"제네릭 생동 예외 확대, 일반약 심사자료 간소화 추진"

정부가 제네릭의약품 생물학적 동등성 시험자료 의무제출 예외범위를 확대하기로 했다. 수용성 주사제 등 일부 제제에 대해서는 입증자료 제출을 면제하고, 안연고제의 경우 대체시험으로 갈음하는 등 심사기준을 완화한다.

식품의약품안전처는 23일 청와대 영빈관에서 대체불가 대한민국: 더 큰 성장의 길, 규제합리화로 열다라는 주제로 개최된 제2차 규제합리화위원회 전체회의에 참석, 이 같은 내용을 담은 규제개선 방안을 발표했다.

일단 현장체감형 규제개선 방안으로는 AI 기술을 활용한 의약품 심사 가이드라인 마련, 허가 이전 제조 제품의 판매 허용 확대 등이 제시됐다.

AI 기술을 활용해 개발된 의약품이 증가하고 있는 만큼, 명확하고 구체적인 심사 가이드라인을 개발해 제품화 단계에서의 시행착오를 줄여나간다는 계획이다.

품목허가 이전에 제조된 의약품의 판매를 허용한다는 방침도 밝혔다.

그간에는 품목허가 완료 이후 허가사항에 따라 제조한 제품만 판매가 가능하도록 해 제약사가 허가 신청 등을 목적으로 사전에 제조한 제품은 전량 폐기해야 했는데, 앞으로는 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준수하고 최종 허가사항과 동일하게 제조하는 등 판매요건을 충족하는 경우에는 이를 판매할 수 있도록 한다는 계획이다.

허가심사 관련 규제도 다수 손본다. 제네릭 의약품 생동 예외 범위를 넓히는 한편, 일반의약품 관련 심사 문턱을 낮추기로 했다.

식약처는 모든 제네릭의약품은 허가 시 생물학적 동등성 시험자료를 의무적으로 제출해야 했으나, 수용성 주사제처럼 동등성이 명확한 의약품은 입증자료 제출을 면제하고 안연고제는 제품별 특성을 반영한 대체 시험으로 갈음하는 등 합리적 심사기준을 마련한 예정이라고 밝혔다.

이는 제네릭의약품의 성분과 제형이 다양해 획일적 시험방법으로는 동등성 입증에 한계가 있는 만큼, 제제 특성을 고려한 동등성 입증 심사기준 및 시험법 마련이 필요한 현장의 목소리를 반영한 것이라고 부연했다.

일반의약품 심사와 관련해서는, 품목허가 시 기허가신고된 제품과 제형 차이가 경미한 경우 제출자료를 간소화겠다고 했다.

식약처는 투여경로는 동일하나 제형이 다른 일반의약품, 예를 들면 연고에서 크림제로 제형을 변경하는 경우에도 현재는 전문의약품과 동등한 수준의 심사자료를 제출해야 하나, 앞으로는 약리작용과 부작용이 경미한 일반약의 경우 제출자료를 간소화해 다양한 약품 개발을 활성화하려는 것이라고 배경을 설명했다.

디지털융합의약품 통합심사 도입 계획도 제시했다.

식약처는 앞서 제정된 디지털의료제품법을 기반으로 제품맞춤형 공동대응팀 구성, 임상시험 가이드라인 마련, 원스톱 통합심사 등을 통해 제품화를 지원해 신시장을 창출하고 글로벌 기준을 선도하겠다고 했다.

이어 앞으로도 현장과 소통하며 국제기준에 맞는 규제환경을 조성하고, 나아가 바이오 신기술 분야에서 글로벌 규제를 선도하는 리더 국가로 자리매김할 수 있도록 선제적 규제 지원을 위해 최선을 다할 것이라고 덧붙였다.