'비만약 실명 위험' 경고에, 국내도 안전성 서한 배포 

미국 보건당국이 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 치료제에 대해 영구적 시력 상실 위험 경고 표시를 요구한 가운데, 국내 당국도 안전조치에 나섰다.

식품의약품안전처는 GLP-1 계열 의약품이 비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 위험을 키울 수 있다는 해외 안전성 정보에 따라 국내 의약 전문가와 환자를 대상으로 안전성 서한을 배포했다고 11일 밝혔다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 해당 제제가 드물게 영구적 시력 손상을 초래할 수 있다고 판단, 제약사 제품 설명서에 이에 대한 경고 및 주의사항 세션을 추가하도록 요구했다.

FDA는 13만 4000여명 대상의 임상시험 데이터를 분석한 결과 GLP-1 투여군에서 10만인년(pers on-year)당 6.4건의 NAION이 발생한 반명, 대조군에서는 3.8건이 발생해 상대적 위험도 증가 가능성이 관찰됐다고 부연했다.

식약처는 안전성 서한을 통해 의약전문가로 하여금 GLP-1 투여 환자에게 드물지만 NAION의 발생 위험이 증가할 가능성이 있음을 인지하고, 환자에게 ▲한쪽 눈에서 갑작스럽게 발생하는 급성의 통증 없는 시력 저하 ▲시야 결손 또는 기타 시각 장애가 발생하는 경우 즉시 의료진에게 알리도록 안내하도록 권고했다.

아울러 NAION이 의심되는 경우 즉시 환자를 안과 전문의에게 진료 의뢰해 평가받도록 하고, NAION이 발생한 환자는 치료의 유익성이 위해성보다 명확히 상회하는 경우가 아니라면 약제 투여 중단을 고려하도록 안내했다.

환자에게는 한쪽 눈의 갑작스럽고 통증없는 시력 상실, 시야가 흐려지거나 일부가 보이지 않는 현상, 색각 왜곡, 중심 시력의 선명도 저하 등의 증상이 하나라도 나타나면 즉시 의료진과 상담하도록 권했다.

이에 더불어 식약처는 국내 시판 중인 GLP-1 계열 의약품을 공급하는 제약사에게 해당 안전성 정보와 관련한 허가 변경 계획 등 자료 제출을 요청했다. 이를 토대로 사용상의 주의사항 변경을 검토한다는 계획이다.

국내 시판 중인GLP-1 계열 의약품은 4개 제약사, 총 38개 품목이다. 비만과 당뇨 등 효능 구분없이 해당 계열 성분이 모두 포함된다.

국내 허가된GLP-1 계열 비만치료제는노보노디스크의 위고비(성분명 세마글루티드)와 삭센다(리라글루티드), 한미약품의 에페(에페글레나타이드), 한국릴리의 마운자로(터제퍼타이드).

당뇨 효능으로 허가된 품목은 한국릴리 마운자로(터제퍼타이드)와 트루리시티(둘라글루타이드), 노보노디스크 오젬픽리벨서스(이상 세마글티드)와 줄토피플렉스, 사노피-아벤티스 솔리쿠아 등이다.