첨단재생의료실시기관 지정 의료기관, 관리 강화 예정

첨단재생의료실시기관으로 지정된 의료기관의 관리가 강화될 전망이다.

앞서 보건복지부는 지난달 30일 배양 자가면역세포를 활용한 임상연구 및 치료의 위험도를 저위험으로 조정하는 고시를 발표한 바 있다. 저위험으로 조정됨에 따라 2~3년 소요되는 선행 임상연구 없이도 근거문헌을 바탕으로 치료계획을 신청할 수 있게 된다.

양대형 보건복지부 첨단재생의료정책과 사무관은 4일 전문기자협의회와 간담회를 진행, 해당 고시에 대한 구체적인 설명을 이어나갔다.

특히 첨단재생의료실시기관 지정과 관련해 언급하며 현재는 한 번 지정되면 계속 유지되는 구조라며 법 개정을 추진할 계획이라고 밝혔다.

현재 국내 첨단재생의료실시기관은 전국에 약 250260개다. 첨단재생의료를 하려면 시설과 장비, 인력, SOP 등을 검토받아 지정돼야 한다.

해당 법안과 관련해서는 더불어민주당 이수진 의원이 지난 8월 국회에 대표발의한 것으로 전해진다.

양대형 사무관은 해당 법안에는 3년마다 의료기관 지정을 갱신하고 안전관리 부문의 정성평가를 함께하는 내용이 포함됐다며 지정 1년 이내에 임상연구나 치료계획 제출을 의무화하는 내용도 담겼다. 실질적으로 연구나 치료에 참여할 기관들을 관리하려고 한다고 설명했다.

관리 강화 배경에는 일부 기관에서 첨단재생의료실시기관으로 지정 후 줄기세포 시술을 할 수 있는 병원인 것 처럼 악용 광고를 하는 사례가 발생하면서다.

양대형 사무관은 시중에서 줄기세포 시술광고가 많이 이뤄지고 있는 것을 인지하고 있다며 다만, 일본 등에서는 줄기세포를 배양해서 받는 치료인 반면 국내 시중에서 이뤄지는 것은 지방 추출 SVF나 골수 추출 농축물처럼 단순히 분리해서 투여하는 신의료기술 행위다고 짚었다.

그러면서 환자들이 요구하는 줄기세포 치료와 일부의료기관에서 광고하는 시술은 서로 다른 행위로 이해해야한다고 덧붙였다.

한편, 보건복지부는 중장기적으로 첨단재생의료 임상연구 데이터와 식품의약품안전처의 정식 품목허가(임상 12상)을 연계해나갈 가능성도 언급했다.

양대형 사무관은 현재 식약처에서는 첨단재생의료 임상연구 결과를 참고 수준으로만 보고 있다며 중장기적으로 연계되는 방향이 바람직하다고 생각한다. 식약처와 지속적인 협의가 필요하다고 말했다.

아울러 고위험 연구는 식약처가 비임상과 CMC를 함께 심사하고 있고, 식약처도 2024년 말 임상시험 연계 민원인 안내 가이드라인을 발표한 바 있다며 최근 연구자들의 문의도 늘고 있다. 세부적인 진행 상황은 계속 조율해 나가는 중이다고 밝혔다.