의협 한특위 "한의계는 약침 안전성 과학적 근거로 답하라"

대한의사협회 한방대책특별위원회가 약침액의 성분과 안전성 검증, 공동이용탕전실 인증 의무화 등 한의약 안전관리 체계의 전면 개혁을 촉구했다.

한특위는 4일 성명을 내고 지난달 27일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 국민의힘 한지아 의원이 제기한 약침 관련 질의를 국민 건강과 안전을 위한 정당한 문제 제기라고 밝혔다.

한지아 의원은 당시 약침액의 성분과 안전성, 사용기한 설정 근거, 예비조제의 적법성 등을 질의했다.

한특위도 그동안 공동이용탕전실의 대량 사전조제 문제, 한약 및 약침액의 품질안전성 관리 부실, 미인증 시설에 대한 관리 사각지대 등을 지속적으로 지적해 왔다.

또 공동이용탕전실의 실질적인 운영 실태와 조제 인력의 적정성, 조제보관유통 과정의 추적관리 필요성을 제기하며 보건복지부에 제도 개선과 철저한 관리감독을 촉구해 왔다.

서울시한의사회는 한지아 의원의 발언을 명백한 사실 왜곡이라고 비판하며 정정을 요구한 바 있다.

이에 대해 한특위는 한의계가 먼저 해야 할 일은 항의가 아니라 답변이라며 환자에게 주입하는 약침액에 어떤 성분이 어느 농도로 들어 있고, 효과와 안전성을 무엇으로 입증했는지 밝혀야 한다고 반박했다.

원료 규격 통과가 최종 약침액 안전성 보장 못 해
한특위는 원료 약재가 중금속잔류농약 기준을 통과했다는 사실만으로는 최종 약침액의 안전성을 담보할 수 없다고 지적했다. 실제 투여하는 약침액의 성분함량, 무균성, 엔도톡신 관리, 사용기한의 타당성은 별도로 검증해야 한다는 것이다.

또 성분과 농도, 투여량과 방법에 대한 명확한 기준과 기록 없이 조제투여될 경우 치료 효과의 원인을 평가하기 어렵고, 결과를 재현할 수 없어 효과를 신뢰성 있게 검증할 수 없다고 강조했다. 특정 약침액의 연구 결과를 다른 약침액에 그대로 적용할 수도 없다는 설명이다.

한특위는 맞춤형 조제는 자의적인 배합과 투여를 정당화하는 면죄부가 아니다라며 환자별로 처방을 달리한다면 그 기준과 근거부터 제시해야 한다고 주장했다. 그 사례로 2019년 국내 한방 난임치료 연구의 심사를 요청받은 영국 맨체스터대 잭 윌킨슨 연구원이 연구의 비과학성을 이유로 심사를 거절한 일을 들었다.

한의계가 내세우는 적법한 예비조제 논리에 대해서도 선을 그었다. 한특위는 판례나 행정해석은 약침의 치료 효과를 인증한 문서가 아니며, 품목허가 대상이 아니라는 주장 역시 환자 안전을 입증할 책임을 없애지 않는다고 밝혔다.

공동이용탕전실 전국 127곳 중 인증 시설 25곳뿐
공동이용탕전실 관리 부실 문제도 제기했다. 보건복지부 자료에 따르면 전국 127개 공동이용탕전실 가운데 인증을 받은 시설은 25곳(약침조제 8곳, 일반한약조제 17곳)으로 19.7%에 그친다.

여러 의료기관의 한약과 약침액을 한 곳에서 조제하는 공동이용탕전실 이용이 늘고 있지만, 상당수가 인증 없이 운영되고 있다는 지적이다.

한특위는 그동안 공동이용탕전실의 대량 사전조제, 한약약침액의 품질 관리 부실, 미인증 시설의 관리 사각지대 문제를 꾸준히 지적하며 조제 인력의 적정성과 조제보관유통 과정의 추적관리 필요성을 제기해 왔다.

이에 한특위는 한의계에 약침액별 성분함량과 품질관리 기준, 실제 검사 결과, 사용기한 설정 근거, 적응증별 임상자료 공개를 요구했다.

보건복지부와 식품의약품안전처에는 한지아 의원의 질의에 책임 있게 답하고, 한약약침액의 안전성 검증체계를 강화하는 한편 조제공급사용 과정의 관리 공백을 철저히 점검할 것을 촉구했다.

한특위는 원료 규격, 판례, 행정해석, 시설 인증 가운데 어느 것도 환자 몸에 주입되는 약침액이 안전하고 효과가 있음을 입증하지 못한다며 한의계는 적법성 논쟁이 아니라 자료를 공개하고 검증을 받아야 한다고 강조했다.