HK이노엔 "케이캡, 미국인 대상 임상서도 증상 개선 확인"

HK이노엔은 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스가 9일~14일미국 테네시주에서 열리고 있는 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 케이캡(성분명 테고프라잔)의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 미국 임상 3상 결과를 발표한다고 12일 밝혔다.

이번 발표는 지난해 세벨라가 공개한 핵심 3상 임상시험인 TRIUMpH 프로그램에 기반해 로니 파스케이스 웨스턴 리저브 의과대학 교수가 14일진행한다.

TRIUMpH-NERD는 비미란성 위식도역류질환을 가진 783명의 미국 성인 환자를 대상으로 한 임상 시험이다. 환자들은 4주 동안 테고프라잔 50mg, 테고프라잔 100mg, 또는 위약을 1일 1회 투여 받았으며, 이후 20주간의 연장기간에 참여했다. 1차 평가지표는 4주차까지 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율이며, 2차 평가지표는 4주차까지 야간 가슴쓰림이 없는 날의 비율이다.

테고프라잔은 두 용량 모두 1차 및 2차 평가지표를 충족하며 위약대비 24시간 가슴 쓰림 없는 날과 야간 가슴 쓰림 없는 날의 비율을 통계적으로 유의하게 개선했다. 4주차까지 24시간 가슴 쓰림 없는 날의 최소제곱평균은 위약 투여군 17.3%, 테고프라잔 50mg 투여군 26.2%, 100mg 투여군 30.1%였다. 야간 가슴 쓰림 없는 날의 최소제곱평균은 위약 투여군 27.0%, 테고프라잔 50mg 투여군 36.1%, 100mg 투여군 39.9%였다.

위산 역류가 없는 날과 가슴 쓰림 및 위산 역류가 모두 없는 날의 비율도 개선됐으며, 복합 증상 평가지표에서는 위약 대비 테고프라잔 50mg 투여군에서 60%, 100mg 투여군에서 76%의 상대적 개선을 보였다.

20주간의 연장기간에도 테고프라잔의 효과는 지속됐다. 24시간 가슴 쓰림 없는 날의 최소제곱평균은 테고프라잔 50mg 투여군에서 48%, 100mg 투여군에서 50%로 나타났으며, 위산 역류가 없는 날의 비율에서도 유사한 결과가 확인됐다.

로니 파스 교수는 비미란성 위식도역류질환 환자에게 의미 있는 치료 효과를 제공하려면 일상생활에 상당한 영향을 미치는 가슴 쓰림과 위산 역류 증상을 모두 해결해야 한다며 이번 연구에서 테고프라잔은 두 증상은 물론, 두 증상을 합친 무증상 평가지표 전반에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 말했다.

HK이노엔 관계자는 이번 발표는 국제 소화기 학술대회에서 대규모 미국 환자들을 통해 확인된 케이캡의 임상적 가치를 공유한다는 점에서 의미가 크다며 앞으로도 파트너사와 긴밀한 협업을 통해 글로벌 최대 의약품 시장에서 케이캡의 입지를 강화할 수 있도록 노력하겠다고 전했다.