파드셉·키트루다 병용 급여…'신약+신약' 첫 건강보험 적용

이달부터 희귀 폐암과 위암, 요로상피암 등 일부 희귀소외암 치료제의 건강보험 적용이 확대된다. 특히 요로상피암 1차 치료에 적용될 파드셉과 키트루다는 서로 다른 회사 신약의 병용 사용을 급여로 인정하는 첫 사례라 눈길을 끌고 있다.

보건복지부는 희귀소외암 치료 신약인 ▲레테브모캡슐(셀퍼카티닙한국릴리) ▲빌로이주(졸베투시맙한국아스텔라스) ▲파드셉주(엔포투맙베도틴한국아스텔라스)와 키트루다주(펨브롤리주맙한국MSD) 병용에 대한 건강보험 적용 확대가 건강보험정책심의위원회에서 의결됐다고 1일 밝혔다.

레테브모캡슐은 희귀 유전자 변이(RET 융합)로 야기되는 비소세포암과 갑상선 수질암 치료제다. 희위 유전자 변이 비소세포암은 폐암 환자 중에서도 1~2%의 환자에게만 발병되는 희귀 암종으로 우리나라 환자 규모는 300명 미만이다.

빌로이주는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위함 치료를 위한 신약이다. 위암은 5년 상대 생존율이 78.6%에 달하지만 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위함은 중앙생존기간이 6~10개월, 5년 상대 생존율도 10% 내외일 정도로 치료가 까다로웠다. 빌로이주는 기존 치료법 대비 내성 발생 위험률 41% 감소, 전체 생존 기간 약 2배 연장 등 치료 효과성을 입증하고 있다.

요로상피암은 전체 암 발생 중 약 2.5%를 차지하는 소외암이다. 치료를 위해 신약 파드셉주와 기존 약제 키트루다주의 1차 병용요법에 건강보험이 적용된다. 기존 약제인 키트루다주는 1차 치료 실패 후 2차 치료부터 건강보험이 적용되는 제약이 있었다.

파드셉과 키트루다 병용요법은 2024년 7월 식품의약품안전처 허가를 받았고, 지난해 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준이 만들어졌다. 이후 올해 4월 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았지만 연장에 연장을 거치는 약가협상 끝에 지난달 최종 합의에 이르렀다.

보건복지부는 이번 조치로 요로상피암 환자는 첫 치료 단계부터 키트루다주를 사용하게 됐고 차세대 신약인 파드셉주와 병용 치료까지 급여 혜택을 받게 된다라며 서로 다른 제약사가 특허를 낸 신약 간 병용 요법에 대해 건강보험이 적용된 첫 사례고 의미를 설명했다.

이어 현재 관련 법령상 각각의 제약사와 보건당국은 개별 협상을 진행해야 하는데 두 제약사의 이해관계가 다를 수 있음에도 희귀중증질환자의 치료 사각지대 해소라는 대승적 목표 아래 타협을 도출할 수 있었다. 앞으로 서로 다른 신약 사이 병용요법 보험 적용 확대를 위한 제도 개선 등 다각적 노력을 병행할 예정이라고 밝혔다.

정은경 장관부터 국회, 환자단체까지 일제히 환영

희귀소외암 치료제 급여화, 특히 서로 다른 제약사 신약의 병용요법 급여화 소식에 정부는 물론 환자단체, 국회까지 의미를 짚으며 환영의 뜻을 표시했다.

정은경 보건복지부 장관은 개인 SNS에 환자 수가 적다는 이유로 치료 기회까지 좁아져서는 안 된다라며 희귀소외암 환자 수는 상대적으로 적지만 환자와 가족이 감당해야 하는 치료비 부담은 결코 적지 않다. 앞으로도 희귀중증질환 치료에 대한 건강보험 지원을 세심하게 살피고 치료 접근성을 높여 나갈 것이라고 전했다.

개혁신당 이주영 의원도 회사가 다른 신약 사이 급여 적용이 필요하다는 점을 꾸준히 지적해온 사안인 만큼 환영을 표시했다. 이 의원은 보건복지위원회에서 활동하면서 병용요법의 환자 접근성 문제를 지속적으로 제기해왔다. 지난해 3월에는 정책토론회를 열어 제도 개선방안을 논의했고, 10월 국정감사에서 신약과 신약 병용요법 급여 문제를 직접 이야기하기도 했다.

이주영 의원은 이번 사례가 신약 간 병용요법 사각지대를 해소하고 더 많은 환자에게 치료 기회를 열어주는 첫발이 되길 희망한다고 말했다.

한국환자단체연합 역시 환자가 필요한 치료를 경제적 부담 때문에 포기하지 않고 적절한 시기에 받을 수 있게 됐다고 환영의 입장을 내면서도 정부는 서로 다른 제약사 약을 함께 사용하는 병용요법의 약가협상이 장기간 이어지는 일이 반복되지 않도록 협상과 조정 방안을 마련해야 한다고 주장했다.