'의사가 요청한' 소아용 복막투석 카테터, 긴급도입 결정

식품의약품안전처는 신생아소아 등 중증 급성 신손상치료에 사용되는 복막투석액 주입용 튜브카테터 2종을, 6일 긴급도입 의료기기로 신규 지정했다고 밝혔다.

긴급도입 의료기기 지정은 희귀난치질환자의 치료 기회를 확대하고 국민 보건상 긴급하게 도입이 필요한 의료기기를 신속하게 공급하고자 수입 시 허가인증신고 절차 등을 생략해 환자 치료에 빠르게 공급하는 제도로써, 이번 지정을 포함하여 총 43개 제품이 지정되어 있다.

이번에 지정된 복막투석액 주입용 튜브카테터 2종은 중증 급성 신손상 치료 시 사용되며, 신생아소아에 적용할 수 있는 적합한 외경의 복막투석용카테터와 수동복막투석 시 투석액의 정밀한 주입 및 배액량 측정을 지원하는 표준화된 카테터 연결 시스템이다.

제품의 긴급도입을 신청한 것은 현장 의료진이다. 전남대학교 어린이병원에서 근무 중인 양은미 교수(전남의대 소아청소년과)가 직접 제품의 긴급도입 지정을 신청했다.

식약처는 의료현장의 수요, 국내 대체 가능 제품 유무, 치료의 시급성 등을 검토, 신생아소아 환자들의 진료에 차질이 없도록 긴급도입 의료기기 지정을 결정하게 됐다고 설명했다.

양은미 교수는 해당 제품의 국내 도입으로 복막투석이 필요한 소아신생아 환자의 연령과 체격에 적합한 의료기기를 제공할 수 있게 되어, 투석 치료의 안전성과 효율성을 높이고 안정적인 치료 환경을 조성하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.