'키트루다' 거침없는 질주, 대장암 1차요법 적응증 추가

한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 대장암 1차 단독요법까지 적응증을 넓혔다.

식품의약품안전처는 지난 11일 수술 불가능하거나 전이성인 MSI-H/dMMR(고빈도-현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구결함) 대장암 1차 치료에 키트루다 단독요법을 허가했다.

키트루다는 현재 MSI-H/dMMR 바이오마커가 있는 자궁내막암위암소장암난소암췌장암담도암직결장암 등 7개 고형암의 2차 치료제로 허가를 받은 상태.

여기에 MSI-H/dMMR 있는 전이성 대장암 환자 1차 치료제로도 추가 적응증을 획득한 것이다.

이번 적응증 확대는 MSI-H/dMMR 동반 직결장암 환자 307명을 대상으로 키트루다 단독요법과 기존 항암화학요법을 비교한 3상 임상연구 KEYNOTE-177을 바탕으로 이뤄졌다.

연구는 307명의 환자를 키트루다군과 항암화학요법군으로 1:1 무작위 분류한 뒤, 기트루다군에는 3주마다 1회 키트루다 200mg을, 화학요법군에는 연구자의 선택에 따라 2주마다 백금기반 항암화학치료제 단독 혹은 베사시주맙이나 세툭시맙과의 병용요법을 실시한 후 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다.

그 결과 키트루다 단독요법군의 질병 진행 및 사망위험이 40%(HR=0.60, 95% CI, 0.45-0.80) 감소했으며, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 또한 키트루다군 16.5개월(95% CI, 5.4-32.4), 항암화학요법군 8.2개월(95% CI, 6.1-10.2)로 유의미한 차이를 보였다는게 연구진의 설명이다.

전체 생존기간 중앙값(mOS) 또한 추적 관찰기간 24개월차 기준 키트루다 단독요법군 13.7개월(95% CI, 12.0-15.4), 항암화학요법군의 10.8개월(95% CI, 9.4- 12.2)로 차이를 보였다.

해당 연구결과는 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

한국MSD는 키트루다의 이번 승인은 예후가 불량하고 치료 옵션이 제한적이던 국내 MSI-H/dMMR 대장암 환자에게 면역항암제라는 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다고 밝혔다.

키트루다는 지난해 우리나라에서 가장 많이 팔린 약이기도 하다. 2015년 출시 후 지속적으로 적응증을 확대하며, 시장을 넓혀나가고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 키트루다 매출액은 1557억원으로, 전년대비 24.8%의 성장율을 보였다.