바이오헬스 규제 빗장 푼다…자가면역세포 치료위험도 하향 조정

자가면역세포 치료의 위험도를 현행 중위험에서 저위험으로 하향 조정하고 자가줄기세포 치료를 활성화 하는 등 첨단재생의료에 대한 규제합리화가 추진될 전망이다.

보건복지부는 23일 관계부처 합동으로 바이오 분야 경쟁국 수준 규제 합리화 방안을 발표했다.

이번 대책은 글로벌 바이오헬스 시장의 급격한 성장에 발 맞춰 우리나라 바이오 산업의 미래 성장 동력을 확보하고 환자들의 치료 접근성과 의료데이터 활용을 획기적으로 개선하기 위해 마련됐다.

우선 정부는 첨단재생의료 활성화를 통한 신속한 치료 진입을 추진한다. 이를 위해 우선 자가면역세포 치료의 위험도를 조정한다는 계획이다.

국내외 문헌과 임상 자료를 통해 안전성이 입증된 자가면역세포 치료의 위험도가 현행 중위험에서 저위험으로 햐향 조정된다.

아울러, 제대혈 은행 등 타 기관에서 이미 보관 중인 원료세포를 제공받아 직접 활용할 수 있도록 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률을 개정한다.

세포처리시설에서 직접 제대혈을 채취할 필요없이 제대혈 은행에서 제공받아 속도감 있는 희귀난치성 질환 관련 연구치료의 실시가 가능해지도록 한 것.

정부는 수요자 중심의 첨단재생의료를 실시하기 위한 개선 방안도 마련했다.자가줄기세포 치료를 활성화하고 첨단재생의료 심의 인프라를 강화하는 내용을 담으면서다.

보건복지부는 국민적 수요가 높은 질환인 무릎 골관절염, 만성통증 등에 대해 줄기세포 배양 치료 실시를 위해 2년간 330명 규모의 정부주도 임상 연구를 직접 추진한다며 첨단재생의료 심의 인프라 강화를 위해 위험도별 심의위원회 분리 운영, 동일반복 치료계획에 대한 신속 심의 절차 도입, 전문인력 확충을 통한 맞춤형 상담 및 사전 컨설팅 제공 등을 추진한다고 설명했다.

의료데이터 관련 내용도 개선된다.

구체적으로 정부는 식별이 불가능하도록 안전하게 처리된 가명 의료정보 연구를 생명윤리 및 안전에 관한 법률상 인간대상연구 범위에서 제외하도록 생명윤리법 시행규칙을 개정한다.

또 수집된 의료데이터의 2차활용을 활성화 하기 위해 연구대상자 권리보호를 전제로 포괄 동의를 도입해 데이터 2차 연구에 활용할 수 있도록 생명윤리법 개정을 추진할 계획이다.

이외에도 의료데이터의 가명처리 기준 마련, 의료데이터를 원격으로 분석하는 환경 조성 등을 추진한다.

보건복지부는 이번 규제합리화 방안을 통해 환자들은 국내에서 안전하고 신속하게 첨단재생의료치료를 받을 수 있는 기회가 확대되고, 희귀난치성 질환 치료제 개발이 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다며 의료데이터의 2차 활용과 원격 분석이 활성화됨에 따라 의료 AI, 혁신신약 분야의 글로벌 시장 선점 기회가 확대될 것으로 기대된다고 밝혔다.

정은경 보건복지부 장관은 첨단재생의료 치료의 문턱을 한 단계 낮춰 국민들에게 신속한 치료 기회를 보장하고, 세계 최고 수준의 한국 의료데이터가 첨단 바이오산업의 핵심 성장 동력으로 활용될 수 있도록 규제 수준을 경쟁국에 맞게 재설계한 것이라며 안전 관리와 오남용 방지를 철저히 하고, 앞으로도 현장의 목소리를 지속적으로 수렴해 바이오헬스 강국 도약을 위한 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다고 강조했다.