먹는 낙태약, 어떤 의사가 누구에게 어떻게 처방하나

정부가 임신중지의약품 이른바 먹는 낙태약 도입을 공식 선언했지만, 실제 사용과 처방까지는 정리해야 할 과제가 산적해있다.

어떤 의사가, 누구에게, 어떻게 처방하느냐가 핵심인데 정부는 약제 허가사항을 바탕으로 의료계와 협의해 나가겠다며 답을 미뤘다.

성평등가족부와 보건복지부식품의약품안전처는 16일 정부서울청사에서 합동 브리핑을 갖고, 인공임신중지 약물 국내 도입을 공식화했다.

이날 브리핑을 통해 정부가 확인한 사안은 인공임신중절의약품의 국내 사용을 허가해 그동안 음성적으로 유통되어왔던 관련 약물을 국가의료체계를 통해 도입해 관리한다는 것이다.

국내 첫 먹는 낙태약인 미프지미소(성분명 미페프리스톤/미소프로스톨)의 허가심사를 내년 1분기 마무리할 예정이며, 약물 도입 초기 2년간은 의료기관 내 의사 직접 처방조제를 원칙으로 약물을 관리해 나가겠다고 했다.

다만 어떤 의사가, 누구에게, 어떻게 처방하느냐는 내용은 여전히 상당부분 공백으로 남아있다.

의료기관 내 의사로 사용 제한, 배경은?

이날 정부는 임신중지 의약품을 단계적으로 도입하겠다는 계획을 밝혔다. 일단 초기 2년간 의료기관 내 의사 직접 처방조제로 사용을 제한하며 추이를 살핀 뒤, 확대 도입 여부를 검토하겠다고 했다.

일종의 모니터링 기간으로, 약제를 실제 사용해보면서 안전성 여부 확인과 더불어 관련 법령 정비를 위한 시간을 확보하기 위한 선택으로 풀이된다.

곽순헌 보건복지부 보건의료정책관은 2년 동안 의사의 직접 처방조제형태로 도입해 안전성에 문제 없는지 살피면서, 형법과 모자보건법이 개정되는 상황을 함께 점검할 예정이라며 법 개정이 안되거나 부작용이 다수 보고되는 등 여건이 불충분하다면 2년 원내 조제조치 등 사용제한 조치를 추가 연장할 수 있다고 했다.

약사의 원외 조제를 제한한 조치가 의약분업에 위반된다는 일각의 지적에 대해서는 의사와 약사의 상황이 다르다는 점을 감안한 조치라고 했다.

곽 정책관은 낙태죄 형법 조항 관련 헌법불합치 결정을 살펴보면 의사와 임신한 여성에 대해서는 처벌 효력이 사라졌지만, 약사에 대해서는 유권해석상 형법상의 처벌이 가능하다는 법무부의 유권해석이 있었다면서 약사 조제를 위해서는 2년 이라는 기간 내에 형법과 모자보건법 개정이 이뤄져야 하는 상황이라고 밝혔다.

산과 전문의만? 처방 의사 자격 설정 쟁점

원내로 처방을 제한하더라도 쟁점은 남는다. 모든 의사에게 처방을 허용할 것인지, 진료과목을 제한할 것인지, 혹은 자격 제한을 둘 것인지 여부다.

현재 신청된 미프지미소는 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품으로, 자궁내막을 얇게 만들어 초기 임신 유산을 유도하는 것으로 알려져있다.

신청된 용법에 따르면 미페프리스톤 1정을 복용한 후 24시간48시간 후 미소프로스톨을 추가 복용하고, 이후 7일14일 이내에 병원을 방문해 그 결과를 확인하는 방법으로 사용하도록 되어 있다.

1제인 미페프리스톤 투약 전 임신 주수와 자궁외 임신 여부를 확인해야하며, 이후 정해진 시간 내에 2제를 쓰고, 일주일 뒤 효과와 부작용 여부를 확인하도록 하는 방식이다.

