국내 1호 코로나19 치료제 나왔다

국내 1호 코로나19 치료제가 나왔다.

식품의약품안전처(최장 김강립)는 5일 내ㆍ외부 전문가로 구성된 코로나19 치료제 최종점검위원회를 열고 ㈜셀트리온이 지난해 12월 20일 허가 신청한 코로나19 항체치료제 렉키로나주960mg(레그단비맙)의 조건부 허가를 결정했다고 밝혔다.

‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제이다.

이 약의 효능ㆍ효과는 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증 환자에서 중등증 코로나19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이며, 용법ㆍ용량은 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다.

‘렉키로나주’는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제이다.

김강립 식약처장이 ‘렉키로나주’의 국내 조건부 허가 결정에 대해 설명하는 모습

식약처는 2020년 12월 29일 ‘렉키로나주’ 품목허가 신청을 접수했으며 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 둔 철저한 심사를 진행해왔다.

식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제ㆍ백신 허가전담심사팀’이 비임상ㆍ임상ㆍ품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했으며, 제출자료 심사와 동시에 이번 허가품목의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 평가하기 위한 제조소 현장조사(1.4~1.7), 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등을 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사(1.12~1.15)를 진행했다.

식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 약사법에 따른 식약처의 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’에 더해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성•효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳤다.

식약처는 1월 17일 ‘렉키로나주’ 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지와 이 약의 안전성 등에 대해 검증 자문단의 자문을 받았다.

이어 1월 27일 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지에 대하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받았고, 이후 ‘렉키로나주’의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 ‘최종점검위원회’ 회의를 5일 개최했다.

최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

최종점검위원회는 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조ㆍ품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성ㆍ효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다.

최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다.

식약처는 모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증함으로써 첫 국내 개발 코로나19 중화항체치료제를 정식 허가했다.

식약처는 이 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행되도록 관리할 계획이라고 밝혔다.