의료기기 기술문서 심사 확대…"제품화 신속 지원"

대구경북첨단의료산업진흥재단 의료기기센터가 의료기기 기술문서 심사분야 3개 분야 품목군을 추가 지정받아 총 11개 품목 기술문서 심사가 가능해졌다. 이에 따라 의료기기 개발의 인허가용 시험에서 기술문서 심사까지 전주기 지원 역량이 강화됐다.

재단 첨단의료기기개발지원센터는 지난 8월 25일 식품의약품안전처 지정 의료기기 기술문서 심사기관 품목군을 기존 8개 품목에서 3개 품목 더 늘려 총 11개 품목으로 확대했다. 이번에 확대한 품목군은 ▲진료대(전기) ▲시력보정용렌즈(용품) ▲의약품주입기(용품) 등 3가지다. 품목 확대에 따라 의료용 정온기, 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구, 눈 적용 렌즈 등도 센터에서 기술문서 심사를 받을 수 있게 됐다.

이 품목들은 기존 재단의 시험검사 품목에는 포함됐으나, 기술문서 심사 품목에는 없어 기업들로부터 추가 요청이 많았다. 이번 확대를 통해 인허가용 시험검사부터 기술문서 심사까지 센터에서 한번에 지원이 가능해졌다. 수도권 시험검사 기관을 방문하던 번거로움을 해결하고 지역 의료기기의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대된다.

지금까지는 ▲방사선 진료장치(전기) ▲이학진료용기기(전기) ▲심혈관기계기구(전기) ▲생체현상측정기기(전기) ▲시술기구(전기/용품) ▲치과재료(용품) ▲의약품주입기(전기) 등 8개 품목에 대해서만 심사가 이뤄졌다.

김종원 센터장은 이번 기술문서 심사기관 품목군 확대는 지역 기업의 요구에 대응하기 위한 결과라며 앞으로도 기업과의 상생을 위해 기업의 작은 목소리도 귀를 기울여 지원을 노력하겠다고 말했다.