첫 국산 GLP-1 비만약, 한미약품 '에페' 어떤 약

첫 국산 GLP-1 계열 비만치료제 에페(성분명 에페글레나타이드한미약품)가 본격 참전을 알리면서, 위고비(세마글루타이드노보노디스크)와 마운자로(티르제파타이드릴리)가 양분해왔던 국내 비만치료제 시장에도 변화가 예상된다.

식품의약품안전처는 7일 한미약품이 자제 개발한 에페오토인젝터주246810밀리그램에 대해 시판허가를 냈다.

당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로다.

이로써 에페는 국내 제약사가 후보물질 발굴임상개발허가제조상업화까지의 전 과정을 독자 수행한 최초의 GLP-1 비만신약이라는 기록을 갖게 됐다.

에페는시상하부 및 연수 등 중추 신경계와 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시키는 기전으로, 앞선 한국인 대상 임상에서 유의미한 체중감소 효과를 보인바 있다.

지난해 10월 공개된 임상 3상 40주 중간 탑라인 결과에 따르면, 한국인 비만 환자 448명에 에페를 투여한 결과 평균 9.75%의 체중감소율을 기록했고, 일부 환자에서는 최대 30%의 체중 감소가 보였다.

전체 투여군 가운데체중이 5% 이상 줄어든 환자가 79.42%로 확인됐고, 10% 이상 감소한 비율은 49.46%, 15% 이상 감소한 비율도19.86%로 집계됐다.

GLP-1 계열 비만치료제에서 흔히 발생하는 구역과 구토, 설사 등 위장관계 이상사례에서도 양호한 내약성이 확인됐다.

한미약품은 수입약 일변도로 형성돼 있는 한국 비만치료제 시장에서 에페가 의미 있는 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

100% 한국인을 대상으로 진행된 임상 데이터를 확보한 데다, 2+4주 간격의 단계적 용량 증량을 통해 위장관계 이상사례 발생 위험을 완화할 수 있을 것이라는 판단이다.

국내 개발 및 자체 생산 의약품이라는 점에서, 가격 경쟁력과 공급 안정성 측면에서도 강점이 있다.

한미약품은 에페의 원료부터 완제품까지 한미약품 평택 바이오플랜트에서 자체 생산한다. 수입 의약품 의존에 따른 공급 불안을 보완하고 안정적인 국내 공급 기반을 확보했다는 점에서 의미가 있다.

여기에 더해 한미약품은 초회 용량 기준 가격 합리화를 통해, 에페를 처방하는 의료진과 비만치료를 시작하는 환자들의 치료 진입 장벽을 낮춰나갈 예정이다.

김나영 한미약품 혁신성장부문장은 이번 에페 품목허가는 그동안 해외 수입 의약품에 의존해야 했던 치료 환경에서 한국인 특성에 맞춘 임상 근거를 기반으로 한 치료제를 안정적으로 공급할 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다며 국내 시장의 성공적인 안착을 위해 철저한 품질 관리와 합리적인 가격 체계를 바탕으로 환자들의 건강한 삶의 질을 향상시키는 데 기여해 나갈 것이라고 말했다.