식약처, 셀트리온 코로나치료제 '렉키로나주' 품목허가 결정

식품의약품안전처가 셀트리온 사 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 품목허가를 결정했다. 허가 대상은 경증 고위험군(60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 앓고 있는 환자)와 중등증 환자다.

식약처는 5일 렉키로나주의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 식약처 내외부 전문가로 구성된 최종점검위원회 회의를 개최했고, 회의 결과 셀트리온이 지난해 12월 29일에 허가 신청한 코로나19 항체치료제 렉키로나주960mg(레그단비맙)에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자 재조합 중화항체치료제다.

이 약의 효능효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이며, 용법용량은 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 90분(15분)간 정맥으로 주사한다.

렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제며 전 세계에서 세 번째로 규제 당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다.

식약처는 이번 허가로 렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것이라고 기대했다.

또한 이 약이 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자 치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역의료현장에서 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것이라고 내다봤다.

한편 식약처는 처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 코로나19 치료제백신 허가전담심사팀이 비임상임상품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했으며, 제출자료 심사와 동시에 이번 허가품목의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가하기 위한 제조소 현장조사(1월 4일~1월 7일), 임상시험 대상자 안전과 시험 결과의 신뢰성 등을 확인하기 위해 임상시험 실시기관(의료기관)에 대한 실태조사(1월 12일~1월 15일)를 진행했다.

한편 식약처는 이 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용 과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련 부처와 협력하겠다고 밝혔다.