삼진제약 급성골수성백혈병 치료제 FDA 희귀의약품 지정

삼진제약은 재발불응성 급성골수성백혈병 치료제 SJP-1604가 미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정됐다고 1일 밝혔다. 미국 FDA의 희귀의약품 지정 승인으로 삼진제약 SJP1604의 개발은 더욱 탄력이 붙을 전망이다.

급성골수성백혈병(AML)은 악화 속도가 빠르고 예후가 좋지않아 치명적인 질병으로 인식된다. 치료 후 재발도 많아 사망률이 높다.

SJP1604는 뚜렷한 치료제가 없는 재발성, 불응성 급성골수성백혈병을 치료할 수 있을 것으로 기대되는 약물이다. 혈액암 세포에 특이적으로 과발현된 뉴클레오린과 결합해 암세포에 선택적으로 침투한 후 암세포의 성장을 억제하고 세포사멸까지 유도한다.

삼진제약은 2019년 4월 기술도입한 SJP1604의 물질특허를 획득한 후 국내 임상 1상 중이다. 보건복지부 첨단의료개발사업 신약개발지원 과제로 전임상 연구를 마쳤고 2021 미국 암학회(AACR)에 연구 포스터 발표된다.

FDA는 희귀난치성 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발을 촉진하기 위해 신속심사와 희귀의약품 지정 제도를 두고 임상비용에 대한 세금감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등의 혜택을 부여한다.

최용주 삼진제약 대표이사는 재발성, 불응성 급성골수성백혈병 환자 전체를 치료하는 유일한 표적항암제인 SJP1604는 난치성 혈액암 치료에 도움이 될 것이라며 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 개발에 가속도가 붙길 기대한다고 밝혔다.