소세포폐암 사망위험 '임델트라' 40% 줄였지만 급여는?

지난 30여년간 별다른 치료제가 없는 소외된 암이 소세포폐암이었다.

암젠의 소세포폐암 치료제 임델트라(성분명: 탈라타맙)가 빠르면 올해 안으로 급여승인 신청에 들어갈 것으로 보인다.

지난 2024년 5월 급여승인을 요청하는 국회 청원이 5만명을 넘기며 임델트라 급여승인 여부가 주목받은 가운데 올 1월 암젠코리아는 급여승인 절차를 시작했지만 암질환심의위원회로부터 급여기준을 설정받지 못해 재신청을 준비 중이다.

건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 올 1월 임델트라의 급여기준 설정 요청에 비용효과성(재정 부담) 등을 이유로 승인하지 않은 것으로 알려졌다.

재신청 승인 여부는 결국 임델트라의 생존 연장 효과와 삶의 질 향상 정도에 따른 사회적 부담을 얼만큼 낮출 수 있을 것인가에 달렸다는 지적이다.

암젠코리아는 1일 용산 나인트리 프리미어 로카우스에서 소세포폐암 치료의 새로운 전환 - 임델트라로 달라지는 삶의 기회를 주제로 기자간담회를 개최했다.

이날 안명주 한양의대 교수(한양대병원 혈액종양내과)는 지난 30여 년 동안 재발 또는 불응성 소세포폐암 치료에서 기존 항암화학요법보다 생존율을 늘린 치료제가 제한적이었다라며 이런 상황에서 DeLLphi-304 연구를 통해 임델트라가 기존 치료 대비 전체생존기간을 개선해 소세포폐암 2차 치료에서 중요한 의미를 마련했다라고 평가했다.

DeLLphi-304 연구에 따르면 임델트라 투여군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 13.6개월(95% CI, 11.1-NR)로 항암화학요법 투여군의 8.3개월(95% CI, 7.0-10.2)보다 길었다.

사망 위험은 항암화학요법 투여군보다 40% 감소했다(HR 0.60, 95% CI, 0.47-0.77; P0.001).

무진행생존기간 중앙값(mPFS) 역시 임델트라 투여군 4.2개월(95% CI, 3.4-4.5), 항암화학요법 투여군 3.7개월(95% CI, 2.9-4.2)로 나타났다. 치료 12개월 시점 무진행생존율은 각각 20%(95% CI, 14.4-25.5)와 4%(95% CI, 1.3-8.2)였다. 이전 혹은 현재 뇌전이가 있는 환자 하위군에서도 임델트라 투여군의 사망 위험이 항암화학요법 투여군보다 낮았다.

DeLLphi-304 연구에는 백금 기반 항암화학요법 중 또는 이후 악화된 소세포폐암 환자 509명이 참여했으며 대조군으로 토포테칸, 러비넥테딘 또는 암루비신 등과 비교했다.

급여승인 절차와 관련해 암젠코리아 측은 급여승인에 대한 요구가 많다는 걸 잘알고 있다라며 가능한 빠른 시간 안에, 다양한 급여조건을 마련해 급여승인을 받도록 최선을 다하겠다라고 밝혀 빠르면 연내 급여 승인 절차에 들어갈 것으로 예상된다.

이날 간담회에는 소세포폐암 환자인 정동화 씨도 참석했다. 정 씨는 수술도 어렵고 쓸 수 있는 치료가 많지 않다는 말을 듣고 희망이 사라지는 듯했다라며 소세포폐암 환자가 필요한 치료를 받을 수 있는 환경이 마련되기를 바란다고 말했다.

신수희 암젠코리아 대표는 오랫동안 치료 옵션이 제한적이었던 소세포폐암에서 BiTE 혁신 기술에 기반한 새로운 치료제를 소개할 수 있어 뜻깊다라며 앞으로도 환자 접근성을 높이고 소세포폐암 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 노력하겠다라고 밝혔다.

미국국립종합암네트워크(NCCN)는 가이드라인에서 소세포폐암 환자의 후속 전신 치료에 선호 요법(Preferred regimen)이자 Category1으로 임델트라를 권고했다.