식약처, 유니메드제약 주사제 5품목 '생산중지' 명령

식품의약품안전처는 24일 유니메드제(충청북도 청주시 소재)을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인해 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조판매(처방사용 포함)를 중지했다고 밝혔다.

아울러, 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다.

무균조작이란 미리 사용할 모든 기구재료를 멸균한 후 환경미생물과 미립자가 적절하게 관리되는 설비 안에서 무균상태를 유지하도록 하는 제조방법.

이번 점검은 지난 12월 11일 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 조사한 것으로, 주사제 제조 과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다.

식약처는 의약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

한편 식약처는 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화 1644-6223, 팩스 02-2172-6701)에 신고해 줄 것을 당부했다.