첫 국산 GLP-1 비만약 나왔다…한미약품 '에페' 허가

첫 국산 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제가 나왔다.

주인공은 한미약품의 에페(성분명 에페글레나타이드).

식품의약품안전처는 45번째 국산 신약으로 한미약품의 에페오토인젝터주246810밀리그램를 허가했다고 7일 밝혔다.

에페는 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여되는 주사제다.

시상하부 및 연수 등 중추 신경계와 위장관에 분포한 GLP-1수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시키는 기전으로, 지난해 발표된 비만 성인 448명을 대상으로 한 3상 임상 40주차 중간 톱라인 결과에서 최대 30%의 체중 감소 효과와 9.75%의 평균 체중감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성이 확인했었다.

에페는 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 바 있다. GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도로, 식약처는 이를 바탕으로 신속하고 철저한 검토를 거쳐 품목허가를 완료했다고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 안전성효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측 가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다고 말했다.

식약처 품목 허가에 따라, 의약품 상용화에도 속도가 붙을 전망이다.

앞서 한미약품은 에페 품목허가를 앞두고 지난 4월 에페의 상용화를 위한 전사적 협의체 EFPE-PROJECT-敍事(서사)를 발족한 바 있다. 한미약품은 해당 발족식을 기점으로 매월 관련부서간 공식 모임을 갖고 개발임상마케팅생산유통부터 커뮤니케이션까지 성공적 상용화 전략을 준비해왔다.