'프로포폴 오남용 의심' 의사 89명에 경고장...행정처분도 예고  

식품의약품안전처가 프로포폴 사용과 관련해 의사 89명에게 서면 경고 조치를 취했다. 안전사용 기준을 벗어나 프로포폴의 처방과 사용을 지속했다는 판단에서다.

식약처는 31일 이 같이 알리고 서면 경고 조치에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않은 경우, 현장감시를 실시해 행정처분 등 제재에 나설 계획이라고 밝혔다.

이번 조치는 식약처가 시행 중인 사전알리미 제도에 따른 후속조치다.

앞서 식약처는 의료용 마약류 오남용 관련 사건 사고가 늘자 이에 대한 관리를 강화한다는 취지로 2018년 마약류통합관리시템을 구축, 작년 말 이를 통해 수집된 처방정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 사전알리미제도를 본격 도입했다.

제도의 세부 내용은이렇다.

식약처가 내놓은 프로포폴 안전사용 기준을 근거로, 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 이 안전사용 기준의 목적횟수최대 용량을 벗어나 프로포폴을 처방사용한 의사에게 1차로 그 내용을 알린다.

이후 해당 의사들의 프로포폴 처방사용 내용을 추가 관찰해 안전사용기준을 벗어난 처방 사례가 개선되지 않았을 경우 2차로 서면 경고 조치를 취하며, 두 차례의 사전알리미 발송에도 행태개선이 이뤄지지 않으면 현장감시 등을 실시해 행정처분 등의 제재조치를 취한다.

판단의 근거가 되는 프로포폴 안전사용 기준의 내용은 이렇다.

의료현장에서 프로포폴을 사용할 때 ▲전신 마취진정 목적으로 처방투약(수술시술 또는 진단과 무관하게 단독으로 투약하지 않음)하며 ▲간단한 시술 및 진단을 위한 프로포폴 투약 획수는 월 1회를 초과하지 않는 것이 바람직하고 ▲오남용 가능성이 높은 약물임을 항상 인식하고 적정량 투약 해야 한다는 등의 내용이다.

이런 기준에 따라 전신마취 수술시술 및 진단 외에 프로포폴을 사용하거나, 간당한 시술진단에 월 1회 이상 프로포폴을 초과 사용한 경우, 최대 허가용량을 초과한 투약이 확인된 의사 478명에 지난 2월 24일 1단계 주의조치가 내렸고, 이날 2차 분석 결과를 토대로 이중 89명에 서면으로 경고 조치가 내려진 것이다.

식약처는 2단계 서면 경고 조치에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는, 예정대로 현장감시를 실시해 행정처분 등 제재에 나선다는 계획이다.

사전알리미 점검 대상을 지속 확대하겠다는 계획도 내놨다.

식약처는 지난해 말 식욕억제제를 시작으로 올 2월 프로포폴, 3월 졸피뎀 순으로 점검 대상을 넓혀왔다. 내년에는 그 외 전체 의료용 마약류로 그 대상을 확대한다는 방침이다.

한편 식약처는 사전알리미 제도 시행으로 의료용 마약류 안전사용 기준 준수율이 개선되고 있다고 덧붙였다.

지난 2월 사전알리미 1단계 정보제공 이후 안전사용 기준을 벗어나 프로포폴을 처방사용하는 의사 수는 478명에서 101명으로 79% 감소했으며 처방 건수는 3815건에서 1371건으로 64% 감소했다고 밝혔다.