"자큐보 구강붕해정, 정제와 동등한 약물 노출 확인"

온코닉테라퓨틱스는 자큐보 구강붕해정(성분명 자스타프라잔시트르산염)의 약동학적 특성과 안전성을 평가한 연구 결과가 국제학술지 Pharmacology Research Perspectives(PRP)에 게재됐다고 23일 밝혔다.

자큐보는 2024년 10월 출시된 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 자큐보 구강붕해정은 물 없이도 복용할 수 있도록 개발된 제형으로, 2025년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 2026년 1월 출시됐다.

이번 임상시험은 건강한 성인 54명을 대상으로 진행된 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 연구로, 자큐보 구강붕해정 20mg을 물과 함께 또는 물 없이 복용했을 때의 약동학적 특성과 안전성을 기존 일반정제와 비교평가했다.

연구 결과, 자큐보 구강붕해정은 물과 함께 복용하거나 물 없이 복용한 두 조건 모두에서 기존 일반정제 대비 생물학적 동등성 기준을 충족했다. 또약물 흡수속도와 최고혈중농도 도달시간에서도 유사한 양상을 보였으며, 구강붕해정 투여에 따른 추가적인 초기 전신 노출 증가는 관찰되지 않았다.

안전성 평가에서도 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 임상적으로 의미 있는 안전성 우려는 확인되지 않았다.

연구진은 이번 연구를 통해 자큐보 구강붕해정이 물과 함께 또는 물 없이 복용하는 두 가지 조건 모두에서 기존 일반정제와 생물학적 동등성을 충족하는 것으로 확인됐다며기허가된 구강붕해정의 약동학적 특성을 국제학술지를 통해 제시하고, 해당 제형의 생물학적 동등성에 대한 과학적 근거를 학술적으로 인정받았다는 점에서 의미가 있다고 말했다.