식약처, 콜린알포세레이트 임상재평가 불참 업체 '판매정지'

식품의약품안전처가 콜린알포세레이트 임상재평가에 참여하지 않은 업체들의 해당 제품에 대한 행정처분을 단행했다.

식약처는 지난 12일 아이큐어와 케이에스제약, 한국신텍스제약 등에 2개월간 콜린알포세레이트 제제 판매업무정지 행정처분을 했다고 공지했다.

대상 품목은 아이큐어의 글리아진정 등 2건, 케이에스제약의 알포세렌연질캡슐 1건, 한국신텍스제약의 엔티콜린연질캡슐 등 2건이다.

앞서 식약처는 지난 12월 24일, 임상재평가 서류제출 기한이 지나자마자 즉각적으로 행정조치에 돌입할 계획이라고 예고한 바 있다.

식약처는 이 업체들에게 1차 판매업무 정지 2개월, 2차 6개월, 3차 허가취소 처분을 할 예정이라고 밝혀, 최종 허가취소 처분은 약 8개월 후인 9월 중에 진행될 것으로 보인다.

한편 콜린알포세레이트 임상재평가 대상 품목은 총 257개 품목으로, 올해 초까지 100품목 이상이 임사재평가를 자진 취하했다. 자진 취하 품목과 임상재평가에 참여한 60여 업체의 품목은 행정처분에서 제외된다.

복지부, 재평가 실패 시 평가기간 동안 처방액 환수 방침...제약사 줄소송 예고

한편 보건복지부가 임상재평가에 실패한 품목의 경우 임상재평가 기간 동안의 처방액 전액을 국민건강보험공단에 반환하도록 하는 요양급여계약을 시행하도록 해, 제약사들과의 소송전이 예고되고 있다.

임상재평가 자진 취하 증가는 소송이 부담스러운 업체들의 불가피한 선택으로 분석된다.