AI 진단보조소프트웨어·모바일 의료 앱·PACS 등 수입절차 개선

식품의약품안전처는 22일 의료기기를 수입할 때마다 거쳐야 하는 표준통관예정보고 대상에서 소프트웨어 의료기기를 제외함으로서 관련 절차적 규제를 합리적으로 혁신하는 표준통관예정보고 제외 의료기기공고를 시행했다고 밝혔다.

표준통관예정보고는 법령에서 허가 등을 받도록 규정하고 있는 물품의 통관 시 세관장에게 그 조건 충족 여부를 증명하도록 한 제도.

소프트웨어 의료기기란 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치되어 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기 유형으로, AI를 활용한 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상전송장치(PACS) 등이 있으며 별도로 품목 허가를 받고 있다.

이번 개선에 따라 소프트웨어 의료기기는 수입 허가를 받은 후 매 수입 시 마다 사전에 거쳐야 했던 표준통관예정보고 절차를 거치지 않고 수입해 판매를 할 수 있게 된다.

식약처는 무형의 소프트웨어 제품은 실질적으로 세관에 수입신고가 제외되고 있음에도, 의료기기 수입신고의 사전 절차인 표준통관예정보고 대상에서 소프트웨어 의료기기를 제외하는 명확한 근거가 대외무역법 및 의료기기법 관련 규정에 없어 불필요한 절차와 수수료 등의 부담이 발생했다면서 이번 공고를 통해 소프트웨어 의료기기의 수입 절차가 현실에 맞도록 합리적으로 개선했으며, 앞으로도 절차적 규제 중 과도하거나 불합리한 사항을 지속적으로 발굴하고 개선해 나가겠다고 밝혔다.