씨젠, 5종 바이러스 동시진단키트 식약처 허가

분자진단 전문기업 씨젠은 코로나19를 비롯 다양한 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 동시진단키트 Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay에 대해 26일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.

코로나19 바이러스뿐 아니라 독감호흡기세포융합바이러스(RSV)까지 한 번의 검사로 검출할 수 있는 식약처 승인 PCR 진단제품은 국내에서 유일하다.

이 동시진단키트는 ▲코로나19 바이러스 3개 유전자(N geneRdRP geneS gene) ▲독감의 원인이 되는 Flu AFlu B ▲ 영유아부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합바이러스(RSV) AB 등 총 5종의 바이러스를 한 번의 검사로 검출할 수 있는 진단제품이다.

코로나19 증상은 고열기침 등 호흡기 감염병 증상과 비슷해 환자가 스스로 증상의 원인을 구분하는 것이 현실적으로 불가능하다. 이 때문에 코로나19 감염자의 정확한 진단과 격리로 바이러스의 확산을 차단하고, 독감이나 감기 환자의 불필요한 격리 등으로 인한 의료 인력경제적 낭비를 줄이기 위해 증상의 정확한 원인을 찾아내는 것이 무엇보다 중요하다.

이 동시진단키트에는 분자진단 전문 기업으로서 지난 20년간 축적해온 씨젠의 독자 기술력이 집약돼 있다.

5종의 바이러스를 한 번의 검사로 진단하기 위해서는 각 바이러스 유전자를 빠르고 안정적으로 검출하는 기술이 필요하다. 이에 더해 이중 대조군(Dual Exo Endo IC) 기술을 도입해 검체 채취와 유전자 추출 과정을 동시에 모니터링 해 검체 유효성과 검사과정의 정확성까지 한 번에 확인할 수 있도록 했다.

이미 지난해 9월 유럽에서 승인을 받아 전세계 주요 30여개 국가에서 코로나19 및 각종 호흡기 바이러스의 정확한 진단을 위해 활발히 사용되고 있으며, 지난 21일에는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 제품등록 승인을 취득하는 등 글로벌 시장에서도 기술력을 인정받고 있다.

씨젠은 이 제품에 비추출 방식과 타액(침) 검사법 적용에 대한 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가를 지난 7일 획득해 대규모 검사에 어려움을 겪고 있는 유럽 시장에서 호평받고 있다.