코로나19-독감 동시진단 시약 국내 정식 허가

식품의약품안전처(처장 김강립)는 3일 코로나19-인플루엔자 동시진단 시약 1개 제품을 정식 허가했다.

이번에 허가받은 동시진단 시약 제품은 코젠바이오텍의 PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit다.

이 제품은 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품이다.
 
이 제품으로 의심 환자의 검체를 검사하는 경우 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단결과를 동시에 얻을 수 있어, 검사시간을 단축시키고 빠른 시간 내에 적절하게 처치할 수 있게 되는 등 환자의 편의성을 제고하고 의료인의 부담을 덜 수 있을 것으로 기대된다.

이로써 식약처는 코로나 19 유전자 진단시약 5개(5개 업체)를 허가했다.

3일 현재 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 30개 제품이 심사중이다.

한편 3일 현재 197개 제품(유전자 100, 항원 27, 항체 70)이 수출용 제품으로 허가돼, 인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 전 세계 160여개 국가에 총 3억 4,723만명분을 수출(10.27. 기준)했다.

식약처 관계자는 “코로나19 진단시약 등 품질이 우수한 제품의 신속 개발ㆍ허가를 적극적으로 지원하여 우리 국민이 진단ㆍ치료 기회를 보장받고 힘차게 뛰는 한국경제를 뒷받침할 수 있도록 전력을 다하겠다.”라고 말했다.