'비권고' 면역주사, 식약처 재평가 공고 1년 늦장…국감서 질타

정부 기관의 권고하지 않음 평가를 받은 항암 면역주사가 국정감사 도마에 올랐다. 지난해부터 안전성 유효성이 낮다며 정부의 적극 개입이 필요하다는 문제 제기가 나왔지만 식품의약품안전처가 1년이 지나서야 재평가 공고를 띄우면서 늦장 대응에 비판이 이어지고 있다.

더불어민주당 김윤 의원은 13일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 항암주사제로 쓰이고 있는 면역증강제의 문제점을 지적했다.

식약처는 국감 전날인 12일 약사법 제33조 등에 따라 ▲싸이모신알파1 단일제 ▲비스쿰알붐 단일제 ▲이뮤노시아닌 단일제에 대한 의약품 재평가 실시를 공고했다. 27개 제약사 65개 품목이 재평가 대상이다. 이들 제약사는 임상시험 성적에 관한 자료 또는 국내 임상시험계획서를 내년 1월 13일까지 제출해야 한다.

김윤 의원은 한국보건의료원(NECA)의 면역증강제 안전성유효성 평가에서 권고하지 않음 결과를 인용해 실손보험과 맞물려 엄청나게 남용되고 있다는 문제를 지난해에 이어 올해 국정감사에서도 지적했다.

김 의원은 식약처가 1년 만에 재평가 공고를 내는 사이 세 가지 약제의 사용량은 1.6배 늘었다라며 임상재평가는 적어도 3~5년쯤 걸릴 것이라고 예상하는데 현재의 증가율이 계속되면 5년 후에는 사용량은 10배로 는다는 산술적 계산이 가능하다고 꼬집었다.

이어 현재 2300억원 정도 규모로 비급여 처방이 이뤄지고 있는데 약 재평가에 5년 걸리면 국민 의료비를 낭비하는 일이 벌어질 수 있다. 식약처가 현재의 속도로 대응하게 맞다고 생각하나라고 반문했다. 동시에 해당 약제들은 90% 이상이 식약처의 허가 범위 이외로 쓰이고 있는 상황에서 약제 재평가는 허가 부분에서만 이뤄지면 사각지대가 생길 수 있다는 부분도 짚으며 허가 외 사용에 대한 재평가는 NECA에 요청했고 긍정적인 답변을 받았다고 했다.

진보당 전종덕 의원도 같은 날 효과를 입증하지 못한 약에 대해 규제기관이 제약사 해명을 대신해서는 안 된다라며 환자들이 근거 없는 치료에 비용을 치르지 않도록 관계 부처와 실효성 있는 대책을 내야 한다고 주장했다. 그는 식약처 재평가는 허가 외 사용을 다루지 않고 비급여 목록 삭제도 제도상 막혀 있다라며 면역주사 이뮤노시아닌과 비스쿰알붐이 비급여 목록에서 삭제될 수 있도록 보건복지부와 협의해야 한다고 촉구했다.

이에 오유경 식약처장은 기업에서 임상 관련 스케줄을 갖고 왔을 때 가능하면 개입해서 속도를 단축할 수 있는 방안은 없는지 계속 지켜보면서 관리하겠다고 답했다.