식약처 메디톡스 '이노톡스주' 품목허가 취소

식품의약품안전처은 18일 메디톡스 사의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아, 약사법(제76조 제1항 2의3)을 위반함에 따라 오는 26일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

이노톡스주는 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.

식약처는 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과에 따라 확인, 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조판매사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해왔다. 안정성 시험은 의약품 등의 저장방법사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험.

식약처는 앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속처벌하고, 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도점검해 국내 제약바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높이겠다고 밝혔다.