식약처, 의약품 재평가 대상 공고...점안제 등 379품목

식품의약품안전처가 내년 의약품 동등성 재평가 대상 품목을 공고했다. 점안제와 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 등 총 379품목이다.

식약처는 28일 2022년 의약품 동등성 재평가 대상 품목 및 기한 등을 공고했다.

의약품 동등성 평가란 주성분함량 및 제형이 동일한 두 제제 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험이다.

2022년 재평가 대상 의약품은 ▲점안제 207개 ▲점이제 7개 ▲폐에 적용하는 흡입제 18개 ▲외용제제 147개 등 모두 379개 품목으로 정해졌다.

재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 오는 연말까지, 결과보고서를 내년 9월 30일까지 제출해야 한다.

다만 제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려운 점안제와 점이제외용제제(국소작용)는 이화학적 동등성 시험결과 보고서를 오는 연말까지 제출하면 된다.

재평가 대상 업체가 기한 내에 자료를 제출하지 않는 경우 업무정지 등의 행정처분을 받게 되며, 의약품 동등성시험에서 동등성을 입증하지 못한 품목은 허가취소 및 회수 등의 조치를 받게 된다.