식약처, 메디톡스社 보툴리눔 제제 품목 허가 취소

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜메디톡스의 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목에 대해 11월 20일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 200단위, 코어톡스주 등이다.

식약처는 지난 10월 19일 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등과 관련해 잠정 제조ㆍ판매ㆍ사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

㈜메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매했고, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매했다.

또, 표시기재 위반(한글표시 없음)한 의약품을 판매했다.

한편, 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수ㆍ폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.

또 환자에게는 해당 의약품을 투요받고 있는 경우 적절한 대체 품목에 대해 의사와 상의할 것과, 해당 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 신고할 것을 당부했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속ㆍ처벌하고 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도ㆍ점검해 국내 제약ㆍ바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높여 가겠다.”라고 말했다.