2제·3제 복합제로 천식치료 옵션 넓힌다

한국노바티스는 첫 ICS/LABA/LAMA 3제 복합 천식 치료제 에너제어 흡입용캡슐(성분명: 모메타손/인다카테롤/글리코피로니움)과 1일 1회 고정용량 ICS/LABA 복합제 어택트라 흡입용캡슐(성분명: 모메타손/인다카테롤)이 24일 식품의약품안전처로부터 1일 1회 천식 유지 치료요법으로 각각 허가받았다고 밝혔다.

에너제어는 중용량(80/150/50㎍)고용량(160/150/50㎍) 두 가지로, 어택트라는 저용량(80/150㎍)중용량(160/150㎍)고용량(320/150㎍) 3개 용량으로 시판허가를 받았다. 에너제어와 어택트라 흡입을 위해 사용되는 흡입용캡슐은 정량으로 복용했는지 환자가 직접 눈으로 확인할 수 있으며, 흡입 시 공기 흐름 저항을 낮춰 편안한 흡입을 돕는다.

두 치료제 모두 ICS/LABA 치료에도 증상이 조절되지 않는 천식 환자에서 폐기능 개선부터 삶의 질 개선까지 다양한 측면에서 유의미한 개선을 확인했다. 또 1일 1회 용법으로 복약순응도를 높이며 효과적이면서 편리한 치료를 제공할 수 있음을 보여줬다.

에너제어 흡입용캡슐은 표준치료로 증상이 조절되지 않는 천식 환자에서 기존 2제(ICS/LABA)는 물론이고 3제 병용치료(ICS/LABA+LAMA)와 비교해서도 ▲폐기능 개선 ▲악화 감소 ▲천식 조절 ▲삶의 질 개선 등에서 유의미한 결과를 확인했다.

에너제어의 폐기능 개선 효과는 고용량 ICS/LABA(플루티카손/살메테롤, 모메타손/인다카테롤)와 비교한 IRIDIUM 연구를 통해 확인됐다.

연구에서 고용량 에너제어 흡입용캡슐은 26주차에 고용량 어택트라 흡입용캡슐(ICS/LABA) 대비 1차 평가변수인 최저 1초간 강제호기량(trough FEV1)을 65mL(320mL; 255mL) 개선시켰으며, 2차 분석에서도 1일 2회 고용량 플루티카손/살메테롤(이하 FLU/SAL) 대비 유의미한 최저 FEV1 개선(119mL)이 관찰됐다. 26주차에 확인된 FEV1개선 효과는 52주차까지 유지됐다.

천식 악화에서도 고용량 에너제어 흡입용캡슐은 고용량 FLU/SAL과 비교해 52주차에 연간 중등도-중증 악화율을 36%, 중증 천식 악화율을 42%로 유의하게 감소시켰다. 천식 조절 측면에서도 고용량 에너제어 흡입용캡슐은 4주, 12주, 52주 차에 천식 조절설문-7(ACQ-7)에서 최소한의 임상적으로 유의미한 차이인 0.5점 이상 반응을 보인 환자 비율이 통계적으로 유의미하게 개선됐다.

또 에너제어 흡입용캡슐은 ICS/LABA에 LAMA를 더한 3제 병용치료와 비교해서도 환자의 삶의 질 향상을 나타냈다.

천식 조절이 되지 않는 환자에서 1일 2회 FLU/SAL과 1일 1회 티오트로피움(TIO) 투여 대비 삶의 질 향상 효과를 비교한 ARGON 연구에서, 중용량고용량 모두 천식관련 삶의 질 평가(AQLQ)에서 비열등성을 확인했다.

에너제어 흡입용캡슐은 ARGON 연구에서 1차 평가 변수인 24주 후 AQLQ 기준선 대비 총점 변화에서 비열등성을 충족시켰으며, 2차 분석에서는 고용량 FLU/SAL+TIO 대비 중용량 및 고용량 에너제어 흡입용캡슐의 천식 조절(ACQ-7 측정/ -0.124)과 폐기능(최저 FEV1 측정/ 96mL) 개선을 보여줬다.

어택트라 흡입용캡슐은 중용량 및 고용량 ICS 단독요법, 저용량 ICS/LABA 치료에도 증상 조절이 되지 않은 환자에서 통계적으로 유의한 폐 기능 개선 효과와 천식 조절 개선을 확인했다 .

PALLADIUM 연구에서 어택트라 흡입용캡슐은 26주차에 모메타손 단독요법 대비 중용량 및 고용량 에서 각각 211mL(286mL;75mL), 132mL(281mL;149mL)까지 최저 FEV1를 개선시켰다. 또 천식조절에 있어서도 26주차에 모메타손 단독 대비 상당한 개선 효과(95%)를 보였으며, 2차 분석에서는 고용량 어택트라 흡입용캡슐이 52주차에 고용량 FLU/SAL과 비교해 48mL(284mL; 236mL)까지 FEV1을 향상시켰다.

송경령 한국노바티스 전무(면역 간 피부/호흡기 사업부)는 혁신적인 두 제품 허가로 폭넓은 천식 치료제 포트폴리오를 구축하고, 세계천식기구 가이드라인의 천식 25단계 환자에게 폭 넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다며 기존 치료와 비교해 개선된 폐기능 및 천식 조절 효과를 확인한 에너제어어택트라 흡입용캡슐을 통해 천식 환자들이 더 나은 삶을 영위할 수 있기를 기대한다고 말했다.