씨젠, 긴급사용 코로나19 진단키트 정식 승인

씨젠의 코로나19 진단키트인 Allplex SARS-CoV-2 Assay가 식품의약품안전처로부터 정식 승인받았다. 지난달 30일에는 호흡기 바이러스 진단키트 RV Essential Assay도 승인받았다.

Allplex SARS-CoV-2 Assay는 한 번의 검사로 코로나19 바이러스의 4가지 유전자(N geneRdRp geneS geneE gene)를 정확하게 진단해낼 수 있으며 대량 검사가 가능하다. 지난 2월 식약처로부터 긴급사용 승인된 Allplex 2019-nCoV Assay에 비해 한 종의 유전자 타깃(S gene)을 추가해 검사 정확도를 높였다.

코로나19는 주요 증상이 기침발열 등 일반적인 감기나 독감과 비슷해 증상만으로는 정확한 원인을 파악하기 어렵다.

씨젠은 코로나19 진단제품에 독자 기술 투입해 17종의 호흡기 바이러스를 한 번에 진단하는 RV Essential Assay와 코로나19 제품을 연계할 수 있도록 했다. 이번에 승인 받은 두 제품을 연계해 사용하면 기침발열 등 호흡기 증상의 정확한 원인을 포괄적으로 파악할 수 있게 된다.

이미 해외 시장에서는 지난 2월부터 코로나19 진단 제품과 더불어 호흡기 바이러스 진단키트를 연계해 사용하고 있다.

씨젠은 해외시장 수요에 부응하고자 각 제품간 연계 외에도 코로나19 바이러스와 독감 등 호흡기 질환을 하나의 키트로 동시에 진단할 수 있는 Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay를 개발해 유럽 등 해외 시장에 선보였다.

씨젠의 동시진단키트는 코로나19 바이러스는 물론 독감을 유발하는 Flu A와 Flu B 바이러스, 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발하는 호흡기세포융합 바이러스(RSV)를 한 번에 진단할 수 있다.

씨젠 관계자는 식약처 승인으로 유럽에 이어 국내에서도 Allplex SARS-CoV-2 AssayRV Essential Assay 사용이 가능해졌다며 겨울철 코로나19와 독감 등이 동시에 발생하는 트윈데믹에 대비한 동시다중 진단 키트 역시 최근 유럽 시장에서 큰 호응을 얻고 있다고 강조했다.

씨젠은 올 초 코로나19 진단키트 개발에 착수했으며 우리나라 식약처를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인과 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 등을 통해 9월 말까지 67개국 5500만 테스트 이상을 수출했다.

특히 이번에 승인된 Allplex SARS-CoV-2 Assay는 코로나19 3차 유행에 접어든 스페인이탈리아프랑스영국 등 주요 유럽 국가 38개 국에서 사용되고 있다.