나타났다.

전체의 27%가 5일 이상(당직근무 포함) 근무하였고, 평균 근무시간은 9.85시간(10시간 이상이 전체 18%)로 업무과중이 있었던 것으로 나타났다.

공보의들이 근무한 선별진료소 형태는 일반 컨테이너(34%), 일반텐트(26%), 음압텐트(25%)로 공보의들이 수행한 주요 업무가 검체 채취 및 문진, 진료였던 점을 비춰 보면 감염의 차단이 전혀 안되는 일반 컨테이너와 일반텐트에서 주로 근무한 것으로 나타났다.

에어컨 미설치 23%, Level D 미지원 5곳, 페이스 쉴드와 일회용 고글 보급률 60% 수준인 것으로 보호장비의 지원이 미흡했던 곳이 일부 있었던 것으로 나타났다.

또한 일당, 출장비, 대체 휴무, 초과 근무 수당을 지급받지 못한 공보의들도 소수 있었던 것으로 조사됐다.

코로나-19 방역에 투입된 공보의들은 업무 수행 중에 높은 감염의 위험과, 두려움ㆍ소진ㆍ상실감ㆍ상대적 박탈감ㆍ스트레스 등 정신적 고통을 겪었다.

방역 관련 의사결정 프로세스에서 배제, 의사의 전문성을 무시하는 행정 관계자와의 의견 대립 및 마찰, 명확치 않은 업무 지침 강요, 지원과 교육 부족, 적정한 보상 미흡, 인권 침해를 당한 것으로 조사됐다.

김진숙 책임연구원은 &ldquo;효율적인 국가 감염병 방역을 위해서는 공보의에게 적정한 직급 부여 및 방역 의사결정 프로세스 참여 권한 부여, 정당한 보상 및 규정 명시, 적정한 교육, 감염 보상을 위한 법적 근거 마련, 정신적 건강 지원 등이 이뤄져야 한다.&rdquo;라고 강조했다.

이와 관련해 의료정책연구소에서는 &lsquo;코로나-19 유행 상황에서 공중보건의사의 역할과 지원방안&rsquo;이라는 주제로 오는 28일에 의료정책포럼을 개최할 예정이다.