유럽의약품청, GSK-비어 코로나19 치료제 수시심사 착수

GSK와비어바이오테크놀로지는현재시험단계에있는자사의이중작용SARS-CoV-2단클론항체치료제인소트로비맙(VIR-7831)에대한유럽의약품청(EMA)의수시동반심사(롤링 리뷰rolling review)가 시작됐다고 12일 밝혔다.

수시동반심사란품목허가신청에필요한서류의전부또는일부를그과정별로제출하고 이를수시로심사하는 것으로, 양사는이를 통해 표준심사 보다 보다 신속하게 관련 절차들이 진행될 것으로 기대하고 있다.

이번심사에서는 산소요법이필요하지않으나 중증코로나19로진행될위험이높은성인및청소년환자치료에대한 치료제 사용에 관한 사항을 검토한다.데이터검토는EMA산하약물사용자문위원회(CHMP)가실시할 예정이다.

이번수시동반심사진행은입원위험이높은성인코로나19환자의조기치료에사용되는소트로비맙단독요법을평가한3상COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early)의유효성및안전성에대한중간분석결과에기반해결정됐다.

무작위배정된환자583명데이터에기반한중간분석결과에서,소트로비맙투여군은위약투여군대비임상시험일차평가변수인24시간동안의입원또는사망위험을85%(p=0.002)감소시켰다.

소트로비맙은연구중인화합물질로현재까지세계어느곳에서도시판허가를받지않았다.

현재 미국FDA에긴급사용승인(EUA)이신청되어있으며,캐나다보건부(Health Canada)가코로나19치료제에대해신속임시명령(Interim Order)절차를도입하는등전세계기타여러규제기관에서소트로비맙에대한심사를실시하고있다.