정부는 현재로서 처방을 산부인과 전문의로 제한할지 여부는 정해지지 않았다면서도, 이른바 역량이 처방의 기준이 될 수 있다고 말했다. 진료과목 제한이 아니라, 별도의 자격 기준을 마련해 운용할 가능성에 무게감을 둔 설명이다.

김현숙 보건복지부 인구아동정책관은 자격만이 아니라 역량이 필요할 것으로 본다면서 임신이 됐는지, 주수가 있는지, 주수가 적합한지, 자궁외임신이 아닌지, 약물을 쓰지 않아야 되는 그런 사유가 있는지를 판단하는 역량이 가장 중요하다고 보고 있다. 이 부분은 의료계와 계속 협의할 예정이라고 말했다.

곽순헌 보건의료정책관 또한 전문의 개념보다는 역량, 이를테면 초음파를 해서 몇 주인지를 확인할 수 있어야 하고, 자궁외임신인지도 확인할 수 있어야 할 것이라며 산부인과 전문의 정도 돼야 할 것으로 알지만 굳이 어떤 직역의 전문의로 한정하진 않고 여성의 건강을 보호할 수 있는 역량 중심으로 제도를 설계하고 관련 학회와 논의하고 있다고 부연했다.

9주? 12주? 사용 주수 설정, 미성년 제한 여부도 숙제

임신중지약 사용 허용 주수도 숙제로 남아있다. WHO는 임신중지 약물 사용을 임신 안정기로 불리는 12주 이내로 설정하고 있으나, 국내 허가를 기다리는 미프지미소는 9주 이내 사용으로 신청되어 있다.

식약처는 일단 신청품 신청 내용대로 허가심사를 진행한다는 계획이다.

신준수 식약처 의약품안전국장은 미프지미소의 경우 업체가 임상시험 자료에 근거해 9주 이내로 허가 신청이 되어 있다면서 해당 제품의 경우 임상시험을 통해 9주 이내 환자를 대상으로 한 결과를 근거로 하고 있는 만큼, 식약처는 이를 바탕으로 허가심사를 진행할 예정이라고 밝혔다.

미성년 사용 여부도 미정이다.

신준수 국장은 미프지미소 허가 신청 사항에는 투약 대상에 대한 연령기준 관련 내용을 포함되어 있지 않다고 확인했다.

다만 성평등가족부는 약물 도입시 청소년이나 저소득층, 농어촌 지역 거주 여성 등 대상별로, 또 병원 접근성을 고려해 지역별로 특성을 파악해 취약계층 여성들이 제도를 이용하는데 어려움이나 제한이 없도록 개선방안을 논의하고 만들 계획이라며 특히 미성년자의 경우 안전한 약물 사용 외에 임신중지가 필요한 상태에 대한 특별한 심리정서적 지원이 필요할 것으로 생각된다고 밝혔다.

양심적 처방거부, 의료인 보호조치도 숙제

의료인 보호조치를 요구하는 목소리도 높아, 이를 어떻게 제도에 녹여낼지도 관심사다. 신념에 따른 진료 거부, 이른바 양심적 처방 거부 절차인데 아직 그림이 나오지는 않았다.

김현숙 인구아동정책관은 이에 관한 논의도 진행되고 있느냐는 질문에 진료선택권이라는 말로 표현되고 있는데, 정부도 이를 존중하는 방향으로 논의하고 있다말로 답변을 갈음했다.

약제 관리와 관련해서는 건강보험 급여는 미정, 비급여 모니터링 계획은 갖고 있다고도 했다.

곽순헌 보건의료정책관은 (제약사 선택인만큼) 비급여로 도입될 것으로 전망된다면서 비급여로 도입되면 의료기관에 비급여 설명의무가 부과되고, 비급여 모니터링과 가격 비교도 가능해진다. 약의 흐름에 대해서는 제약사 및 유통업체와 협의해 의료기관으로만 보내도록 하고, 별도로 심평원 의약품 유통보고를 통해서도 모니터링 해 나갈 것이라고 밝혔다.