콜린알포 재평가 아직도? "임상재평가 기한 연장 폐지해야"

국회에서 임상재평가 기한 연장 폐지를 요구하는 목소리가 나왔다. 별다른 제제없이 재연장이 이뤄질 수 있는 구조로, 제약사의 손해를 늦춰주는 방패막이 되고 있다는 이유에서다.

진보당 전종덕 의원은 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 식약처 임상재평가가 평균 5년 넘게 걸리는 동안, 효과가 확인되지 않은 약이 계속 처방되고 있다면서 이 같이 주장했다.

전 의원에 따르면 2012년 이후 올해 6월까지 결과가 나온 의약품 임상재평가 17건을 분석한 결과, 이 가운데 11건은 효과를 입증하지 못했고 1건은 일부 적응증만 유지됐다.

공고부터 결과가 나오기까지 걸린 시간은 평균 5.2년. 식약처는 다수 의약품에 대해 제약사 요청에 따라 기한을 연장해 주었고, 재평가에 실패해도 환수는 재평가 공고일이 아닌 환수계약 이후 사용분에 그쳤다.

효과가 확인되지 않은 약에 건강보험 재정과 환자 본인부담금이 수년간 쓰였다는 얘기다.

대표 사례로 꼽힌 것이아세틸-L-카르니틴과 콜린알포세레이트다.

아세틸-L-카르니틴은 2018년 한 해에만 약 677억원어치가 처방됐다. 식약처는 2013년 임상재평가를 지시했지만, 제출 기한이 연장되면서 결과가 나오기까지 일차적 퇴행성 질환은 약 6년, 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환은 약 9년 반이 걸렸다. 결국 두 적응증 모두 효과를 입증하지 못했다. 한 해 수백억 원어치가 처방되던 약이 효과를 입증하지 못한 채 수년 넘게 시장에 남아 있었던 것이다.

약제급여재평가로 치매외 적응증이 선별급여로 전환된 콜린알포세레이트도 마찬가지다. 2020년 임상재평가가 시작됐으며, 한차례 평가가 연장되어 아직 그 결과가 나오지 않았다.이 기간 치매 관련 처방합계는 약 6300억 원, 치매 이외 질환에 처방된 금액은 약 2조 6000억원.

전종덕 의원은 이 비용의 상당 부분은 환자가 직접 냈다면서 적응증이 삭제돼 환수가 이뤄지더라도 돈은 건강보험 재정으로 돌아갈 뿐, 환자가 낸 본인부담금은 돌려받을 길이 없다고 지적했다.

전 의원은 이 같은 과정에 임상재평가 기한 연장이 악용되고 있다고 지적했다.

현행 의약품 재평가 실시에 관한 규정은 연장 횟수를 1회, 최대 2년으로 규정하면서도, 부득이한 사유가 있으면 별도로 다시 연장할 수 있도록 열어 두어 사실상 상한이 없는 구조다.

전종덕 의원은 재평가 기간에도 약은 허가와 건강보험 적용을 유지한 채 팔리기 때문에, 결과가 늦어질수록 제약사가 이익을 보는 구조라고 지적했다.

이어 효과를 입증할 책임은 제약사에 있는데, 식약처는 제약사가 요청하면 기한을 연장해 주고 있다며 임상재평가 기한 연장 제도를 폐지하고, 환수는 계약 시점이 아니라 재평가 공고일부터 쓰인 금액을 대상으로 해야 한다고 요구했다.

이에 오유경 식약처장은 현장 및 관계단체, 이해관계자 의견을 듣고 살펴보겠다고 답했다.