"약가제도 개편 제약기업 양극화 심화, 중견·중소사 큰 충격"

정부 약가제도 개편의 여파로, 중장기적으로 업체별 실적과 신용도 차별화가 심화될 것이라는 분석이 나왔다.

재무완충력이 우수한 대형사는 핵심 후기 파이프라인 투자를 지속할 여력이 있는 반면, 급여매출 의존도가 높은 중견중소 제약사는 초기 연구과제와 설비투자를 줄이면서 중장기 성장 동력이 훼손될 위험이 크다는 지적이다.

한국기업평가(KR)는 28일 14년만의 약가제도 개편이 제약바이오업계에 미치는 영향 점검이라는 제하로 보고서를 내어, 이번 개편이 단순한 가격 인하를 넘어 제네릭 중심 산업구조를 혁신품질공급역량 중심으로 재편하는 구조적 변화라고 진단했다.

개편안에 따르면 제네릭 및 특허만료 오리지널 의약품의 기본 약가 산정률은 종전 오리지널 대비 53.55%에서 45%로 낮아졌다. 여기에 자체 생물학적동등성시험 자료 제출과 식약처 등록 원료의약품 사용 등 2가지 품질 기준요건을 모두 충족하지 못할 경우 실질 산정률은 최대 28.8%까지 떨어진다.

계단식 약가 인하 적용 기준도 동일 성분 20번째 품목에서 13번째 품목으로 강화됐으며, 동일 제제 13개 초과를 유발하는 품목을 관리하는 다품목 등재관리 제도도 신설됐다.

반면 신약 개발과 필수의약품 공급에 대한 우대는 대폭 확대됐다. 희귀질환 치료제 급여 등재 기간은 최대 240일에서 100일 이내로 단축됐고, 약가유연계약제 대상도 바이오시밀러 및 특허만료 오리지널 등으로 넓어졌다.

연구개발 투자가 우수한 혁신형준혁신형 제약기업과 퇴장방지의약품 비중이 20% 이상인 수급안정 선도기업에는 각각 최대 4년간 약가 가산 우대가 주어진다.

한국기업평가는 기등재 의약품의 약가 인하가 2027년 4월부터 최장 2036년까지 단계적으로 누적 적용되는 만큼 단기 실적 충격은 제한적일 것으로 내다봤다.

그러나 제약업의 특성상 고정비 비중이 높아 단가 하락이 영업이익 감소로 직결되는 구조여서, 중장기적으로는 제네릭 매출 비중과 기초 수익성에 따라 실적 타격이 커질 수 있다고 짚었다.

영업이익률 8% 기업을 기준으로 제네릭특허만료 오리지널 매출 비중이 15%일 때 영업이익은 약 30% 감소하지만, 비중이 50%에 달하면 적자 전환 위험이 높아진다는 분석이다.

이에 따라 업계 전반의 양극화와 산업 재편이 가속화될 전망이다.

재무완충력이 우수한 대형사는 핵심 후기 파이프라인 투자를 지속할 여력이 있는 반면, 급여매출 의존도가 높은 중견중소 제약사는 초기 연구과제와 설비투자를 줄이면서 중장기 성장 동력이 훼손될 위험이 크다는 지적이다.

주요 업체별 신용도 영향 분석도 내놨는데, 대형사의 경우 충격파가 상대적으로 크지 않을 것으로 전망됐다. 산업 전반 대비 제네릭 의존도가 낮고 사업과 제품의 포트폴리오가 다변화되어 있어 대응력을 발휘할 수 있다는 분석이다.

구체적으로는 한국기업평가가 유효신용등급을 보유한 9개사 대상으로 노출도와 대응력에 따라 구분했는데,GC녹십자SK케미칼삼성바이오로직스셀트리온 등 4개사는 제네릭 비중이 낮고 포트폴리오가 다각화되어 있다는 평가와 함께약가 개편 영향이 제한적인 노출도 하대응력 상 그룹으로 분류됐다.

보령HK이노엔동아에스티는 노출도는 중간 수준이나 혁신형 인증 및 해외 파이프라인 등 대응력을 갖춰 단기 영향이 제한적일 것으로 평가됐다.

반면 제네릭 비중이 20~40% 수준이면서 혁신형 인증을 확보하지 못한 종근당과 대웅제약은 중장기 실적 및 신용도에 일정 수준 하방 압력이 존재하며, 올해 12월 예정된 혁신형 제약기업 신규 인증 여부가 주요 분기점이 될 것으로 분석됐다.

한국기업평가는약가 인하로 인한 이익 감소가 RD 투자 축소로 이어지고, 이것이 다시 약가 우대요건 미충족과 약가 환원으로 이어지는 악순환을 경계해야 한다며 국내 급여 매출 증감률, 순차입금/EBITDA 등 재무완충력, RD 투자 비율 및 인증 유지 여부를 중점적으로 모니터링할 계획이라고 밝혔다.