진균성 안내염 유발, 유니메드 '유니알주' 등 허가 취소

유니메드제약(주)의 히알루론산나트륨 주사제 유니알주15밀리그람 히알론디스포주 유닐론디스포주 3품목의 허가가 취소됐다.

해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성이 확인된데다, 제품 품질검사 결과에서도 부적합이 확인된데 따른 결과다.

식품의약품안전처와 질병관리본부는 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생과 관련해 역학조사를 실시한 결과, 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인했다며 무균검사 결과에서도 부적합을 확인해 이들 품목에 대해 2월 4일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조판매 중지 및 전 제품 회수 조치를 명령했으며, 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다.

한편 질병청은 2020년 9월~11월에 백내장 수술 후 진균성 안내염 치료를 위해 안과 상급병원으로 전원된 사례를 기반으로, 모두 146건의 개별 사례조사를 실시한 바 있다. 그 결과 전체 조사사례의 93.2%에 해당하는 136건에서 해당 품목이 사용된 것으로 확인됐다.

아울러 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균인 Fusarium spp.가 확인됐다.

식약처는 앞으로 의약품 제조수입자에 대해 더욱 철저히 관리감독해 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.