보령 "예산캠퍼스 내용고형제 생산시설 EU-GMP 인증 획득"

보령은 자사 생산단지인 예산캠퍼스 내 내용고형제 생산시설이 유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.

지난 2023년 항암주사제 생산시설을 통해 EU-GMP 인증을 최초로 획득한 데 이어, 두번째다.

EU-GMP는 유럽연합 시장에 의약품을 공급하기 위해 요구되는 제조 및 품질관리 기준이다.

이번 인증을 위해 독일 튀빙겐 지역 관할 GMP 감독기관이 지난 8월 17일부터 20일까지 예산캠퍼스 현장 실사를 진행했으며, 제조시설뿐 아니라 품질경영시스템(QMS), 품질위험관리(QRM), 데이터 무결성(Data Integrity), 보관 및 공급망 관리 등 의약품 제조품질관리 전반이 종합적으로 평가됐다.

보령예산캠퍼스는 충남 예산에 위치한 스마트팩토리로 2019년 준공됐다. 연간 약 8억 7000만정의 내용고형제를 생산할 수 있으며, 2020년 초부터 항궤양제 스토가정(성분명 라푸티딘) 생산을 시작으로, 현재 고혈압 신약 카나브(피마사르탄) 제품군, 오리지널 조현병 치료제 자이프렉사(올란자핀) 등을 생산하고 있다.

보령은 이번 인증을 계기로 자이프렉사, 카나브 등 주요 고형제 의약품의 해외 공급을 확대하는 한편, 글로벌 제약사와 파트너십 및 추가 CDMO 기회도 적극적으로 모색한다는 계획이다.

박경숙 보령 생산품질부문장은 항암주사제에 이어 내용고형제 생산시설까지 EU-GMP 적합성을 확보한 것은 예산캠퍼스의 제조품질 경쟁력이 글로벌 규제기준에 부합하는 수준으로 한 단계 더 확장됐다는 의미라며예산캠퍼스가 글로벌 사업 확대를 위한 전략 거점으로 역할할 수 있도록 제조품질 역량을 지속적으로 고도화해 나갈 것이라고 밝혔다.