제네릭의약품 품질신뢰성 확보 위한 재평가 추진

식품의약품안전처(처장 이의경)는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성 재평가를 추진한다고 27일 밝혔다.

제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분ㆍ제형ㆍ투여경로ㆍ품질ㆍ사용목적이 동일한 의약품을 말한다.

생물학적동등성 재평가는 의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 대조약과 비교해 동등성을 입증하기 위해 실시한다.

이번 재평가는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라, 2021년에는 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행한다.

식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품의 제조ㆍ수입업체가 준비에 차질이 없도록 대상 품목을 식약처 누리집 및 관련 협회를 통해 알렸으며, 제출자료, 제출방법, 제출기한 등 세부 사항은 올해 12월 공고할 예정이다.

재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치 된다.

기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분조치가 진행된다. 1차는 판매업무 정지 2개월), 2차는 판매업무 정지 6개월), 3차는 허가취소 처분이 내려진다.

식약처는 이번 재평가를 통해 기허가된 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보할 것으로 기대하며, 품질이 확보된 의약품이 공급되도록 생동 재평가를 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.