의료기구 소독규제 완화..."신고·허가 제품 모두 OK"

의료기관들이 새로운 소독제나 소독방법 등을 자유롭게 선택해 사용할 수 있는 길이 열렸다.

식품의약품안전처에 신고하거나 허가된 의약품의약외품의료기기를 각 제품 사용방법을 지켜쓰는 경우라면, 소독지침을 준수한 것으로 모두 인정한다는 것이 골자다.

보건복지부는 23일 이 같은 내용을 골자로 하는 의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 개정안을 행정예고하고, 의견수렴을 거쳐 시행에 들어간다는 방침이다.

개정안의 핵심은 의료기구물품 소독방식에 대한 규제 완화.

기존 소독지침은 의료기구별로 멸균소독 방법을 일일이 열거하고 이를 준수하도록 해, 효과가 뛰어나고 사용에 편리한 소독제소독기기가 새로 개발되거나 수입되더라도 일선 의료기관에서 이를 사용하는데 제한을 받았다.

정부는 소독지침을 개정, 지침에 별도로 정하고 있는 멸균소독 방법외에 식약처의 신고허가를 받은 의약품의약외품의료기기 등을사용할 수 있도록 길을 열었다.

식약처 신고허가를 받은 제품을 각 제품의 사용방법을 준수해 사용하는 경우라면, 소독지침 위반으로 보지 않는다는 얘기다.

일례로 기존에는 내시경 소독제로 식약처에 신고허가를 받은 30종의 제품 가운데, 기존 지침에 따른 성분와 함량을 충족한 7종의 제품만을 의료기관에서 실제 사용할 수 있다. 하지만 앞으로는 각 의료기관의 필요와 판단에 따라 30종 가운데 가장 적합한 것을 자유롭게 선택해 쓸 수 있게 된다.

보건복지부는 지난해 규제 정부 입증 책임제 운영 결과를 보고하면서, 이 같은 의료기관 소독규제 개선 계획을 예고한 바 있다. 규제완화 예고 1년여만에 실제 제도 개선이 이뤄진 셈이다.

한편 개정 지침에서는 수준별 소독 정의도 새로 담았다. 소독에 관한 정의를 위험도에 따라 △낮은 수준 소독 △중간 수준 소독 △높은 수준 소독으로 세분화해 규정한 점이 특징이다.