한림제약, '스타펜' 지질개선 효과·안전성 입증

복합형 이상지질혈증 치료 복합제 스타펜캡슐의 임상3상 결과 지질개선 효과와 안전성이 확인됐다.

한림제약은 스타펜캡슐의 임상3상 결과가 SCI급 국제 학술지 Clinical Therapeutics에 게재됐다고 밝혔다.

이번 임상3상은 국내 25개 연구기관에서 무작위배정이중 눈가림평행치료적 확증 임상시험으로 복합형 이상지질혈증 환자 867명중 총 339명을 대상으로 진행됐다. 임상3상 결과 한국인 환자에서 지질개선 효과와 안전성을 입증했다.

연구에 따르면 스타펜 투여군은 피타바스타틴 단일제 투여군 대비 Non-HDL-C을 유의하게 감소시켰으며, 중성지방은 약 40% 감소, HDL-C 20% 증가 효과를 나타냈다. 이와 함께 LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C 변화 및 Apo A1, Apo B/Apo A1, 피브리노겐, 고민감도-C반응성 단백질(hs-CRP) 변화에서도 일관되게 스타펜 투여군에서 긍정적인 개선효과를 나타냈다.

약물이상반응은 스타펜 투여군에서 3.49%(6/172명9건), 피타바스타틴 단일제 투여 군에서 1.75%(3/171명4건)로 군간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았으며, 중대한 이상반응 발생률은 각 1.16%(2/172명), 0.58%(1/171명)였고 모두 약물이상반응은 아니었다.

스타펜캡슐은 피타바스타틴/페노피브레이트 성분으로 처음 발매된유일한 조합의 이상지질혈증 치료 복합제다. 특히 한림제약은 자체 개발과 함께 타사 위탁 생산까지 맡고 있어 이상 지질혈증 시장 내에서 입지를 다지고 있다.