미국 임상 3상 마친 ‘롤론티스’..."한국인도 효과 동일”

미국 등 다국가 글로벌 임상 3상을 마친 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스가 한국인 대상 효력 검증에서도 약효를 입증했다는 연구결과가 나왔다.

한미약품은 8일부터 서울에서 열린 세계유방암학술대회(GBCC)에서 롤론티스의 이 같은 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표했다고 밝혔다.

구두로 발표된 연구 결과는두 건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER)의 사후 분석 결과로, 롤론티스의 약동학 및 약력학이 한국인과 타 인종간 차이가 없다는 내용이다.

한미약품은 총 643명의 초기 유방암 환자를 1:1로 무작위 배정해 항암화학요법 다음날 롤론티스 또는 활성대조약을 투여하는 방식으로 진행한 임상 결과를 토대로, 한국인 소집단과 전체 모집단을 비교했다고 밝혔다.

그 결과 활성 대조약 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)으로 확인된 롤론티스의 비열등성, 2차 평가 변수인 호중구최저점 및 열성 호중구 감소증(Febrile Neutropenia) 발생률 모두 한국인 소집단 분석에서도 차이가 없었으며, 전반적인 안전성 프로파일도 한국인과 전체 모집단이 유사했다는 것이 한미약품의 설명이다.

이와 함께 한미약품은 1상 임상 연구 두 건을 토대로, 한국인과 비한국인 간의 롤론티스 투여 용량별 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 비교 분석한 연구 결과도 포스터로 발표했다. 모든 인종에서 비슷한 약동학을 보였으며, 절대 호중구 수(ANC, Absolute Neutrophil Count)와 CD34+ 세포(조혈모세포) 수로 분석한 약력학도 인종간 차이가 없었다는 내용이다.

앞서 식품의약품안전처는 지난달 18일 롤론티스를국내 33번째 개발 신약으로 허가한 바 있다.

권세창 한미약품 사장은 세계유방암학술대회에서 한국인에게 유용한 롤론티스의 다양한 임상적 장점을 발표하게 돼 기쁘다며 오는 5월 진행될 FDA 실사에 만전을 기해 연내 미국 시판허가를 받고 세계 시장에 진출하도록 최선을 다하겠다고 말했다.