보령제약 예산공장 항암제 생산라인 GMP 인증

보령제약이 식품의약품안전처로부터 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice의약품 제조 및 품질 관리 기준) 적합 인증을 받았다고 밝혔다.

보령제약은 예산공장 항암주사제 생산시설이 GMP 인증을 획득함에 따라 다발성골수종 치료체인 벨킨주(성분명 보르테조밉삼합체) 생산을 시작으로 본격 가동에 들어간다.

항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial) 생산규모를 갖췄으며, 필요시 생산량을 3배 이상 확대할 수 있다.

보령제약 예산공장은 독일 NNE Pharmaplan사가 설계했으며 지난해 4월 준공됐다. 지난 10월 내용고형제 GMP인증을 획득했으며, 올해 초부터 내용고형제 생산시설을 가동 중이다.

예산공장 항암주사제 생산라인은 기준 심사기간보다 휠씬 짧은 기간에 인증을 획득하며 생산시설GMP운영의 우수성을 입증했다. 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신설비인아이솔레이터 시스템을 갖추고 있으며, 고도화된 GMP 관리 체계를 구축하는 등 글로벌 수준의 생산시설을 갖추고 있다.

보령제약은 2021년 항암주사제 생산시설에 대한 유럽GMP(EU GMP) 인증도 준비 중이며, 인증이 완료되면 항암주사제의 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진할 계획이다.

현재 보령제약은 항암제를 미래성장동력으로 선정하고 적극적인 투자에 나서고 있다. 기존 항암사업본부를 ONCO(항암)부문으로 승격해 항암제 마케팅 영업 역량을 강화하는 것은 물론, 대형품목 인수개량신약 개발 등을 통해 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 또 자체개발중인 신약파이프라인을 비롯 오픈이노베이션을 통해 RD 역량을 확대 강화하고 있다. 특히 이번 항암제 생산라인 GMP인증을 통해 항암부문의 성장에 더욱 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.

이삼수 보령제약 대표는 이번 GMP 인증은 보령제약이 신성장 동력으로 선정하고 중점 투자하고 있는 항암제분야에서 RD, 마케팅 분야와 함께 생산 역량도 더욱 강화하는 시작점이라며 향후 EU GMP 인증 등을 통해 글로벌 수준으로 생산 역량을 높여나갈 계획이라고 말했다.