의약품 시판 후 안전관리, 제출 절차 간소화 추진

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 ‘재심사’ 제도를 ‘위해성관리계획’으로 일원화하기 위한 1단계 조치로, 자료의 중복제출 간소화에 대해 안내하는 ‘신약 등의 재심사 업무 가이드라인’, ‘의약품의 위해성관리계획 가이드라인’을 22일 개정ㆍ배포했다.

재심사 제도는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정기간(4∼6년) 동안 부작용 등을 조사해 안전성ㆍ유효성을 다시 심사하는 제도다.

위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)은 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함한 종합적인 안전관리 계획을 수립ㆍ이행토록 하는계획이다.

이번 개정으로 각기 제출해야 하는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 진행할 경우, 정기보고 시 중복자료를 위해성관리계획으로 통합해 보고할 수 있다.

다만, 재심사 요건 중 하나인 ‘국내 시판 후 조사’는 기존 재심사 양식과 절차대로 보고하도록 했다.

이 밖에 지난 12월 ‘신약 등의 재심사 기준’ 개정에 따라 특별조사 방법 중 데이터베이스 연구를 추가한 내용 등을 ‘신약 등의 재심사 업무 가이드라인’에 반영했다.

식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 시판 후 안전관리에 대해 업계의 업무 효율성이 증대될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 더욱 노력하겠다.”라고 말했다.

자세한 사항은 식약처 대표누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인 안내서에서 확인할 수 있다.