아스트라제네카 코로나백신 "18세 이상 접종, 65세 이상 신중"

식품의약품안전처는 5일 한국아스트라제네카 사의 코로나19 백신에 대해 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 품목허가 의견을 냈다고 밝혔다.

식약처는 4일 아스트라제네카의 한국아스트라제네카코비드-19 백신주의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 중앙약심 회의를 개최했다.

이번 중앙약심 회의는 백신의 안전성효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 코로나19 위기대응 지원본부 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다.

중앙약심 회의는 한국아스트라제네카코비드-19 백신주의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성효과성 인정 여부를 논의한 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.

중앙약심의 검토 결과 의견은 허가사항은 과학적 증거(검증) 중심으로 판단이 필요하며, 임상시험에서 계획된 표준용량투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려해 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가 할 수 있다는 의견이었다.

다만 효능효과는 유럽과 같이 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다.를 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다.

부작용에 관해서는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이며, 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

특히 임신부에 대한 사용은 예방적 조치로, 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다 등 허가신청 사항이 인정되며, 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다는 의견을 냈다.

한편 식약처는 한국아스트라제네카코비드-19 백신주의 품질자료 등을 추가로 제출받아 검토를 진행하고, 코로나19 백신 안전성효과성 검증 자문단과 이번 중앙약사심의위원회 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과(안), 용법용량(안), 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회를 통해 한국아스트라제네카코비드-19 백신주의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.