같은 날 급여된 파드셉·빌로이 "항암치료의 새 지평 제시"

한국아스텔라스의 항체-약물접합체(ADC) 치료제 파드셉(성분명: 엔포투맙베도틴)과 클라우딘18.2 표적치료제 빌로이(성분명: 졸베툭시맙)의 국내 건강보험 급여 등재 기념 기자간담회가 8일 콘래드 서울에서 열렸다.

파드셉은 1일 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료제로 국내 적응증 허가 후 2년 3개월 만에 급여 결정됐다.

요로상피암 세포에서 많이 발현되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하며 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료에서 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 2024년 7월 국내 허가를 받았다.

빌로이 역시 국내 허가 후 약 2년만에 1일 클라우딘18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 및 위식도접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로 플루오로피리미딘계백금 기반 화학요법 병용치료제로 급여됐다.

이날 김인호 가톨릭의대 교수(서울성모병원 종양내과)는 파드셉 1차 병용요법은 전이성 요로상피암의 1차 표준치료로 자리잡았으나, 우리나라에서는 비용 부담으로 진료현장에서 활용하는 데에는 한계가 있었다.

이번 급여 적용은 글로벌 표준치료와 국내 실제 치료환경 간의 간극을 줄였다는 점에서 의미가 크다고 설명했다.

김 교수에 따르면 전이성 요로상피암은 오랫동안 백금 기반 항암화학요법이 1차 치료제로 쓰였지만 빠른 악화 속도와 제한적인 예후로 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 컸다.

현재 NCCN(미국종합암네트워크)는 전이성 요로상피암 1차 치료로서 파드셉 병용요법을 유일한 선호요법(카테고리 1)으로 권고하고 있다.

지난 5월에 발표된 파드셉 1차 병용요법의 3.5년 장기 추적관찰 결과에 따르면 추적관찰기간 중앙값 42.8개월 시점에서 파드셉 1차 병용요법군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 33.6개월, 항암화학요법군은 15.9개월보다 길었다. 사망 위험은 47% 낮았다. 42개월 시점의 전체 생존율은 각각 44.0%, 24.6%였다.

이근욱 서울의대 교수(분당서울대학교병원 혈액종양내과)는 전이성 위암 치료에서 새로운 바이오마커인 클라우딘18.2의 개발 의의와 세계 최초로 허가된 클라우딘18.2 표적치료 옵션인 빌로이의 임상적 역할에 대해 공유했다.

위암은 조기 진단과 치료 기술의 발전으로 국내 초기 위암 환자의 5년 상대생존율은 97.6%(2019-2023년)로 높았지만 전이성 위암 환자들의 5년 상대생존율은 7.5%(2019-2023년)로, 현저히 낮다.

이근욱 교수는 빌로이는 최초의 클라우딘18.2 표적치료제로 한국인 환자에게 더 높은 임상적 유의성을 보이는 것으로 나타났다고 밝혔다.

빌로이는 2024년 9월, 클라우딘18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 국내 허가됐다.

국내에서 HER2 표적치료제 허가 이후 14년만에 등장한 전이성 위암 표적치료제이기도 하다.

이근욱 교수에 따르면 한국인 환자 중 빌로이 투여군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 12.3개월(HR=0.588)로 위약군은 8.1개월보다 높았다. 전체 통합군에서 빌로이 투여군의 무진행생존기간 중앙값이 9.2개월(HR=0.71)을 기록한 것에 비해서도 높은 임상적 유효성을 보였다.

2차 평가변수인 전체생존기간 분석에서는 더욱 극명한 효과가 나타났다. 한국인 환자 중 빌로이 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 30.5개월(HR=0.480)로, 위약군 15.8개월보다 2배 가까이 연장됐다.

김준일 한국아스텔라스 대표는 파드셉과 빌로이는 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있는 새로운 의학적 가치를 제시한 치료 옵션들로 혁신적인 항암제의 건강보험 급여 등재가 같은 날 함께 이루어져 무척 기쁜 마음이라며 한국아스텔라스는 앞으로도 환자분들의 내일을 비추는 사명을 다할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.