식약처, 코로나19 진단시약 국내 정식 허가

식품의약품안전처(처장 이의경)이 1일 코로나19 진단시약 1개 제품을 정식 허가했다.

해당 제품은 ㈜에스디바이오센서사의 ‘STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit’이다.

현재 코로나19 진단검사에는 감염병 대유행 상황에 한시적으로 제조ㆍ판매ㆍ사용할 수 있는 ‘긴급사용승인’ 제품들이 사용되고 있다.

이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 체외진단의료기기법에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가를 받음으로써 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길이 열었다는데 의미가 있다.

이 정식허가 품목은 ‘분자진단(RT-PCR) 방식’으로 개발한 제품으로, 이미 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다.

분자진단 방식은 객담 등 환자 검체에 포함된 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법이다.

특히, 이 제품은 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비해 지난 4월 식약처가 마련한 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 약 4개월로 단축시켰다.

신속허가 지원방안은 긴급사용승인 및 수출용허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 운영중이며 올해 10월까지 한시적으로 운영한다.

구체적으로 ▲업체별‧품목별 특성에 맞는 1:1 맞춤형 컨설팅 ▲우선 허가‧심사 대상 선정 ▲임상시험 계획서 표준 매뉴얼 배포 등 제공하고 있다.

식약처 관계자는 “앞으로도 신속허가 지원방안을 통해 코로나19 진단시약의 정식허가 전환을 지속적으로 지원해, 국내 코로나19 진단시약의 품질 신뢰성을 견고히 하고 K-진단시약의 수출에 활력을 더할 것으로 기대한다.”라고 말했다.