식약처, 코로나·독감 동시진단 시약 정식 허가

식품의약품안전처는 3일 코로나19-인플루엔자 동시진단 시약 1개 제품을 정식 허가했다고 밝혔다.

이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품이다.

식약처에 따르면 이 제품으로 의심 환자의 검체를 검사하는 경우 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단 결과를 동시에 얻을 수 있어, 검사시간을 단축시키고 빠른 시간 내에 적절하게 처치할 수 있게 되는 등 환자의 편의성을 제고하고 의료인의 부담을 덜 수 있다.

이번 허가를 포함해 식약처는 지금까지 코로나19 유전자 진단시약 5개(5개 업체)를 허가했다.

3일 기준으로 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 30개 제품이 심사 중에 있다.

한편, 코로나19 진단시약 수출 현황을 살펴보면 3일 현재 197개 제품(유전자 100, 항원 27, 항체 70)이 수출용 제품으로 허가돼 인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 전 세계 160여개 국가에 총 3억 4723만명분을 수출(지난 10월 27일 기준)했다.

수출금액은 지난 9월까지 약 1조 3956억원(12억 200만불)으로, 이는 올해 코로나19 판데믹으로 새롭게 창출된 수출 규모이며, 지난해 체외진단시약 전체 수출액(4855억원)과 비교하더라도 187% 증가한 것이며, 연말까지는 200%를 상회할 것으로 예상되고 있다.

식약처는 이런 신규 수출시장 개척은 국제적으로 인정받은 K-방역의 성과와 맞물려, 국내 제품의 우수성이 원동력이 된 것이라고 평가했다.