백신 유통 이력 디지털 관리 의료기관까지 확대

의약품 공급망 관리 전문기업 엠투클라우드가 백신의 유통 이력을 디지털로 기록관리하는 디지털 생물학적제제 출하증명서 체계를 의료기관의 백신 보관관리 단계까지 확대한다고 8일 밝혔다.

백신 제조유통업체에서 의료기관으로 배송하는 과정에서 축적한 정보를 의료기관의 입고보관 단계까지 연결해 관리함으로써 백신의 전주기 관리체계를 구축한다는 구상이다.

질병관리청과 식품의약품안전처는 지난 9월 30일 국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접종 강화방안을 발표하고, 국가예방접종 백신의 안전관리를 기존의 단계별 관리에서 전주기적 관리로 전환하겠다는 방향을 제시했다.

백신 관리 개선 과제에는 의료기관이 배송받은 백신의 국가출하승인 여부를 사전에 확인하는 절차를 마련하고, 의료기관의 자동온도기록장치 구비를 확대하는 방안을 포함했다. 원격 알림을 통해 야간이나 휴일에도 백신 보관온도 이상 여부를 확인할 수 있도록 관리 공백을 줄이는 내용도 담았다.

엠투클라우드는 정부의 전주기 관리 강화 방침에 맞춰 기존에 운영해 온 디지털 생물학적제제 출하증명서의 적용 범위를 의료기관까지 확대하기로 했다. 디지털 생물학적제제 출하증명서는 백신 수령 과정에서 종이 서류를 대신해 디지털 방식으로 국가출하승인 정보와 유통 과정의 온도 이력 등을 확인할 수 있도록 하는 시스템이다.

의료기관에 백신이 도착하면 의료진은 디지털 증명서를 통해 해당 백신의 국가출하승인 정보와 배송 과정에서 기록된 온도 이력을 확인할 수 있다. 확인을 마친 뒤 전자서명하면 확인 내용과 수령 시점이 함께 기록된다. 이를 통해 어떤 백신이 의료기관에 언제 입고됐고, 유통 과정에서 어떤 온도 상태를 거쳤는지 등을 확인할 수 있다.

이 시스템은 코로나19 팬데믹 당시 국가 백신 공급망 관리사업에서 처음 적용했다.

엠투클라우드는 질병관리청의 국가 코로나19 백신 통합 물류 시스템 구축 사업자로 선정돼 디지털 생물학적제제 출하증명서를 공급망 시스템에 적용했으며, 전국 1만 7000여 곳으로 배송하는 코로나19 백신의 안전관리와 관련 데이터 관리체계를 구축했다고 밝혔다.

의료기관에 백신이 도착한 이후의 보관 관리에는 엠투클라우드의 IoT 기반 장비와 의약품 재고온도 관리 서비스인 mChain을 활용한다.

엠투클라우드는 해당 시스템을 현재 1000여 개 의료기관에 공급하고 있다. 의료기관에 입고된 백신의 보관 상태를 실시간으로 확인하고, 설정된 온도 등 관리 조건을 벗어나면 담당자에게 알림을 보내는 방식이다. 백신별 유효기간과 사용 가능 시간도 관리할 수 있다.

기존의 디지털 출하증명서가 담당하던 배송 과정 기록과 mChain이 담당하는 의료기관 내 보관관리 기록을 연결해 백신 공급 시점부터 의료기관 보관사용 단계까지 관리 범위를 넓히겠다는 것이다.

엠투클라우드는 IoT 보안 기술을 기반으로 바이오 콜드체인 관리 과정에서 규정에 따른 관리가 실제로 이뤄졌다는 사실을 데이터로 입증할 수 있는 규정 이행 증명 기술도 구축했다고 설명했다.

엠투클라우드는 미국 식품의약국(FDA)의 전자기록전자서명 규정인 21 CFR Part 11과 미국 의약품 공급망 보안법(DSCSA)의 요건을 반영해 플랫폼을 구축했으며, 전자서명과 기록의 무결성의약품 공급망 추적 등을 지원한다고 밝혔다.

문진수 엠투클라우드 대표는 품질은 주장이 아니라 입증의 영역이라며 아무리 성실하게 관리했더라도 점검이나 실사에서 이를 입증할 기록이 없다면 관리 사실을 확인하기 어렵다. 의약품의 품질은 데이터로 입증돼야 한다고 말했다.

문 대표는 국가 백신 사업에서 검증된 기술을 의료 현장으로 확대해 백신의 유통과 보관 과정에서 발생할 수 있는 관리 공백을 줄이겠다고 밝혔다.

한편, 엠투클라우드는 이달 말부터 모더나와 공동으로 백신 관리 프로그램 콜드케어를 제공할 예정이다. 콜트케어는 백신의 해동 과정과 보관 온도, 백신별 유효기간 등을 실시간으로 관리하고, 설정된 관리 조건을 벗어나면 담당자에게 알림을 제공한다. 엠투클라우드가 개발한 생물학적제제 출하증명 시스템과 특허 등록된 전용 IoT 장비를 활용한다.