식약처 '화이자 코로나19 백신' 허가·심사 착수

식품의약품안전처는 25일 한국화이자 코로나19 백신(제품명 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가심사에 착수했다고 밝혔다.

이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자 사가 독일 바이오엔텍 사와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

화이자 사 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이다. 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며, 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.

화이자 사는 현재 미국독일브라질아르헨티나남아프리카공화국터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 만 12세 이상을 대상으로 임상을 수행했으며, 65세 이상도 포함했다.

화이자 자 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다. WHO를 비롯해영국미국캐나다 등 21개 국가가 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합과 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.

특히유럽연합은 약 4만명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인했다며 지난해 12월 21일 자로 조건부 허가했다.

화이자 사 백신의 품목허가심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조품질관리 자료 등이다. 비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료며, 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 효과성과 안전성을 확인한 자료다.

화이자 사는 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집분석한 자료를 추가로 제출할 예정이며 이는 전 세계적으로 같다.

식약처는 화이자 사로부터 24개월간의 이상사례 추적 관찰한 자료를 제출받을 예정이다. 화이자 사 백신의 안전성 평가는 현재 진행 중으로 2023년 1월 완료 예정이다.

식약처는 국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 코로나19 백신치료제 허가전담심사팀의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성효과성을 철저히 검증하겠다고 밝혔다.

식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신치료제의 허가심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 40일 이내에 단축 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 코로나 19 백신은 신속출하승인 대상으로 지정, 다른 국가 출하 승인 의약품보다 우선적으로 처리해 20일 이내에완료할 계획이다.